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Inibitore della calcineurina (CNI) rispetto alla cessazione degli steroidi nel trapianto renale (CISTCERT)

15 maggio 2009 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Impatto della sospensione della ciclosporina o degli steroidi a 3 mesi dal trapianto sulla funzione del trapianto, sulla sopravvivenza del paziente e sui marcatori surrogati cardiovascolari nei primi 5 anni dopo il trapianto renale.

Questo studio intende determinare se la sospensione degli steroidi o la sospensione dell'inibitore della calcineurina sia superiore per la funzione del trapianto e la sopravvivenza del trapianto. Gli endpoint secondari per questo studio sono: incidenza di tumori ed eventi cardiovascolari.

L'obiettivo primario: valutare se una funzione del trapianto superiore (differenza della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di 10 ml/min) sarà raggiunta a 1 anno dopo il trapianto in coorti di pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo trattati con Myfortic-everolimus più steroidi rispetto a Myfortic -ciclosporina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodologia:

  • Uno studio di 5 anni, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato

    • Gruppo 1: Simulect + ciclosporina + Myfortic + stop steroide a 3 mesi
    • Gruppo 2: Simulect + ciclosporina (diminuire la dose in una settimana al mese 3 e sostituirla con everolimus) + Myfortic + mantenimento con steroidi.
  • In entrambi i gruppi il monitoraggio dell'AUC dell'MPA sarà effettuato a 5-7 giorni ea 3 mesi, per garantire una protezione sufficiente dell'MPA.

Calcolo delle dimensioni del campione:

Verranno randomizzati un totale di 152 pazienti (76 pazienti per gruppo)

Popolazione:

Riceventi di trapianto di rene de novo.

Durata dello studio:

1,5 anni di inclusione + follow-up durante i primi 5 anni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Erasme University Hospital
        • Contatto:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Numero di telefono: +32/2/555 35 32
          • Email: dabram@ulb.ac.be
        • Investigatore principale:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • University Hospital Brussels
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • University Hospital, Ghent
        • Contatto:
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Liege
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di sesso maschile o femminile sottoposti a trapianto di rene de novo, di età superiore ai 18 anni
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con sensibilità pari ad almeno 50 mIU/ml
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere lo scopo ei rischi dello studio e devono firmare un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di più organi (es. Rene-pancreas, rene-cuore, rene-fegato,...)
  • Trapianto di un paziente che ha subito un altro trapianto di organi in precedenza
  • Destinatari di un trapianto renale HLA-identico da vivente
  • Pazienti con PRA > 30%, pazienti che hanno perso un primo trapianto per rigetto entro due anni dal trapianto e pazienti africani europei.
  • Pazienti con malattia renale primaria a rischio di recidiva: FSGS, MPGN, HUS
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • WBC < 2,5 x 109/l (UI), conta piastrinica < 100 x 109/l (UI) o Hb < 6 g/dl al momento dell'ingresso nello studio
  • Ulcera peptica attiva
  • Grave diarrea o altri disturbi gastrointestinali, che potrebbero interferire con la loro capacità di assorbire farmaci per via orale, compresi i pazienti diabetici con gastroenteropatia diabetica precedentemente diagnosticata
  • Test positivi noti per HIV-1 o HTLV-1
  • L'uso di farmaci sperimentali o altri farmaci immunosoppressori, come quelli specificati nel presente protocollo
  • Pazienti che ricevono sequestranti degli acidi biliari
  • Malattia o condizione psicologica, che interferisce con la compliance o la capacità del paziente di comprendere i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclosporina
Simulect + ciclosporina + Myfortic + stop steroide a 3 mesi
Droga: ciclosporina

Ciclosporina (Gruppo 1):

dose di basiliximab: 1x20 mg EV il giorno 0 e 1x20 mg EV il giorno 4

Ciclosporina: 8 mg/kg PO somministrati prima dell'intervento chirurgico, seguiti da 2x4 mg/kg/die. Livelli C-0h: mese 1: 150-250 ng/ml; mese 2: 100-200 ng/ml; mese 3: sospensione degli steroidi: 100-150 ng/ml.

Livelli di C-2h: mese 1: 900-1100 ng/ml; mese 2: 800-1000 ng/ml; mese 3: sospensione degli steroidi: mantenere il livello di 750 ng/ml

Micofenolato con rivestimento enterico (MPA): 720 mg PO prima dell'intervento seguito da 1,44 g/giorno.

Steroidi: prima dell'intervento: 250 mg di metilprednisolone IV; giorno 1:125 mg IV.

Metilprednisolone: ​​giorno 2-30: PO 12 mg/die; giorno 31-60: ridotto a 8 mg/giorno, giorno 61-90: 4 mg/giorno; Mese 3: stop

Altri nomi:
  • Simuletto
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortico
  • Neorale
ACTIVE_COMPARATORE: Everolimo
Simulect + ciclosporina (diminuire la dose in una settimana al mese 3 e sostituirla con Everolimus (Certican)) + Myfortic + mantenimento con steroidi
Droga: Everolimo

Everolimus (Gruppo 2):

Dose di basiliximab: idem come nel gruppo 1

Ciclosporina: primi tre mesi idem gruppo 1; mese 3: dose ridotta del 50%, iniziare contemporaneamente everolimus a una dose iniziale di 0,75 mg bid.

Una volta che i livelli ematici di everolimus sono compresi tra 6 e 12 ng/ml, la ciclosporina verrà interrotta.

Dosaggio di micofenolato con rivestimento enterico (MPA) idem come gruppo 1.

Everolimus dose iniziale: 0,75 mg bid, livelli minimi: 6-12 ng/ml.

Dosaggio di steroidi: idem gruppo 1, ma mantenuto a 4 mg di metilprednisolone dopo il giorno 60.

Altri nomi:
  • Simuletto
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certican
  • Myfortico
  • Neorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se una funzione del trapianto superiore (differenza GFR di 10 ml/min) sarà raggiunta a 1 anno dopo il trapianto in coorti di pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo trattati con Myfortic-everolimus più steroidi rispetto a Myfortic-ciclosporina.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'evoluzione della funzione dell'innesto (GFR stimato mediante la formula MDRD modificata) durante i primi 5 anni dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-005844-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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