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Calcineurin-Inhibitor (CNI) versus Steroidentzug bei der Nierentransplantation (CISTCERT)

15. Mai 2009 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Auswirkungen des Cyclosporin- oder Steroidentzugs 3 Monate nach der Transplantation auf die Transplantatfunktion, das Überleben des Patienten und kardiovaskuläre Ersatzmarker in den ersten 5 Jahren nach der Nierentransplantation.

Diese Studie soll bestimmen, ob ein Steroidentzug oder ein Calcineurininhibitorentzug für die Transplantatfunktion und das Transplantatüberleben überlegen ist. Sekundäre Endpunkte für diese Studie sind: Inzidenz von Tumoren und kardiovaskulären Ereignissen.

Primäres Ziel: Beurteilung, ob eine überlegene Transplantatfunktion (Differenz der glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 10 ml/min) 1 Jahr nach der Transplantation in Kohorten von De-novo-nierentransplantierten Patienten, die mit Myfortic-Everolimus plus Steroiden behandelt wurden, im Vergleich zu Myfortic erreicht wird -Cyclosporin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

  • Eine 5-jährige, multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte Studie

    • Gruppe 1: Simulect + Cyclosporin + Myfortic + Steroidstopp nach 3 Monaten
    • Gruppe 2: Simulect + Ciclosporin (Dosis in einer Woche in Monat 3 verringern und durch Everolimus ersetzen) + Myfortic + Steroid-Erhaltungstherapie.
  • In beiden Gruppen wird die MPA-AUC-Überwachung nach 5–7 Tagen und nach 3 Monaten durchgeführt, um einen ausreichenden MPA-Schutz sicherzustellen.

Berechnungen der Stichprobengröße:

Insgesamt 152 Patienten werden randomisiert (76 Patienten pro Gruppe)

Bevölkerung:

Empfänger von De-novo-Nierentransplantaten.

Studiendauer:

1,5 Jahre Inklusion+ Nachsorge während der ersten 5 Jahre

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
          • Telefonnummer: +32/2/555 35 32
          • E-Mail: dabram@ulb.ac.be
        • Hauptermittler:
          • Daniel Abramowicz, MD/PhD
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brussels
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacques Sennesael, MD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Louis Bosmans, MD/PhD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Bonvoisin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Empfänger einer De-novo-Nierentransplantation im Alter von über 18 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml haben
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, und müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Organtransplantation (z.B. Niere-Pankreas, Niere-Herz, Niere-Leber,...)
  • Transplantation eines Patienten, der zuvor eine andere Organtransplantation erhalten hat
  • Empfänger einer HLA-identischen lebensbedingten Nierentransplantation
  • Patienten mit PRA > 30 %, Patienten, die innerhalb von zwei Jahren nach der Transplantation ein erstes Transplantat durch Abstoßung verloren haben, und afrikanisch-europäische Patienten.
  • Patienten mit primärer Nierenerkrankung mit Rezidivrisiko: FSGS, MPGN, HUS
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • WBC < 2,5 x 109/l (I.E.), Thrombozytenzahl < 100 x 109/l (I.E.) oder Hb < 6 g/dl zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Aktives Magengeschwür
  • Schwerer Durchfall oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, orale Medikamente aufzunehmen, einschließlich Diabetiker mit zuvor diagnostizierter diabetischer Gastroenteropathie
  • Bekannte positive HIV-1- oder HTLV-1-Tests
  • Die Verwendung von Prüfpräparaten oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, wie sie in diesem Protokoll angegeben sind
  • Patienten, die Gallensäure-Sequestriermittel erhalten
  • Psychische Erkrankung oder Zustand, die die Compliance des Patienten oder die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin
Simulect + Cyclosporin + Myfortic + Steroidstopp nach 3 Monaten
Arzneimittel: Cyclosporin

Cyclosporin (Gruppe 1):

Basiliximab-Dosis: 1 x 20 mg i.v. an Tag 0 und 1 x 20 mg i.v. an Tag 4

Cyclosporin: 8 mg/kg p.o. vor der Operation gegeben, gefolgt von 2x4 mg/kg/d. C-0h-Werte: Monat 1: 150-250 ng/ml; Monat 2: 100-200 ng/ml; Monat 3: Entzugssteroide: 100-150 ng/ml.

C-2h-Spiegel: Monat 1: 900-1100 ng/ml; Monat 2: 800-1000 ng/ml; Monat 3: Entzug Steroide: Level von 750 ng/ml beibehalten

Magensaftresistent beschichtetes Mycophenolat (MPA): 720 mg p.o. präoperativ, gefolgt von 1,44 g/Tag.

Steroide: präoperativ: 250 mg Methylprednisolon i.v.; Tag 1: 125 mg i.v.

Methylprednisolon: Tag 2-30: PO 12 mg/d; Tag 31–60: verjüngt auf 8 mg/Tag, Tag 61–90: 4 mg/Tag; Monat 3: Stopp

Andere Namen:
  • Simulekt
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Myfortic
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimus
Simulect + Ciclosporin (Dosis in einer Woche in Monat 3 verringern und durch Everolimus (Certican) ersetzen) + Myfortic + Steroid-Erhaltungstherapie
Arzneimittel: Everolimus

Everolimus (Gruppe 2):

Basiliximab-Dosis: idem wie in Gruppe 1

Cyclosporin: erste drei Monate wie Gruppe 1; Monat 3: Verringerung der Dosis um 50 %, gleichzeitig Einleitung von Everolimus mit einer Anfangsdosis von 0,75 mg zweimal täglich.

Sobald die Everolimus-Blutspiegel im Bereich von 6 – 12 ng/ml liegen, wird Ciclosporin abgesetzt.

Dosierung von magensaftresistent beschichtetem Mycophenolat (MPA) wie Gruppe 1.

Everolimus-Anfangsdosis: 0,75 mg zweimal täglich, Talspiegel: 6-12 ng/ml.

Steroiddosierung: idem Gruppe 1, aber beibehalten bei 4 mg Methylprednisolon nach Tag 60.

Andere Namen:
  • Simulekt
  • Solumedrol
  • Medrol
  • Certican
  • Myfortic
  • Neoral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, ob eine überlegene Transplantatfunktion (GFR-Unterschied von 10 ml/min) 1 Jahr nach der Transplantation in Kohorten von De-novo-nierentransplantierten Patienten, die mit Myfortic-Everolimus plus Steroiden behandelt wurden, im Vergleich zu Myfortic-Cyclosporin erreicht wird.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Entwicklung der Transplantatfunktion (geschätzte GFR mittels modifizierter MDRD-Formel) während der ersten 5 Jahre nach der Transplantation.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
Erasme University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Louis Bosmans, MD/PhD, University Hospital Antwerp - Department Nephrology-Hypertension

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-005844-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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