Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní glykemická kontrola infekční morbidity u pacientů s akutní leukémií

29. srpna 2013 aktualizováno: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Účinky intenzivní kontroly glykémie na infekční morbiditu u pacientů s akutní leukémií

ODŮVODNĚNÍ: Kontrola hladiny cukru v krvi může být účinná v prevenci infekcí u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo akutní lymfoblastickou leukémii.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze I studuje, jak dobře funguje kontrola hladiny cukru v krvi při prevenci infekce u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit, zda intenzivní kontrola glykémie po dobu osmi týdnů sníží výskyt infekcí po zahájení chemoterapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo akutní lymfoblastickou leukémií.

Sekundární

  • Porovnat počet epizod infekce.
  • Porovnat dobu trvání neutropenie.
  • Porovnat počet dní bakteriémie/fungémie.
  • Chcete-li porovnat počet dní horečky.
  • Porovnat dobu trvání výživy.
  • Porovnat dobu trvání mukozitidy.
  • Pro srovnání délky pobytu v nemocnici.
  • Porovnat délku užívání antibiotik.
  • Porovnat výskyt tromboembolických příhod.
  • Pro srovnání změn tělesné hmotnosti.
  • Pro srovnání mediánu přežití.
  • Porovnat míru remise s indukční nebo záchrannou chemoterapií.
  • Provést srovnávací analýzu mezi intervenčními a standardními skupinami péče průměrného denního monitorování glykémie v kapilárách.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I (intenzivní glykemická kontrola): Pacienti s cílovou glykémií 80-140 mg/dl dostávají infuzní protokol inzulinové infuze z Fakultní nemocnice Roberta Wooda Johnsona IV k udržení glykémie v cílovém rozmezí. Počínaje 24 hodinami po udržení orální nebo enterální výživy pacienti dostávají intenzivní režim inzulinu glargin a inzulinu glulisin (Apidra™) subkutánně po dobu 4 týdnů podle potřeby. Pacienti mohou také dostávat inzulín ve směsi celkové parenterální výživy (TPN).
  • Rameno II (standardní kontrola péče): U pacientů s cílovou glykémií < 250 mg/dl se podle uvážení ošetřujícího lékaře zahájí subkutánní klouzavá stupnice inzulinu s monitorováním glykémie a úpravou podle stupnice klouzání inzulinu. V případě potřeby lze podle uvážení zkoušejícího k TPN přidat také inzulin.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená akutní myeloidní leukémie nebo akutní lymfoidní leukémie

    • Nově diagnostikované nebo recidivující onemocnění
  • Prochází indukční nebo záchrannou chemoterapií
  • Musí prokázat 2 náhodné krevní cukry ≥ 140 mg/dl při celkové parenterální výživě (TPN) NEBO 2 preprandiální cukry ≥ 140 mg/dl, pokud pacient není na TPN

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-3
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Předběžná diagnóza diabetes mellitus povolena
  • Žádná známá historie alergie na inzulín
  • Žádná zdokumentovaná aktivní infekce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno
  • Žádná souběžná perorální hypoglykemická činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Pacienti s cílovou glykémií 80-14 mg/dl dostávají infuzní protokol inzulinové infuze nemocnice Robert Wood Johnson Hospital IV následovaný inzulinem glargin a inzulinem glulisin (Apidra™) subkutánně po dobu 4 týdnů.
Biologický: rekombinantní inzulín glargin
Podáno subkutánně
Lék: terapeutický inzulín
Podáno subkutánně
Aktivní komparátor: Rameno II
U pacientů s cílovou glykémií < 250 mg/dl se podle uvážení ošetřujícího lékaře zahájí léčba subkutánní inzulinovou klouzavou stupnicí s monitorováním glykémie a úpravou podle inzulinové škály.
Biologický: rekombinantní inzulín glargin
Podáno subkutánně
Lék: terapeutický inzulín
Podáno subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nových infekcí
Časové okno: 4 roky
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod infekce
Časové okno: 4 roky
4 roky
Doba trvání neutropenie
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet dní bakteriémie/fungémie
Časové okno: 4 roky
4 roky
Počet dní horečky
Časové okno: 4 roky
4 roky
Doba trvání výživy
Časové okno: 4 roky
4 roky
Trvání mukositidy
Časové okno: 4 roky
4 roky
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 roky
4 roky
Délka užívání antibiotik
Časové okno: 4 roky
4 roky
Výskyt tromboembolických příhod
Časové okno: 4 roky
4 roky
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 roky
4 roky
Medián přežití
Časové okno: 4 roky
4 roky
Míra remise s indukční nebo záchrannou chemoterapií
Časové okno: 4 roky
4 roky
Srovnávací analýza mezi intervencí a standardními skupinami péče průměrného denního monitorování glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 060601
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AVENTIS-CINJ-060601
  • 0220070268 (Jiný identifikátor: IRB Number)
  • CDR0000648982

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení