- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00905502
복강경 비만 수술의 수술 중 수액 관리
Laparoscopic Bariatric Surgery의 수술 중 유체 관리 - 차이를 만들까요?
연구 개요
상세 설명
비만은 성인, 청소년 및 어린이에서 유병률이 증가하고 있는 만성 질환으로, 이제 세계적인 유행병으로 간주됩니다. 비만의 유병률은 지난 20년 동안 눈에 띄게 증가했으며 현재는 세계적인 유행병으로 간주됩니다. 미국에서는 모든 성인의 65%가 과체중 또는 비만이고 30%가 비만입니다. 수술은 병적 비만에 대한 유일한 효과적인 치료법이며 개방 루엥와이 위우회술(RYGB)이 이러한 환자들에게 선택되는 절차가 되었습니다.
수술 전후 수액 관리에 대한 여러 연구에서 '고용량' 요법이 심장 및 폐 기능, 위장관 운동성 회복, 조직 산소화, 상처 치유 및 응고에 해로운 영향을 미치는 과다수분공급을 초래할 수 있다고 보고했습니다. 보고된 대부분의 무작위 시험은 수술 전후 수액 관리가 보다 제한된 요법으로 발전했음을 시사합니다. 구체적으로, 비만 수술 중에 적용되는 제한된 수액량은 수술 전후 합병증(폐기능 장애, 저산소증, 메스꺼움 및 구토)을 감소시키는 것으로 나타났으며, 따라서 그러한 절차와 관련된 이환율 및 사망률을 감소시킵니다.
우리는 전향적 무작위 연구에서 Roux-Y 위 우회술(LRYGB), 십이지장 스위치(LDS)를 사용한 담췌관 전환 또는 위소매절제술(LSG)과 같은 다양한 복강경 비만 수술을 받는 환자의 수술 전후 매개변수에 대한 수액 관리의 영향을 평가하고자 했습니다. ).
환자들은 수술 중 전체 기간 동안 4ml/kg•hr 또는 10ml/kg•hr의 RL 용액을 받는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.
연구의 1차 종점에는 1차 입원 중 사망률과 수술 후 합병증 발생률이 포함되었습니다. 수술 후 30일 이내에 병원에 재입원하는 비율은 또 다른 주요 종점이었습니다. 2차 종료점에는 환자가 다시 술을 마시고 부드러운 음식을 섭취할 때까지의 시간, 입원 기간, 수술 후 1일과 3일 및 퇴원 시 헤마토크릿, 크레아티닌 농도 및 산소 포화도의 차이, 수혈을 받는 환자의 수 및 혈액 제품.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경 비만 수술을 위해 내원한 I-III의 미국 마취학회 신체 상태를 가진 성인 환자(>18세)를 전향적으로 연구했습니다.
환자는 BMI > 40 또는 > 35이고 적어도 하나의 동반 질환이 있고 다음 복강경 수술 중 하나를 받을 예정인 경우 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
- Roux-Y 위 우회술(LRYGB)
- 십이지장 스위치(LDS)를 사용한 담즙췌장 전환, 또는
- 위소매절제술(LSG).
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 신기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 > 정상 수치의 상한치 50%).
- 울혈 성 심부전증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1: 제한된 프로토콜(RG) 그룹
수술 중 전체 기간 동안 4 ml/kg•hr의 Lactated Ringer's Solution(RL)을 받았습니다.
|
RG의 환자는 수술 중 기간 동안 Lactated Ringer's Solution(RL) 4 ml/kg•hr을 받았습니다.
다른 이름들:
LG의 환자는 수술 중 10 ml/kg•hr의 RL 용액을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: 자유의정서(LG) 그룹
수술 중 10 ml/kg•hr의 RL 용액을 받았습니다.
|
RG의 환자는 수술 중 기간 동안 Lactated Ringer's Solution(RL) 4 ml/kg•hr을 받았습니다.
다른 이름들:
LG의 환자는 수술 중 10 ml/kg•hr의 RL 용액을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 합병증: 사망률 및 이환율(재입원 포함)
기간: 수술 후 30일(POD)
|
수술 후 30일(POD)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
GI 회복: 환자가 다시 술을 마시고 부드러운 음식을 섭취할 때까지의 시간
기간: 포드 3개
|
포드 3개
|
|
입원 기간
기간: 수술 후 기간
|
수술 후 기간
|
|
수술 후 첫 번째와 세 번째 날 및 퇴원 시 헤마토크리트, 크레아티닌 농도 및 산소 포화도의 차이
기간: 1차 입원
|
1차 입원
|
|
혈액 및 혈액 제제 수혈을 받는 환자 수
기간: 포드 3개
|
포드 3개
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .