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Controle glicêmico intensivo na morbidade infecciosa em pacientes com leucemia aguda

29 de agosto de 2013 atualizado por: University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Efeitos do controle glicêmico intensivo na morbidade infecciosa em pacientes com leucemia aguda

JUSTIFICAÇÃO: O controle dos níveis de açúcar no sangue pode ser eficaz na prevenção de infecções em pacientes que recebem quimioterapia para leucemia mielóide aguda ou leucemia linfoblástica aguda.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase I está estudando como o controle dos níveis de açúcar no sangue funciona na prevenção de infecções em pacientes com leucemia mielóide aguda ou leucemia linfoblástica aguda.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar se o controle glicêmico intensivo durante um período de oito semanas diminuirá a incidência de infecções desde o início do tratamento quimioterápico em pacientes com leucemia mielóide aguda ou leucemia linfoblástica aguda.

Secundário

  • Comparar o número de episódios de infecção.
  • Comparar a duração da neutropenia.
  • Comparar o número de dias de bacteremia/fungemia.
  • Para comparar o número de dias de febre.
  • Para comparar a duração da nutrição.
  • Comparar a duração da mucosite.
  • Comparar o tempo de internação.
  • Comparar a duração do uso de antibióticos.
  • Comparar a incidência de eventos tromboembólicos.
  • Para comparar as mudanças de peso corporal.
  • Comparar a sobrevida mediana.
  • Comparar a taxa de remissão com a quimioterapia de indução ou de resgate.
  • Realizar análise comparativa entre grupos de intervenção e padrão de cuidados de monitoramento diário médio da glicemia capilar.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I (controle glicêmico intensivo): Os pacientes com meta de glicemia de 80-140 mg/dL recebem o protocolo de infusão de insulina IV do Robert Wood Johnson University Hospital para manter a glicemia na faixa-alvo. Começando 24 horas após a manutenção da alimentação oral ou enteral, os pacientes recebem um regime intensivo de insulina glargina e insulina glulisina (Apidra™) por via subcutânea por 4 semanas, conforme necessário. Os pacientes também podem receber insulina na mistura de nutrição parenteral total (NPT).
  • Braço II (controle de tratamento padrão): Pacientes com meta de glicemia < 250 mg/dL iniciam a escala móvel de insulina subcutânea a critério do médico assistente com monitoramento da glicemia e ajuste de acordo com a escala móvel de insulina. A insulina também pode ser adicionada ao TPN, se necessário, a critério do investigador.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Leucemia mieloide aguda ou leucemia linfoide aguda confirmada histologicamente

    • Doença recém-diagnosticada ou reincidente
  • Em tratamento quimioterápico de indução ou resgate
  • Deve demonstrar 2 glicemias aleatórias de ≥ 140 mg/dL enquanto estiver em nutrição parenteral total (NPT) OU 2 glicemias pré-prandiais de ≥ 140 mg/dL se o paciente não estiver em NPT

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-3
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Diagnóstico prévio de diabetes mellitus permitido
  • Sem história conhecida de alergia à insulina
  • Nenhuma infecção ativa documentada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Corticosteróides concomitantes permitidos
  • Sem agentes hipoglicemiantes orais concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço eu
Pacientes com meta de glicemia de 80-14 mg/dL recebem o protocolo de infusão IV de insulina do Robert Wood Johnson Hospital seguido de insulina glargina e insulina glulisina (Apidra™) por via subcutânea por 4 semanas.
Biológico: insulina glargina recombinante
Dado por via subcutânea
Medicamento: insulina terapêutica
Dado por via subcutânea
Comparador Ativo: Braço II
Pacientes com meta de glicemia < 250 mg/dL iniciam a escala móvel de insulina subcutânea a critério do médico assistente com monitoramento da glicemia e ajuste de acordo com a escala móvel de insulina.
Biológico: insulina glargina recombinante
Dado por via subcutânea
Medicamento: insulina terapêutica
Dado por via subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de novas infecções
Prazo: 4 anos
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de episódios de infecção
Prazo: 4 anos
4 anos
Duração da neutropenia
Prazo: 4 anos
4 anos
Número de dias de bacteremia/fungemia
Prazo: 4 anos
4 anos
Número de dias de febre
Prazo: 4 anos
4 anos
Duração da nutrição
Prazo: 4 anos
4 anos
Duração da mucosite
Prazo: 4 anos
4 anos
Duração da internação
Prazo: 4 anos
4 anos
Duração do uso de antibióticos
Prazo: 4 anos
4 anos
Incidência de eventos tromboembólicos
Prazo: 4 anos
4 anos
Mudanças de peso corporal
Prazo: 4 anos
4 anos
Sobrevivência mediana
Prazo: 4 anos
4 anos
Taxa de remissão com quimioterapia de indução ou de resgate
Prazo: 4 anos
4 anos
Análise comparativa entre grupos de intervenção e padrão de cuidados de monitoramento diário médio da glicemia capilar
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Medicine and Dentistry of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mecide Gharibo, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 060601
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AVENTIS-CINJ-060601
  • 0220070268 (Outro identificador: IRB Number)
  • CDR0000648982

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