이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 비만 수술의 수술 중 수액 관리

2009년 5월 19일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Laparoscopic Bariatric Surgery의 수술 중 유체 관리 - 차이를 만들까요?

이 연구의 목적은 복강경 비만 수술(즉, 위 우회술)을 받는 비만 환자에서 수술 중 및 수술 후 매개변수에 대한 '높은' 대 '낮은' 수술 중 수액 투여(Ringer Lactate, RL)의 효과를 평가하는 것입니다. 이 환자 집단에서 수술 전후 수액 관리를 위한 증거 기반 데이터를 확립하기 위해. 그들의 경험과 문헌의 여러 보고서를 바탕으로 연구자들은 수술 중 수분 공급에 대한 제한적인 접근이 수술 후 합병증의 발생률과 위장관(GI) 기능의 회복 시간을 줄이고 입원 기간을 단축할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만은 성인, 청소년 및 어린이에서 유병률이 증가하고 있는 만성 질환으로, 이제 세계적인 유행병으로 간주됩니다. 비만의 유병률은 지난 20년 동안 눈에 띄게 증가했으며 현재는 세계적인 유행병으로 간주됩니다. 미국에서는 모든 성인의 65%가 과체중 또는 비만이고 30%가 비만입니다. 수술은 병적 비만에 대한 유일한 효과적인 치료법이며 개방 루엥와이 위우회술(RYGB)이 이러한 환자들에게 선택되는 절차가 되었습니다.

수술 전후 수액 관리에 대한 여러 연구에서 '고용량' 요법이 심장 및 폐 기능, 위장관 운동성 회복, 조직 산소화, 상처 치유 및 응고에 해로운 영향을 미치는 과다수분공급을 초래할 수 있다고 보고했습니다. 보고된 대부분의 무작위 시험은 수술 전후 수액 관리가 보다 제한된 요법으로 발전했음을 시사합니다. 구체적으로, 비만 수술 중에 적용되는 제한된 수액량은 수술 전후 합병증(폐기능 장애, 저산소증, 메스꺼움 및 구토)을 감소시키는 것으로 나타났으며, 따라서 그러한 절차와 관련된 이환율 및 사망률을 감소시킵니다.

우리는 전향적 무작위 연구에서 Roux-Y 위 우회술(LRYGB), 십이지장 스위치(LDS)를 사용한 담췌관 전환 또는 위소매절제술(LSG)과 같은 다양한 복강경 비만 수술을 받는 환자의 수술 전후 매개변수에 대한 수액 관리의 영향을 평가하고자 했습니다. ).

환자들은 수술 중 전체 기간 동안 4ml/kg•hr 또는 10ml/kg•hr의 RL 용액을 받는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.

연구의 1차 종점에는 1차 입원 중 사망률과 수술 후 합병증 발생률이 포함되었습니다. 수술 후 30일 이내에 병원에 재입원하는 비율은 또 다른 주요 종점이었습니다. 2차 종료점에는 환자가 다시 술을 마시고 부드러운 음식을 섭취할 때까지의 시간, 입원 기간, 수술 후 1일과 3일 및 퇴원 시 헤마토크릿, 크레아티닌 농도 및 산소 포화도의 차이, 수혈을 받는 환자의 수 및 혈액 제품.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복강경 비만 수술을 위해 내원한 I-III의 미국 마취학회 신체 상태를 가진 성인 환자(>18세)를 전향적으로 연구했습니다.
  • 환자는 BMI > 40 또는 > 35이고 적어도 하나의 동반 질환이 있고 다음 복강경 수술 중 하나를 받을 예정인 경우 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.

    • Roux-Y 위 우회술(LRYGB)
    • 십이지장 스위치(LDS)를 사용한 담즙췌장 전환, 또는
    • 위소매절제술(LSG).

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자.
  • 신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 > 정상 수치의 상한치 50%).
  • 울혈 성 심부전증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1: 제한된 프로토콜(RG) 그룹
수술 중 전체 기간 동안 4 ml/kg•hr의 Lactated Ringer's Solution(RL)을 받았습니다.
RG의 환자는 수술 중 기간 동안 Lactated Ringer's Solution(RL) 4 ml/kg•hr을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 낮은 체적
LG의 환자는 수술 중 10 ml/kg•hr의 RL 용액을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 높은 유체 부피
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 자유의정서(LG) 그룹
수술 중 10 ml/kg•hr의 RL 용액을 받았습니다.
RG의 환자는 수술 중 기간 동안 Lactated Ringer's Solution(RL) 4 ml/kg•hr을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 낮은 체적
LG의 환자는 수술 중 10 ml/kg•hr의 RL 용액을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • 높은 유체 부피

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 합병증: 사망률 및 이환율(재입원 포함)
기간: 수술 후 30일(POD)
수술 후 30일(POD)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
GI 회복: 환자가 다시 술을 마시고 부드러운 음식을 섭취할 때까지의 시간
기간: 포드 3개
포드 3개
입원 기간
기간: 수술 후 기간
수술 후 기간
수술 후 첫 번째와 세 번째 날 및 퇴원 시 헤마토크리트, 크레아티닌 농도 및 산소 포화도의 차이
기간: 1차 입원
1차 입원
혈액 및 혈액 제제 수혈을 받는 환자 수
기간: 포드 3개
포드 3개

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-09-IM-38590207-CTIL

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .