Śródoperacyjne zarządzanie płynami w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej
Śródoperacyjne zarządzanie płynami w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej – czy to ma znaczenie?
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość, przewlekła choroba, której częstość występowania wzrasta u dorosłych, młodzieży i dzieci, jest obecnie uważana za globalną epidemię. Częstość występowania otyłości znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad i obecnie uważa się ją za globalną epidemię. W Stanach Zjednoczonych 65% wszystkich dorosłych ma nadwagę lub otyłość, a 30% jest otyłych. Operacja jest jedynym skutecznym sposobem leczenia olbrzymiej otyłości, a otwarte pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) stało się procedurą z wyboru dla tych pacjentów.
W kilku badaniach dotyczących zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym wykazano, że schematy „wysokiej objętości” mogą prowadzić do przewodnienia, które ma szkodliwy wpływ na czynność serca i płuc, przywrócenie motoryki przewodu pokarmowego, dotlenienie tkanek, gojenie się ran i koagulację. Większość zgłoszonych badań z randomizacją sugeruje, że zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym ewoluowało w kierunku bardziej restrykcyjnego schematu. W szczególności wykazano, że ograniczone objętości płynów stosowane podczas zabiegów bariatrycznych zmniejszają powikłania okołooperacyjne (dysfunkcja płuc, niedotlenienie, nudności i wymioty), a tym samym zmniejszają chorobowość i śmiertelność związaną z takimi zabiegami.
Chcieliśmy ocenić w prospektywnym randomizowanym badaniu wpływ zarządzania płynami na parametry okołooperacyjne u pacjentów poddawanych różnym laparoskopowym zabiegom bariatrycznym: pomostowaniu żołądka Roux-Y (LRYGB), przekierowaniu żółciowo-trzustkowemu z przełącznikiem dwunastnicy (LDS) lub rękawowej resekcji żołądka (LSG) ).
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących roztwór RL w dawce 4 ml/kg•godz. lub 10 ml/kg•godz. w okresie śródoperacyjnym.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były: śmiertelność oraz częstość występowania powikłań pooperacyjnych podczas pierwotnej hospitalizacji. Kolejnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni od operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas do powrotu chorego do picia i spożywania miękkich pokarmów, długość pobytu w szpitalu, różnice w hematokrycie, stężeniach kreatyniny i wysyceniu tlenem w pierwszej i trzeciej dobie pooperacyjnej oraz przy wypisie ze szpitala, a także liczba chorych otrzymujących przetoczenia krwi i produkty krwiopochodne.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat) w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, którzy zgłaszali się na laparoskopową operację bariatryczną, zostali poddani prospektywnemu badaniu.
Pacjenci byli uznawani za kwalifikujących się, jeśli mieli BMI > 40 lub > 35 i co najmniej jedną chorobę współistniejącą i byli zaplanowani do poddania się jednej z następujących operacji laparoskopowych:
- Bypass żołądka Roux-Y (LRYGB)
- Przekierowanie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastnicy (LDS) lub
- Rękawowa resekcja żołądka (LSG).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 50% górnej granicy normy).
- Zastoinowa niewydolność serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1: Grupa protokołu ograniczonego (RG).
Otrzymywał 4 ml/kg•h płynu Ringera z dodatkiem mleczanu (RL) przez cały okres śródoperacyjny.
|
Pacjenci w RG otrzymywali 4 ml/kg•h roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (RL) przez cały okres śródoperacyjny
Inne nazwy:
pacjenci w LG otrzymywali śródoperacyjnie 10 ml/kg•h roztworu RL
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Grupa protokołu liberalnego (LG).
Otrzymano śródoperacyjnie 10 ml/kg•h roztworu RL.
|
Pacjenci w RG otrzymywali 4 ml/kg•h roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (RL) przez cały okres śródoperacyjny
Inne nazwy:
pacjenci w LG otrzymywali śródoperacyjnie 10 ml/kg•h roztworu RL
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
powikłania pooperacyjne: śmiertelność i chorobowość (w tym rehospitacje)
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych (POD)
|
30 dni pooperacyjnych (POD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rekonwalescencja przewodu pokarmowego: czas do powrotu pacjenta do picia i spożywania miękkich pokarmów
Ramy czasowe: 3 PODy
|
3 PODy
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okres pooperacyjny
|
okres pooperacyjny
|
|
różnice w hematokrycie, stężeniu kreatyniny i wysyceniu tlenem w pierwszej i trzeciej dobie pooperacyjnej oraz przy wypisie
Ramy czasowe: hospitalizacja podstawowa
|
hospitalizacja podstawowa
|
|
liczba pacjentów otrzymujących transfuzję krwi i produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 3 PODy
|
3 PODy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .