Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor kalcyneuryny (CNI) a odstawienie sterydów w transplantacji nerek (CISTCERT)

15 maja 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Wpływ odstawienia cyklosporyny lub steroidu 3 miesiące po przeszczepie na czynność przeszczepu, przeżycie pacjenta i zastępcze markery sercowo-naczyniowe w ciągu pierwszych 5 lat po przeszczepie nerki.

To badanie ma na celu ustalenie, czy odstawienie steroidów lub odstawienie inhibitora kalcyneuryny jest lepsze dla funkcji przeszczepu i przeżycia przeszczepu. Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania są: częstość występowania nowotworów i incydentów sercowo-naczyniowych.

Główny cel: Ocena, czy lepsza funkcja przeszczepu (różnica współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) wynosząca 10 ml/min) zostanie osiągnięta po 1 roku od przeszczepu w kohortach pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo leczonych preparatem Myfortic-everolimus plus steroidy w porównaniu z preparatem Myfortic -cyklosporyna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metodologia:

  • 5-letnie, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie

    • Grupa 1: Simulect + cyklosporyna + Myfortic + przerwa sterydowa w 3 miesiącu
    • Grupa 2: Simulect + cyklosporyna (zmniejszyć dawkę w jednym tygodniu w 3. miesiącu i zastąpić ewerolimusem) + Myfortic + steroid podtrzymujący.
  • W obu grupach monitorowanie AUC dla MPA będzie wykonywane po 5-7 dniach i po 3 miesiącach, aby zapewnić wystarczającą ochronę MPA.

Obliczenia wielkości próbki:

W sumie 152 pacjentów zostanie zrandomizowanych (76 pacjentów na grupę)

Populacja:

Biorcy nerki de novo.

Czas trwania studiów:

1,5 roku włączenia + obserwacja przez pierwsze 5 lat

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Numer telefonu: +32/2/555 35 32
          • E-mail: dabram@ulb.ac.be
        • Główny śledczy:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety po przeszczepie nerki de novo, w wieku powyżej 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz muszą podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczepy wielu narządów (np. nerka-trzustka, nerka-serce, nerka-wątroba,...)
  • Przeszczep pacjenta, który otrzymał wcześniej inny przeszczep narządu
  • Odbiorcy przeszczepu nerki związanego z żywym organizmem, identycznego z HLA
  • Pacjenci z PRA > 30%, pacjenci, którzy stracili pierwszy przeszczep w wyniku odrzucenia w ciągu dwóch lat po przeszczepie oraz pacjenci z Afryki i Europy.
  • Pacjenci z pierwotną chorobą nerek zagrożeni nawrotem: FSGS, MPGN, HUS
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • WBC < 2,5 x 109/l (j.m.), liczba płytek krwi < 100 x 109/l (j.m.) lub Hb < 6 g/dl w momencie włączenia do badania
  • Aktywny wrzód trawienny
  • Ciężka biegunka lub inne zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może zakłócać ich zdolność do wchłaniania leków doustnych, w tym pacjentów z cukrzycą i wcześniej rozpoznaną gastroenteropatią cukrzycową
  • Znany pozytywny wynik testu na HIV-1 lub HTLV-1
  • Stosowanie leków eksperymentalnych lub innych leków immunosupresyjnych określonych w niniejszym protokole
  • Pacjenci otrzymujący sekwestranty kwasów żółciowych
  • Choroba lub stan psychiczny utrudniający pacjentowi przestrzeganie zaleceń lub zrozumienie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklosporyna
Simulect + cyklosporyna + Myfortic + przerwa sterydowa w 3 miesiącu
Lek: cyklosporyna

Cyklosporyna (grupa 1):

dawka bazyliksymabu: 1x20 mg IV w dniu 0 i 1x20 mg IV w dniu 4

Cyklosporyna: 8 mg/kg doustnie przed operacją, a następnie 2x4 mg/kg/d. poziomy C-0h: miesiąc 1: 150-250 ng/ml; miesiąc 2: 100-200 ng/ml; miesiąc 3: sterydy odstawienne: 100-150 ng/ml.

poziomy C-2h: miesiąc 1: 900-1100 ng/ml; miesiąc 2: 800-1000 ng/ml; miesiąc 3: sterydy odstawienne: utrzymać poziom 750 ng/ml

Mykofenolan powlekany dojelitowo (MPA): 720 mg PO przed operacją, a następnie 1,44 g/dzień.

Sterydy: przedoperacyjnie: 250mg metyloprednizolonu iv.; dzień 1:125mg IV.

Metyloprednizolon: dzień 2-30: PO 12 mg/d; dzień 31-60: zwężono do 8 mg/dzień, dzień 61-90: 4 mg/dzień; Miesiąc 3: przestań

Inne nazwy:
  • Symulekt
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortic
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Ewerolimus
Simulect + cyklosporyna (zmniejszyć dawkę w jednym tygodniu w 3 miesiącu i zastąpić Everolimusem (Certican)) + Myfortic + steroid podtrzymujący
Lek: Ewerolimus

Ewerolimus (grupa 2):

Dawka bazyliksymabu: idem jak w grupie 1

Cyklosporyna: pierwsze trzy miesiące idem grupa 1; miesiąc 3: zmniejszyć dawkę o 50%, jednocześnie rozpocząć ewerolimus od dawki początkowej 0,75 mg dwa razy na dobę.

Kiedy stężenie ewerolimusu we krwi osiągnie wartość 6-12 ng/ml, cyklosporyna zostanie odstawiona.

Dawkowanie mykofenolanu powlekanego dojelitowo (MPA) tak samo jak w grupie 1.

Dawka początkowa ewerolimusu: 0,75 mg dwa razy na dobę, minimalne stężenia: 6-12 ng/ml.

Dawkowanie sterydów: ta sama grupa 1, ale utrzymane na poziomie 4 mg metyloprednizolonu po 60. dniu.

Inne nazwy:
  • Symulekt
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certykański
  • Myfortic
  • Neoral

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, czy lepsza funkcja przeszczepu (różnica GFR 10 ml/min) zostanie osiągnięta po 1 roku od przeszczepu w kohortach pacjentów po przeszczepieniu nerki de novo leczonych Myfortic-everolimus plus steroidy w porównaniu z Myfortic-cyklosporyną.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie ewolucji funkcji przeszczepu (oszacowany GFR za pomocą zmodyfikowanego wzoru MDRD) w ciągu pierwszych 5 lat po przeszczepie.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007-005844-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami