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Untersuchung der Vorteile einer adjuvanten sequentiellen gegenüber einer kombinierten Taxan-basierten Chemotherapie, gefolgt von verschiedenen biologischen Behandlungsstrategien bei frühem, HER2-positivem Brustkrebs

31. März 2012 aktualisiert von: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektiv randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Vorteile einer adjuvanten sequentiellen gegenüber einer kombinierten Taxan-basierten Chemotherapie, gefolgt von verschiedenen biologischen Behandlungsstrategien bei frühem HER2-positivem Brustkrebs

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, die das krankheitsfreie Überleben nach Randomisierung bei Patienten vergleicht, die mit 3 Zyklen Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC)-Chemotherapie, gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel (D)-Chemotherapie, behandelt wurden gegenüber 3 Zyklen Epirubicin-Fluorouracil-Cyclophosphamid (FEC), gefolgt von 3 Zyklen Gemcitabin-Docetaxel(DG)-Chemotherapie. Patienten müssen eine HER2-neu-positive Erkrankung und einen histopathologischen Nachweis von axillären Lymphknotenmetastasen (pN1-3) oder Hochrisiko-Knotennegativ aufweisen, definiert als: pT>=2 oder histopathologischer Grad 3 oder Alter <= 35 oder negatives Hormon Rezeptor', dürfen aber keine Hinweise auf eine entfernte Krankheit haben. Die Patienten müssen spätestens 6 Wochen nach vollständiger Resektion des Primärtumors in die Studie aufgenommen werden. Keine andere antineoplastische Behandlung außer der chirurgischen Behandlung, der definierten zytotoxischen und endokrinen Behandlung und der Strahlentherapie ist vor Studieneintritt und während des Studienverlaufs zulässig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
799

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres epitheliales invasives Karzinom der Brust pT1-4, pN0-3, M0
  • Nachweis eines HER2-neu-überexprimierenden (IHC +++) oder amplifizierenden (FISH +) Tumors
  • Histopathologischer Nachweis von axillären Lymphknotenmetastasen (pN1-3) oder Hochrisikoknoten negativ, definiert als mindestens zwei der folgenden Kriterien: „pT³2, histopathologischer Grad 3, Alter £ 35, negativer Hormonrezeptor“
  • Vollständige Resektion des Primärtumors mit Resektionsrändern frei von invasivem Karzinom vor nicht mehr als 6 Wochen
  • Frauen >= 18 Jahre alt
  • Leistungsstatus <2 auf der ECOG-Skala
  • Ausreichende Knochenmarkreserve: Leukozyten ³ 3,0 x 109/l und Thrombozyten ³ 100 x 109/l
  • Bilirubin innerhalb des 1-fachen des Normalbereichs des Referenzlabors, ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) und AP innerhalb des 1,5-fachen des Normalbereichs des Referenzlabors für Patienten
  • Absicht regelmäßiger Nachsorgeuntersuchungen für die Dauer der Studie
  • Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode (Pearl-Index < 1, z. B. Intrauterinpessar oder Sterilisation) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Vorherige oder gleichzeitige zytotoxische oder andere systemische antineoplastische Behandlung, die nicht Teil dieser Studie ist
  • Ein zweiter primärer Malignom (außer In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
  • Kardiomyopathie mit eingeschränkter Ventrikelfunktion (NYHA > II), Herzrhythmusstörungen, die die LVEF beeinflussen und eine Medikation erfordern, Myokardinfarkt oder Angina pectoris in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder arterielle Hypertonie, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird
  • Jede bekannte Überempfindlichkeitsreaktion gegen Docetaxel, Epirubicin, Cyclophosphamid, Gemcitabin oder andere im Studienprotokoll enthaltene Medikamente. Die in den Produktinformationen angegebenen Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen der Produkte sind zu beachten
  • Instabiler Diabetes mellitus ohne ausreichende medizinische Kontrolle
  • Verwendung eines beliebigen Prüfmittels innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme
  • Patientinnen in Schwangerschaft oder Stillzeit (bei prämenopausalen Frauen muss die Empfängnisverhütung gewährleistet sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: A
Arzneimittel: 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabin
3 Zyklen 5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v. Körperoberfläche und Epirubicin 100 mg/m² i.v. und Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v. (FEC100), jeweils verabreicht an Tag 1, wiederholt an Tag 22, anschließend gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel 75 mg/m² Körperoberfläche i.v. (D) und Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (30-minütige Infusion) (G), verabreicht an Tag 1, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m² i.v. (30-minütige Infusion) an Tag 8, wiederholt an Tag 22
ACTIVE_COMPARATOR: B
Arzneimittel: 3 x FEC 3 x DOC
3 Zyklen 5-Fluorouracil 500 mg/m² i.v. Körperoberfläche und Epirubicin 100 mg/m² i.v. und Cyclophosphamid 500 mg/m² i.v. (FEC100), jeweils verabreicht an Tag 1, wiederholt an Tag 22, anschließend gefolgt von 3 Zyklen Docetaxel 100 mg/m² Körperoberfläche i.v. (D), verabreicht am Tag 1, wiederholt am Tag 22

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 J
5 J

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit nach Randomisierung
Zeitfenster: 5 J
5 J
Krankheitsfreies Überleben in der Ferne
Zeitfenster: 5 J
5 J
Toxizität
Zeitfenster: 5 J
5 J
Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit, wie im EORTC QLQ-C30- und QLQBR23-Fragebogen definiert
Zeitfenster: 5 J
5 J
Skelettbezogene Ereignisse
Zeitfenster: 5 J
5 J
Häufigkeit von sekundären Vorwahlen
Zeitfenster: 5 J
5 J
Endpunkte des zusätzlichen translationalen Forschungsprogramms
Zeitfenster: 5 J
5 J

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUCCESS-B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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