신장 이식에서 칼시뉴린 억제제(CNI) 대 스테로이드 중단 (CISTCERT)
2009년 5월 15일 업데이트: University Hospital, Antwerp
신장 이식 후 처음 5년 동안 이식 기능, 환자 생존 및 심혈관 대용 마커에 대한 이식 후 3개월의 사이클로스포린 또는 스테로이드 중단의 영향.
본 연구는 스테로이드 중단 또는 칼시뉴린 억제제 중단이 이식편 기능 및 이식편 생존에 우월한지 여부를 결정하고자 한다. 이 연구의 2차 종료점은 종양 및 심혈관 사건 발생률입니다.
1차 목표: Myfortic-everolimus + 스테로이드로 치료받은 새로운 신장 이식 환자의 코호트에서 Myfortic과 비교하여 이식 후 1년에 우수한 이식 기능(사구체 여과율(GFR) 차이 10ml/분)이 달성되는지 평가하기 위함 -사이클로스포린.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
방법론:
5년, 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 통제 연구
- 그룹 1: Simulect + 사이클로스포린 + Myfortic + 스테로이드 중단 3개월
- 그룹 2: Simulect + 사이클로스포린(3개월에 1주 동안 용량을 줄이고 에베로리무스로 대체) + Myfortic + 스테로이드 유지.
- 두 그룹에서 MPA AUC 모니터링은 충분한 MPA 보호를 보장하기 위해 5-7일 및 3개월에 수행됩니다.
샘플 크기 계산:
총 152명의 환자가 무작위 배정됩니다(그룹당 76명의 환자).
인구:
De novo 신장 이식 수혜자.
연구 기간:
1.5년 포함 + 처음 5년 동안 후속 조치
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
152
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
- 전화번호: +32/3/821 37 92
- 이메일: jeanlouis.bosmans@ua.ac.be
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Erasme University Hospital
-
연락하다:
- Daniel Abramowicz, MD/PhD
- 전화번호: +32/2/555 35 32
- 이메일: dabram@ulb.ac.be
-
수석 연구원:
- Daniel Abramowicz, MD/PhD
-
Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- University Hospital Brussels
-
연락하다:
- Jacques Sennesael, MD/PhD
- 전화번호: +32/2/477 60 55
- 이메일: Jacques.Sennesael@uzbrussel.be
-
수석 연구원:
- Jacques Sennesael, MD
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- University Hospital Antwerp
-
연락하다:
- Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
- 전화번호: +32/3/821 37 92
- 이메일: jeanlouis.bosmans@ua.ac.be
-
연락하다:
- Angelika Jurgens, Study Coord.
- 전화번호: +32/3/821 34 21
- 이메일: Angelika.Jurgens@uza.be
-
수석 연구원:
- Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
-
Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital, Ghent
-
연락하다:
- Patrick Peeters, MD/PhD
- 전화번호: +32/9/332 45 13
- 이메일: patrick.peeters@ugent.be
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- University Hospital of Liege
-
연락하다:
- Catherine Bonvoisin, MD/PhD
- 전화번호: +32/4/366 82 58
- 이메일: catherine.bonvoisin@chu.ulg.ac.be
-
수석 연구원:
- Catherine Bonvoisin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 새로운 신장 이식을 받은 남성 또는 여성 수혜자
- 가임 여성은 최소 50 mIU/ml의 민감도를 가진 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 다장기 이식(예: 신장-췌장, 신장-심장, 신장-간 등)
- 이전에 다른 장기 이식을 받은 환자의 이식
- HLA 동일 생활 관련 신장 이식 수혜자
- PRA > 30%인 환자, 이식 후 2년 이내에 거부로 인해 첫 번째 이식편이 손실된 환자, 아프리카 유럽인 환자.
- 재발 위험이 있는 원발성 신질환 환자: FSGS, MPGN, HUS
- 임산부 또는 수유부
- WBC < 2.5 x 109/l(IU), 혈소판 수 < 100 x 109/l(IU), 또는 Hb < 6g/dl
- 활성 소화성 궤양
- 이전에 당뇨병성 위장병증 진단을 받은 당뇨병 환자를 포함하여 경구 약물을 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 심한 설사 또는 기타 위장 장애
- 알려진 HIV-1 또는 HTLV-1 양성 검사
- 이 프로토콜에 명시된 것과 같은 연구 약물 또는 기타 면역억제 약물의 사용
- 담즙산 격리제를 투여받는 환자
- 연구의 요구 사항을 이해하는 환자의 준수 또는 능력을 방해하는 심리적 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 사이클로스포린
Simulect + 사이클로스포린 + Myfortic + 스테로이드는 3개월에 중단
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사이클로스포린(그룹 1): 바실리시맙 용량: 0일에 1x20 mg IV 및 4일에 1x20 mg IV 사이클로스포린: 수술 전 8 mg/kg PO, 이후 2x4 mg/kg/d. C-0h 수준: 1개월: 150-250ng/ml; 2개월: 100-200ng/ml; 3개월: 스테로이드 금단: 100-150 ng/ml. C-2h 수준: 1개월: 900-1100ng/ml; 2개월: 800-1000ng/ml; 3개월: 스테로이드 금단: 750ng/ml 수준 유지 장용 코팅 미코페놀레이트(MPA):수술 전 720mg PO에 이어 1.44g/일. 스테로이드: 수술 전: 250mg 메틸프레드니솔론 IV; 1일: 125mg IV. 메틸프레드니솔론: 2-30일: PO 12mg/d; 31-60일: 8mg/d로 감량, 61-90일: 4mg/d; 3개월: 중지
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에베로리무스
Simulect + 시클로스포린(3개월에 1주일에 용량을 줄이고 Everolimus(Certican)으로 대체) + Myfortic + 스테로이드 유지
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에베롤리무스(그룹 2): Basiliximab 용량: 그룹 1과 동일 사이클로스포린: 처음 3개월 동안 idem 그룹 1; 3개월: 용량을 50% 감소, 동시에 0.75mg bid의 시작 용량으로 에베롤리무스를 시작합니다. 에베롤리무스 혈중 농도가 6 - 12 ng/ml 범위가 되면 사이클로스포린을 중단합니다. 장용 코팅 마이코페놀레이트(MPA) 투약량은 그룹 1입니다. Everolimus 시작 용량: 0.75 mg bid, 최저 수준: 6-12 ng/ml. 스테로이드 투여: idem 그룹 1, 그러나 60일 후 4 mg 메틸프레드니솔론으로 유지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Myfortic-cyclosporine과 비교하여 Myfortic-everolimus + 스테로이드로 치료한 새로운 신장 이식 환자의 코호트에서 이식 후 1년에 우수한 이식 기능(GFR 차이 10ml/분)이 달성되는지 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 후 처음 5년 동안 이식 기능의 진화(수정된 MDRD 공식을 사용하여 추정된 GFR)를 비교합니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2010년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2009년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 신경보호제
- 보호제
- 피부과 약제
- 항균제
- 항생제, 항종양제
- 항진균제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 칼시뉴린 억제제
- 프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 아세테이트
- 메틸프레드니솔론
- 메틸프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 아세테이트
- 프레드니솔론 헤미숙시네이트
- 프레드니솔론 인산염
- 미코페놀산
- 에베로리무스
- 바실리시맙
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2007-005844-26
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