Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcineurinhæmmer (CNI) versus steroidophør ved nyretransplantation (CISTCERT)

15. maj 2009 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Indvirkning af cyklosporin- eller steroidabstinenser 3 måneder efter transplantation på graftfunktion, patientoverlevelse og kardiovaskulære surrogatmarkører de første 5 år efter nyretransplantation.

Denne undersøgelse har til hensigt at bestemme, om steroidabstinenser eller calcineurinhæmmerabstinenser er overlegne for transplantatfunktion og transplantatoverlevelse. Sekundære endepunkter for denne undersøgelse er: forekomst af tumorer og kardiovaskulære hændelser.

Det primære mål: At vurdere om overlegen graftfunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) forskel på 10 ml/min) vil blive opnået 1 år efter transplantation i kohorter af de novo nyretransplanterede patienter behandlet med Myfortic-everolimus plus steroider sammenlignet med Myfortic -cyclosporin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode:

  • En 5-årig, multicenter, prospektiv, randomiseret, åben, kontrolleret undersøgelse

    • Gruppe 1: Simulect + cyclosporin + Myfortic + steroidstop ved 3 måneder
    • Gruppe 2: Simulect + cyclosporin (reducer dosis på en uge efter måned 3 og erstat med everolimus) + Myfortic + steroid vedligeholdelse.
  • I begge grupper vil MPA AUC-monitorering blive udført efter 5-7 dage og efter 3 måneder for at sikre tilstrækkelig MPA-beskyttelse.

Prøvestørrelsesberegninger:

I alt 152 patienter vil blive randomiseret (76 patienter pr. gruppe)

Befolkning:

De novo nyretransplanterede modtagere.

Studievarighed:

1,5 års inklusion+ opfølgning i løbet af de første 5 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Telefonnummer: +32/2/555 35 32
          • E-mail: dabram@ulb.ac.be
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige modtagere af en de novo nyretransplantation, i alderen over 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml
  • Patienterne skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Multipel organtransplantation (fx nyre-bukspytkirtel, nyre-hjerte, nyre-lever,...)
  • Transplantation af en patient, der tidligere har fået en anden organtransplantation
  • Modtagere af en HLA-identisk levende-relateret nyretransplantation
  • Patienter med PRA > 30%, patienter, der har mistet et første transplantat fra afstødning inden for to år efter transplantation, og afrikanske europæiske patienter.
  • Patienter med primær nyresygdom med risiko for recidiv: FSGS, MPGN, HUS
  • Gravide eller ammende kvinder
  • WBC < 2,5 x 109/l (IE), trombocyttal < 100 x 109/l (IE) eller Hb < 6 g/dl på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen
  • Aktivt mavesår
  • Alvorlig diarré eller anden mave-tarmlidelse, som kan forstyrre deres evne til at absorbere oral medicin, herunder diabetespatienter med tidligere diagnosticeret diabetisk gastroenteropati
  • Kendte HIV-1 eller HTLV-1 positive tests
  • Brugen af ​​forsøgslægemidler eller andre immunsuppressive lægemidler som dem, der er specificeret i denne protokol
  • Patienter, der får galdesyrebindende midler
  • Psykologisk sygdom eller tilstand, der forstyrrer patientens overholdelse eller evne til at forstå kravene til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin
Simulect + cyclosporin + Myfortic + steroid stop ved 3 måneder
Medicin: cyclosporin

Cyclosporin (Gruppe 1):

basiliximab dosis: 1x20 mg IV på dag 0 og 1x20 mg IV på dag 4

Cyclosporin: 8 mg/kg PO givet før operation, efterfulgt af 2x4 mg/kg/d. C-0h niveauer: måned 1: 150-250 ng/ml; måned 2: 100-200 ng/ml; måned 3: abstinenssteroider: 100-150 ng/ml.

C-2h niveauer: måned 1: 900-1100 ng/ml; måned 2: 800-1000 ng/ml; måned 3: seponeringssteroider: opretholde et niveau på 750 ng/ml

Enterisk coatet mycophenolat (MPA): 720 mg PO præoperativt efterfulgt af 1,44 g/dag.

Steroider: præoperativt: 250 mg methylprednisolon IV; dag 1:125mg IV.

Methylprednisolon: dag 2-30: PO 12 mg/d; dag 31-60: aftrappet til 8 mg/d, dag 61-90: 4 mg/d; Måned 3: stop

Andre navne:
  • Simulect
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortic
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Simulect + cyclosporin (reducer dosis på en uge efter måned 3 og erstat med Everolimus (Certican)) + Myfortic + steroid vedligeholdelse
Medicin: Everolimus

Everolimus (Gruppe 2):

Basiliximab dosis: idem som i gruppe 1

Cyclosporin: første tre måneder idem gruppe 1; måned 3: nedsat dosis med 50 %, start samtidig everolimus med en startdosis på 0,75 mg to gange dagligt.

Når everolimus-blodniveauerne ligger mellem 6 - 12 ng/ml, vil ciclosporin blive stoppet.

Enteric-coated mycophenolate (MPA) dosering idem som gruppe 1.

Everolimus startdosis: 0,75 mg to gange dagligt, bundniveauer: 6-12 ng/ml.

Steroiddosering: idem gruppe 1, men fastholdt på 4 mg methylprednisolon efter dag 60.

Andre navne:
  • Simulect
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certican
  • Myfortic
  • Neoral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere om overlegen graftfunktion (GFR-forskel på 10 ml/min) vil blive opnået 1 år efter transplantation i kohorter af de novo nyretransplanterede patienter behandlet med Myfortic-everolimus plus steroider sammenlignet med Myfortic-cyclosporin.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne udviklingen af ​​graftfunktion (estimeret GFR ved hjælp af modificeret MDRD-formel) i løbet af de første 5 år efter transplantation.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-005844-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger