U 클립 연구 - 기존의 연속 프롤린 문합과 U 클립 문합을 비교하는 연구
자가 동정맥 누공 생성을 위한 기존의 연속 프롤렌 문합과 U 클립 문합을 비교하기 위한 파일럿, 무작위, 맹검 연구
혈액 투석에 대한 요구 사항이 증가하고 있습니다. 이제 가장 내구성이 강한 방실루는 환자 자신의 정맥에서 생성된 것임을 인정합니다. 자가혈관통로로서 방사성두동정맥루의 사용은 1960년대로 거슬러 올라간다. (Brescia MJ, Cimino JE. Appel K, Hurwich BJ. 정맥 천자와 수술로 만든 동정맥루를 이용한 만성 혈액투석. N Engl J Med 1966; 275: 1089 - 1092.) 일단 확립되면 장기 생존율이 좋고 합병증 발생률이 낮습니다. 그러나 사용 가능한 AV 누공 생성 성공률은 좋지 않습니다. 2005년에 발표된 메타분석에서 방사성두개 누공의 일차 실패율은 15.3%였으며 일차 및 이차 개통률은 1년에 각각 62.5%와 66.0%였다. (Rooijens PPGM, Tordoir JHM, Stijnen T, Burgmans JPJ, Smet AAEA 및 Yo TI. 혈액 투석을 위한 방사성 손목 동정맥 누공: 메타 분석은 높은 일차 실패율을 나타냅니다. Eur J Vasc Endovasc Surg 2004; 28, 583-589). 이에 대한 이유는 여러 가지가 있지만 주요 결정 요인은 환자 정맥의 품질과 외과 의사의 기술인 것처럼 보입니다. 낮은 개통률은 여성과 작은 정맥 및 동맥을 가진 여성에서도 나타납니다. 작은 정맥과 동맥 사이에 문합을 만드는 것은 기술적으로 어렵습니다. 이것은 전통적으로 연속 prolene 봉합사로 수행됩니다. 최근 Medtronic은 U 클립 문합 장치를 마케팅하고 있습니다. 이것은 혈관 클립이라고 할 수 있는 자체 폐쇄 장치입니다. 이 클립의 보고된 이점에는 더 나은 개통률과 더 빠른 작업이 포함됩니다. 그러나 우리가 아는 한 AV 누공과 관련하여 이를 뒷받침하는 무작위 증거는 없습니다.
원래 Alexis Carrel이 개발한 혈관 문합은 중단된 봉합사를 사용했습니다. 시간이 지남에 따라 이것은 더 빠르고 비슷한 개통률을 가진 연속 봉합 기법으로 대체되었습니다. 그러나 미세혈관, 소아과 및 신경혈관 외과의는 단속 기술에 이점이 있음을 보여주었습니다. (Hattori H, Killen DA, Green JW. 1.5mm 미만의 문합된 동맥의 개통성에 대한 봉합 재료 및 기술의 영향. 암 수르그. 1970년; 36: 352 - 354. 코벳 JR. 미세혈관 수술. Surg Clin N Am. 1962; 47: 521.). 중단된 문합으로 개선된 개통성에 대한 이유는 첫 번째로 문합 순응도 및 흐름 속도가 증가하고 두 번째로 연속 봉합에서 볼 수 있는 지갑끈 효과 및 오목 현상이 제거되기 때문입니다.
단절된 U 클립을 이전에 발표된 결과와 비교하기 위한 전향적이지만 무작위화되지 않은 연구에서 U 클립을 사용하여 관상동맥 문합의 개통률은 6개월에 100%였으며 출판된 시리즈의 개통률은 90~100%였습니다. (Wolf RK, Alderman EL, Caskey MP 외. 관상 동맥 이식의 임상 및 6개월 혈관조영 평가는 자동 폐쇄 클립 장치를 사용하여 문합을 중단했습니다: 다기관 전향적 임상 시험. J Thorac cardiovasc Surg 2003; 126(1): 168 - 178.)
단일 센터의 보고서에 따르면 U 클립은 누공 생성에 적합하지 않은 환자로 간주되는 환자의 경우에도 AV 누공에 대한 우수한 단속 문합을 생성할 수 있는 기회를 제공한다고 결론지었습니다. (로스 JR. 자체 폐쇄 클립 장치를 사용하여 문합이 중단된 고유 동정맥 누공 생성 - 하나의 클리닉 경험. 혈관 접근 저널 2002; 3: 140 - 146). 적은 수의 이 보고서에서, 방사두증 누공은 8주 성숙율이 93%였습니다. radiocephalic fistula를 가진 28명의 환자 중 10명은 1.0 - 1.5mm 직경의 정맥을 가졌습니다.
이 파일럿 연구의 목적은 잘린 문합을 기존의 프롤렌 문합과 비교할 때 자가 AV 누공의 성숙 속도에 임상적 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방법. 자가 AV 누공 생성에서 연속 프롤렌 문합과 중단된 U 클립 문합을 비교하기 위한 전향적, 무작위, 맹검 연구.
모집. 일반적인 방법으로 AV 누공을 만들기 전에 평가를 위해 신장 전문의가 환자를 혈관 외과 의사에게 의뢰합니다. 현재 단위 지침은 모든 환자가 표면 정맥을 평가하기 위해 수술 전 이중 스캔을 받는 것입니다. 환자가 등록 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 경우 환자는 시험에 참여하는 데 동의합니다.
환자는 수술을 위해 입원하고 일반적인 방법으로 마취됩니다. 정맥과 동맥이 해부되고 문합을 위해 준비되면 봉인된 봉투가 열립니다. 이것은 외과의에게 기존의 연속 프롤렌 봉합사 또는 중단된 U 클립으로 문합을 수행하도록 지시합니다. 봉투에는 작업 노트에 기록된 연구 번호도 포함됩니다. 수술에는 prolene anastomoiss 또는 clipped anastomosis라는 단어가 포함되어서는 안됩니다. 이런 식으로 신장 전문의의 후속 평가는 눈이 멀게 됩니다.
그런 다음 환자는 신장 전문의의 일반적인 방식으로 후속 조치를 받게 됩니다. 그런 다음 신장 전문의는 누공의 후속 결과를 보고해야 하며 환자는 단독으로 임상 추적을 받게 됩니다.
무작위화. 이것은 전자 난수 생성기를 사용하여 수행됩니다. 이로 인해 문합이 수행되기 직전에 극장에서만 열릴 불투명한 봉인된 봉투에 연구 번호와 외과의사 지침이 배치됩니다. 1:1 무작위 배정이 됩니다.
기본 결과 측정. 세 번 이상 혈액 투석에 사용되는 누공.
이차 결과 측정.
- 임상적으로 평가된 누공 개통성.
- 개통을 유지하기 위해 누공 개입이 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stuart R walker, MBBS
- 전화번호: 03 6227064
- 이메일: stuart.walker@dhhs.tas.gov.au
연구 장소
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Launceston, 호주
- 모병
- Launceston General Hospital
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연락하다:
- Stuart R walker, MBBS
- 이메일: stuart.walker@dhhs.tas.gov.au
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈액투석을 위한 AV 누공 생성 요건
- 2mm 이상의 의도된 동맥 내강 직경과 3mm 이상의 정맥 직경을 보여주는 수술 전 상지 정맥 및 동맥 이중 스캔.
제외 기준:
- 누공 생성을 위한 보철 이식편의 사용.
- 기증자 동맥 내강 직경이 2mm 미만
- 수혜자 정맥 직경이 3mm 미만입니다.
- 근위 정맥 혈전증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: U 클립
U 클립으로 문합
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중단된 국립 클립
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활성 비교기: 2
프롤렌 문합
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연속 프롤렌 문합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세 번 이상 혈액 투석에 사용되는 누공.
기간: 누공으로 투석을 시작할 때까지
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누공으로 투석을 시작할 때까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 평가된 누공 개통성.
기간: 누공의 생명을 위해
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누공의 생명을 위해
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개통을 유지하기 위해 누공 개입이 필요합니다.
기간: 누공의 생명을 위해
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누공의 생명을 위해
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
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키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H8974
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U 클립에 대한 임상 시험
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NCT05363813완전한복강경 | 최소 침습 수술 절차 | 심장 장치의 누출
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NCT07341373모병