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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00901017
수평골확대술에서 합성골 대체재와 소 유래 이종이식편의 비교
2016년 3월 2일 업데이트: Institut Straumann AG
Straumann 구강 임플란트 식립 시 1차 수평 골확대술에서 합성 골 대체물과 소 유래 이종이식편을 비교한 무작위 대조 타구 임상 연구
이 연구의 목적은 동시에 식립된 구강 임플란트의 협측 골 열개에 적용되는 이식 재료로서 Straumann Bone Ceramic의 골 형성에 대한 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 통제, 분할 입, 전향적, 단일 센터 연구입니다. 각 환자의 총 연구 기간은 76주 +/- 18개월이어야 합니다.
이 연구에서는 환자당 총 8번의 방문이 예정되어 있습니다.
연구 장치 Straumann Bone Ceramic 및 Bio-Oss는 CE 마크를 획득했으며 FDA의 승인을 받았습니다. 제품은 적응증 내에서 사용됩니다.
Beligum의 한 센터가 참여할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하 남녀
- 완전한 무치악 아치까지 최소 2개의 결손 치아.
- 원하는 임플란트 지원 수복물.
- 두 연구 임플란트 모두 구강 임플란트 식립 후 자체 포함(2벽) 협측 열개 결함이 있어야 합니다(최소 3.0mm/최대. 구강 임플란트의 거친 표면의 경계선에서 결손의 바닥까지 측정되는 치근단 측면에서 5.0 mm 결손).
- apical end에서 bone level의 가장 낮은 마진까지 측정한 임플란트의 최소 4mm는 bone으로 덮어야 합니다.
- 두 구강 임플란트가 중요한 구조를 침범하지 않고 구강 임플란트의 주요 안정성을 달성할 수 있는 충분한 골량
- 환자는 연구에 전념해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 자가 평가에 의해 문서화된 양호한 일반 건강 상태의 환자;
- 전체 구강 플라크 점수 <20%;
제외 기준:
- 수술 절차 또는 계획된 치료를 방해할 수 있는 모든 전신 의학적 상태
- 현재 임신 중이거나 모집 당시 모유 수유/수유 중;
- 적절한 구강 위생을 수행하는 능력을 방해하는 신체적 장애;
- 알코올 중독 또는 만성적인 약물 남용으로 인해 전신 손상이 발생합니다.
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 수술 절차에 대한 일반적인 금기 사항을 나타낼 수 있거나 연구 참여 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해할 수 있는 조건 또는 상황(예: 비순응 이력 또는 신뢰할 수 없음)
- 수작업 테스트로 측정한 수술 시 임플란트 1개 또는 2개 모두의 1차 안정성 부족. 이 경우 환자를 철회하고 그에 따라 치료해야 합니다.
- 미란성 편평 태선과 같은 점막 질환
- 국소 방사선 치료의 역사.
- 뼈 병리의 존재.
- 구강 병변(예: 궤양, 악성 종양)의 존재
- 심한 이갈이 또는 악물기 습관.
- 치료되지 않은 치주염을 포함한 국소 염증.
- 임플란트 식립 전 6개월 이상 수행하지 않는 한, 임플란트 식립 전에 임플란트 부위(들)에서 뼈 수술(뼈 이식, 골 강화를 위한 유도 조직 재생 기술).
- 상악동 질환의 임상적 및 방사선학적 징후 및 증상을 나타내는 환자.
- 치료되지 않은 근관 병리가 있는 잔존 치열의 기존 치아.
- 구강위생이 불충분하거나 적절한 재택간호에 대한 의욕이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Straumann 뼈 세라믹
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Bone Ceramic을 이용한 골확대술
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활성 비교기: 바이오오스
Geistlich 바이오 오스
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Bio Oss를 이용한 골이식 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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협측 결손부의 수직 높이 변화
기간: 기준선에서 26주
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1~2기 수술 시 측정한 26주 동안의 협측 결손부의 수직 높이 변화
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기준선에서 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 성공률
기간: 6 개월
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구강 임플란트의 성공 여부는 다음 변수에 따라 결정됩니다.
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6 개월
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임플란트 생존율
기간: 6 개월
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살아남은 임플란트는 다음 기준을 충족하는 임플란트로 간주됩니다.
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6 개월
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임플란트 성공률
기간: 12 개월
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구강 임플란트의 성공 여부는 다음 변수에 따라 결정됩니다.
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12 개월
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임플란트 생존율
기간: 12 개월
|
살아남은 임플란트는 다음 기준을 충족하는 임플란트로 간주됩니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Quirynen, Professor, KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Straumann 뼈 세라믹에 대한 임상 시험
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science and Technology... 그리고 다른 협력자들완전한
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Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, Switzerland완전한
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Institut Straumann AG완전한
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Miren Vilor Fernández완전한