Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensive Blutzuckerkontrolle bei infektiöser Morbidität bei Patienten mit akuter Leukämie

29. August 2013 aktualisiert von: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Auswirkungen einer intensiven glykämischen Kontrolle auf die infektiöse Morbidität bei Patienten mit akuter Leukämie

BEGRÜNDUNG: Die Kontrolle des Blutzuckerspiegels kann zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten wirksam sein, die eine Chemotherapie gegen akute myeloische Leukämie oder akute lymphoblastische Leukämie erhalten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht, wie gut die Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei der Prävention von Infektionen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder akuter lymphoblastischer Leukämie funktioniert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung, ob eine intensive glykämische Kontrolle über einen Zeitraum von acht Wochen die Inzidenz von Infektionen ab Beginn einer Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder akuter lymphoblastischer Leukämie verringert.

Sekundär

  • Um die Anzahl der Infektionsepisoden zu vergleichen.
  • Um die Dauer der Neutropenie zu vergleichen.
  • Um die Anzahl der Tage mit Bakteriämie/Fungämie zu vergleichen.
  • Um die Anzahl der Fiebertage zu vergleichen.
  • Um die Dauer der Ernährung zu vergleichen.
  • Zum Vergleich der Dauer der Mukositis.
  • Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu vergleichen.
  • Um die Dauer der Antibiotikaanwendung zu vergleichen.
  • Um die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse zu vergleichen.
  • Veränderungen des Körpergewichts vergleichen.
  • Um das mediane Überleben zu vergleichen.
  • Vergleich der Remissionsrate mit Induktions- oder Salvage-Chemotherapie.
  • Durchführung einer Vergleichsanalyse zwischen Interventions- und Standardbehandlungsgruppen der mittleren täglichen Überwachung des kapillaren Blutzuckers.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (intensive glykämische Kontrolle): Patienten mit einem Zielblutzucker von 80–140 mg/dl erhalten das IV-Insulininfusionsprotokoll des Robert Wood Johnson University Hospital, um den Blutzucker im Zielbereich zu halten. Beginnend 24 Stunden nach Beibehaltung der oralen oder enteralen Ernährung erhalten die Patienten bei Bedarf über 4 Wochen subkutan eine intensive Behandlung mit Insulin glargin und Insulin glulisin (Apidra™). Patienten können auch Insulin in der Gesamtparenteraler-Ernährungsmischung (TPN) erhalten.
  • Arm II (Standardversorgungskontrolle): Patienten mit einem Ziel-Blutzucker < 250 mg/dl werden nach Ermessen des behandelnden Arztes auf einer subkutanen Insulin-Gleitskala mit Blutzuckerüberwachung und Anpassung gemäß der Insulin-Gleitskala begonnen. Bei Bedarf kann nach Ermessen des Prüfarztes auch Insulin zu TPN hinzugefügt werden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte akute myeloische Leukämie oder akute lymphatische Leukämie

    • Neu diagnostizierte oder rezidivierende Krankheit
  • Sich einer Induktions- oder Salvage-Chemotherapiebehandlung unterziehen
  • Muss 2 zufällige Blutzuckerwerte von ≥ 140 mg / dl bei vollständiger parenteraler Ernährung (TPN) ODER 2 präprandiale Zuckerwerte von ≥ 140 mg / dl aufweisen, wenn der Patient keine TPN einnimmt

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Vorherige Diagnose von Diabetes mellitus erlaubt
  • Keine bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Insulin
  • Keine dokumentierte aktive Infektion

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt
  • Keine gleichzeitigen oralen Antidiabetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Patienten mit einem Blutzuckerzielwert von 80-14 mg/dL erhalten das IV-Insulininfusionsprotokoll des Robert Wood Johnson Hospital, gefolgt von Insulin glargin und Insulinglulisin (Apidra™) subkutan für 4 Wochen.
Biologisch: Insulin glargin rekombinant
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: therapeutisches Insulin
Subkutan verabreicht
Aktiver Komparator: Arm II
Bei Patienten mit einem Ziel-Blutzucker < 250 mg/dl wird nach Ermessen des behandelnden Arztes mit einer Blutzucker-Überwachung und Anpassung gemäß der Insulin-Gleitskala auf einer subkutanen Insulin-Gleitskala begonnen.
Biologisch: Insulin glargin rekombinant
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: therapeutisches Insulin
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Neuinfektionen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Infektionsepisoden
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Dauer der Neutropenie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der Tage der Bakteriämie/Fungämie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Anzahl der Fiebertage
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Dauer der Ernährung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Dauer der Mukositis
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Dauer der Antibiotikaanwendung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Häufigkeit von thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Mittleres Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Remissionsrate mit Induktions- oder Salvage-Chemotherapie
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Vergleichende Analyse zwischen Interventions- und Standardbehandlungsgruppen der mittleren täglichen kapillaren Blutzuckermessung
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 060601
  • P30CA072720 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AVENTIS-CINJ-060601
  • 0220070268 (Andere Kennung: IRB Number)
  • CDR0000648982

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten