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Studio dei benefici della chemioterapia adiuvante sequenziale rispetto a quella combinata a base di taxani, seguita da diverse strategie di trattamento biologico nel carcinoma mammario precoce HER2-positivo

31 marzo 2012 aggiornato da: Philip Hepp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studio prospettico randomizzato di fase III, che studia i benefici della chemioterapia adiuvante sequenziale rispetto a quella combinata a base di taxani, seguita da diverse strategie di trattamento biologico nel carcinoma mammario in fase iniziale, HER2-positivo

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato, di fase III che confronta la sopravvivenza libera da malattia dopo la randomizzazione in pazienti trattati con 3 cicli di epirubicina-fluorouracile-ciclofosfamide (FEC)-chemioterapia, seguiti da 3 cicli di docetaxel (D)-chemioterapia rispetto a 3 cicli di Epirubicina-Fluorouracile- Ciclofosfamide (FEC), seguiti da 3 cicli di Gemcitabina-Docetaxel(DG)- chemioterapia. Le pazienti dovranno avere malattia HER2-neu positiva e prova istopatologica di metastasi linfonodali ascellari (pN1-3) o linfonodi ad alto rischio negativi, definiti come: pT>=2 o grado istopatologico 3, o età <= 35 o ormone negativo recettore', ma non sono autorizzati ad avere evidenza di malattia a distanza. I pazienti dovranno essere inseriti nello studio entro e non oltre 6 settimane dopo la completa resezione del tumore primario. Nessun altro trattamento antineoplastico diverso dal trattamento chirurgico, dal trattamento definito citotossico ed endocrino e dalla radioterapia sarà consentito prima dell'ingresso nello studio e durante il corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
799

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 80337
        • Frauenklinik der Universität München Campus Innenstadt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo epiteliale invasivo della mammella pT1-4, pN0-3, M0
  • Evidenza di tumore con sovraespressione di HER2-neu (IHC +++) o amplificante (FISH +)
  • Prova istopatologica di metastasi linfonodali ascellari (pN1-3) o linfonodi ad alto rischio negativi, definiti come almeno due criteri dei seguenti: 'pT³2, grado istopatologico 3, età £ 35, recettore ormonale negativo'
  • Resezione completa del tumore primitivo con margini di resezione liberi da carcinoma invasivo non più di 6 settimane fa
  • Femmine >= 18 anni di età
  • Performance Status <2 su scala ECOG
  • Adeguata riserva di midollo osseo: leucociti ³ 3,0 x 109/l e piastrine ³ 100 x 109/l
  • Bilirubina entro una volta dall'intervallo normale del laboratorio di riferimento, ASAT (SGOT), ALT (SGPT) e AP entro 1,5 volte dall'intervallo normale del laboratorio di riferimento per i pazienti
  • Intenzione di regolari visite di follow-up per la durata dello studio
  • Capacità di comprendere la natura dello studio e di fornire il consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace (indice di Pearl < 1, ad es. dispositivi intrauterini o sterilizzazione) durante il trattamento e per almeno 6 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Precedente o concomitante trattamento citotossico o altro trattamento antineoplastico sistemico che non fa parte di questo studio
  • Un secondo tumore maligno primitivo (tranne il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato)
  • Cardiomiopatia con funzione ventricolare compromessa (NYHA > II), aritmie cardiache che influenzano la LVEF e richiedono farmaci, anamnesi di infarto del miocardio o angina pectoris negli ultimi 6 mesi o ipertensione arteriosa non controllata da farmaci
  • Qualsiasi reazione nota di ipersensibilità verso docetaxel, epirubicina, ciclofosfamide, gemcitabina o qualsiasi altro farmaco incluso nel protocollo di studio. Devono essere rispettate le controindicazioni, le avvertenze e le misure di precauzione dei prodotti, come indicato nelle informazioni sul prodotto.
  • Diabete mellito instabile, fuori controllo medico sufficiente
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 3 settimane prima dell'inclusione
  • Pazienti in gravidanza o allattamento (nelle donne in premenopausa deve essere assicurata la contraccezione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: UN
Droga: 3 x FEC 3 x DOC / Gemcitabina
3 cicli di 5-Fluorouracile 500 mg/m² i.v. superficie corporea ed Epirubicina 100 mg/m² i.v. e Ciclofosfamide 500 mg/m² i.v., (FEC100), ciascuno somministrato il giorno 1, ripetuto il giorno 22, successivamente seguito da 3 cicli di Docetaxel 75 mg/m² di superficie corporea i.v. (D) e Gemcitabina 1000 mg/m² i.v. (infusione di 30 min) (G), somministrata il giorno 1, seguita da Gemcitabina 1000 mg/m² i.v. (infusione di 30 min) il giorno 8, ripetuta il giorno 22
ACTIVE_COMPARATORE: B
Droga: 3 x FEC 3 x DOC
3 cicli di 5-Fluorouracile 500 mg/m² i.v. superficie corporea ed Epirubicina 100 mg/m² i.v. e Ciclofosfamide 500 mg/m² i.v., (FEC100), ciascuno somministrato il giorno 1, ripetuto il giorno 22, successivamente seguito da 3 cicli di Docetaxel 100 mg/m² di superficie corporea i.v. (D), somministrato il giorno 1, ripetuto il giorno 22

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Cambiamenti della qualità della vita nel tempo come definiti dal questionario EORTC QLQ-C30 e QLQBR23
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eventi correlati allo scheletro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza delle secondarie primarie
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Obiettivi del programma di ricerca traslazionale aggiunto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUCCESS-B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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