급성 백혈병 환자의 감염성 이환율에 대한 집중 혈당 조절
급성 백혈병 환자의 감염성 이환율에 대한 집중 혈당 조절의 효과
이론적 근거: 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프 구성 백혈병에 대한 화학 요법을 받는 환자의 감염 예방에 혈당 수치를 조절하는 것이 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 무작위배정 1상 시험은 혈당 수치 조절이 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프구성 백혈병 환자의 감염 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표:
주요한
- 8주 동안 집중적인 혈당 조절이 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프구성 백혈병 환자의 화학 요법 치료 시작으로 인한 감염 발생률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.
중고등 학년
- 감염 에피소드 수를 비교합니다.
- 호중구감소증의 기간을 비교하기 위해.
- 균혈증/진균혈증 일수 비교.
- 발열 일수 비교.
- 영양 지속 시간을 비교합니다.
- 점막염의 기간을 비교하기 위해.
- 입원 기간을 비교하기 위해.
- 항생제 사용 기간을 비교하기 위해.
- 혈전 색전증 사건의 발생률을 비교합니다.
- 체중 변화를 비교하기 위해.
- 중앙값 생존을 비교하기 위해.
- 관해율을 유도 또는 구제 화학요법과 비교합니다.
- 평균 일일 모세혈당 모니터링의 중재 및 치료 표준 그룹 간의 비교 분석을 수행합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- I군(강력한 혈당 조절): 목표 혈당이 80~140mg/dL인 환자는 혈당을 목표 범위로 유지하기 위해 Robert Wood Johnson 대학 병원 IV 인슐린 주입 프로토콜을 받습니다. 환자는 경구 또는 경장 급식 유지 24시간 후부터 필요에 따라 4주 동안 피하로 인슐린 글라진 및 인슐린 글루리신(Apidra™)의 집중 요법을 받습니다. 환자는 총 비경구 영양(TPN) 혼합물로 인슐린을 투여받을 수도 있습니다.
- II군(표준 치료 대조군): 목표 혈당이 250mg/dL 미만인 환자는 치료 의사의 재량에 따라 혈당 모니터링 및 인슐린 슬라이딩 척도에 따라 조정되는 피하 인슐린 슬라이딩 척도로 시작됩니다. 조사자의 재량에 따라 필요한 경우 인슐린을 TPN에 추가할 수도 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
연구 유형
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프성 백혈병
- 새로 진단되거나 재발된 질병
- 유도 또는 구제 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
- 총 비경구 영양(TPN)을 받는 동안 무작위 혈당 ≥ 140mg/dL 2개 또는 환자가 TPN을 받지 않는 경우 식전 혈당 ≥ 140mg/dL 2개를 입증해야 합니다.
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-3
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 당뇨병 사전진단 허용
- 인슐린에 대한 알레르기의 알려진 병력 없음
- 문서화된 활성 감염 없음
이전 동시 치료:
- 동시 코르티코스테로이드 허용
- 동시 경구 혈당 강하제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
목표 혈당이 80-14 mg/dL인 환자는 Robert Wood Johnson Hospital IV 인슐린 주입 프로토콜에 이어 인슐린 글라진 및 인슐린 글루리신(Apidra™)을 4주 동안 피하 투여받습니다.
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피하 투여
피하 투여
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활성 비교기: 팔 II
목표 혈당이 250 mg/dL 미만인 환자는 치료 의사의 재량에 따라 피하 인슐린 차등 척도로 혈당 모니터링을 시작하고 인슐린 차등 척도에 따라 조정합니다.
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피하 투여
피하 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 감염의 발생률
기간: 4 년
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4 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감염 에피소드 수
기간: 4 년
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4 년
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호중구 감소증의 기간
기간: 4 년
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4 년
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균혈증/진균혈증 일수
기간: 4 년
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4 년
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발열 일수
기간: 4 년
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4 년
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영양 지속 시간
기간: 4 년
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4 년
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점막염 기간
기간: 4 년
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4 년
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입원 기간
기간: 4 년
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4 년
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항생제 사용 기간
기간: 4 년
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4 년
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혈전색전증 발생률
기간: 4 년
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4 년
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체중 변화
기간: 4 년
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4 년
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평균 생존
기간: 4 년
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4 년
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유도 또는 구제 화학요법의 관해율
기간: 4 년
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4 년
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평균 일일 모세혈당 모니터링의 중재 및 치료 표준 그룹 간의 비교 분석
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 060601
- P30CA072720 (미국 NIH 보조금/계약)
- AVENTIS-CINJ-060601
- 0220070268 (기타 식별자: IRB Number)
- CDR0000648982
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