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급성 백혈병 환자의 감염성 이환율에 대한 집중 혈당 조절

급성 백혈병 환자의 감염성 이환율에 대한 집중 혈당 조절의 효과

이론적 근거: 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프 구성 백혈병에 대한 화학 요법을 받는 환자의 감염 예방에 혈당 수치를 조절하는 것이 효과적일 수 있습니다.

목적: 이 무작위배정 1상 시험은 혈당 수치 조절이 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프구성 백혈병 환자의 감염 예방에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 8주 동안 집중적인 혈당 조절이 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프구성 백혈병 환자의 화학 요법 치료 시작으로 인한 감염 발생률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.

중고등 학년

  • 감염 에피소드 수를 비교합니다.
  • 호중구감소증의 기간을 비교하기 위해.
  • 균혈증/진균혈증 일수 비교.
  • 발열 일수 비교.
  • 영양 지속 시간을 비교합니다.
  • 점막염의 기간을 비교하기 위해.
  • 입원 기간을 비교하기 위해.
  • 항생제 사용 기간을 비교하기 위해.
  • 혈전 색전증 사건의 발생률을 비교합니다.
  • 체중 변화를 비교하기 위해.
  • 중앙값 생존을 비교하기 위해.
  • 관해율을 유도 또는 구제 화학요법과 비교합니다.
  • 평균 일일 모세혈당 모니터링의 중재 및 치료 표준 그룹 간의 비교 분석을 수행합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • I군(강력한 혈당 조절): 목표 혈당이 80~140mg/dL인 환자는 혈당을 목표 범위로 유지하기 위해 Robert Wood Johnson 대학 병원 IV 인슐린 주입 프로토콜을 받습니다. 환자는 경구 또는 경장 급식 유지 24시간 후부터 필요에 따라 4주 동안 피하로 인슐린 글라진 및 인슐린 글루리신(Apidra™)의 집중 요법을 받습니다. 환자는 총 비경구 영양(TPN) 혼합물로 인슐린을 투여받을 수도 있습니다.
  • II군(표준 치료 대조군): 목표 혈당이 250mg/dL 미만인 환자는 치료 의사의 재량에 따라 혈당 모니터링 및 인슐린 슬라이딩 척도에 따라 조정되는 피하 인슐린 슬라이딩 척도로 시작됩니다. 조사자의 재량에 따라 필요한 경우 인슐린을 TPN에 추가할 수도 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프성 백혈병

    • 새로 진단되거나 재발된 질병
  • 유도 또는 구제 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
  • 총 비경구 영양(TPN)을 받는 동안 무작위 혈당 ≥ 140mg/dL 2개 또는 환자가 TPN을 받지 않는 경우 식전 혈당 ≥ 140mg/dL 2개를 입증해야 합니다.

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 당뇨병 사전진단 허용
  • 인슐린에 대한 알레르기의 알려진 병력 없음
  • 문서화된 활성 감염 없음

이전 동시 치료:

  • 동시 코르티코스테로이드 허용
  • 동시 경구 혈당 강하제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
목표 혈당이 80-14 mg/dL인 환자는 Robert Wood Johnson Hospital IV 인슐린 주입 프로토콜에 이어 인슐린 글라진 및 인슐린 글루리신(Apidra™)을 4주 동안 피하 투여받습니다.
피하 투여
피하 투여
활성 비교기: 팔 II
목표 혈당이 250 mg/dL 미만인 환자는 치료 의사의 재량에 따라 피하 인슐린 차등 척도로 혈당 모니터링을 시작하고 인슐린 차등 척도에 따라 조정합니다.
피하 투여
피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
새로운 감염의 발생률
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감염 에피소드 수
기간: 4 년
4 년
호중구 감소증의 기간
기간: 4 년
4 년
균혈증/진균혈증 일수
기간: 4 년
4 년
발열 일수
기간: 4 년
4 년
영양 지속 시간
기간: 4 년
4 년
점막염 기간
기간: 4 년
4 년
입원 기간
기간: 4 년
4 년
항생제 사용 기간
기간: 4 년
4 년
혈전색전증 발생률
기간: 4 년
4 년
체중 변화
기간: 4 년
4 년
평균 생존
기간: 4 년
4 년
유도 또는 구제 화학요법의 관해율
기간: 4 년
4 년
평균 일일 모세혈당 모니터링의 중재 및 치료 표준 그룹 간의 비교 분석
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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