말기 신질환 환자에 대한 KRX-0502(구연산철)의 신규 제제 임상시험

포함 기준:

1. 남성 및 비임신, 비수유 여성
2. 나이 > 18세
3. 스크리닝 이전 최소 이전 3개월 동안 주 3회 혈액 투석
4. 스크리닝 방문(방문 0)에서 혈청 인 수준 ≥ 2.5 mg/dL 및 < 8.5 mg/dL
5. 연구 약물 개시 방문(방문 3)에서 혈청 인 수준 > 5.5 mg/dL
6. 3~18정/캡슐/일의 아세트산칼슘 탄산칼슘, 탄산란타늄, 세벨라머(염산염 또는 탄산염) 또는 스크리닝 시 환자가 보고한 이러한 제제의 조합을 복용합니다.
7. 혈청 페리틴 <1000마이크로그램/L 및 트랜스페린 포화도(TSAT) <50%
8. 현재 인산염 결합제를 기꺼이 중단하고 KRX-0502(구연산철)로 시작
9. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력

제외 기준:

1. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 부갑상선 절제술(방문 0)
2. 활성 증상이 있는 위장관 출혈 및 염증성 장 질환
3. 스크리닝 방문(방문 0) 전 3개월 동안 3개월 실험실(투석 장치에서 일상적으로 수행됨)에서 문서화된 혈청 인 수준 >10.0 mg/dL
4. 여러 약물 알레르기의 역사
5. 지난 5년 동안 악성 종양의 병력(치료된 자궁경부암 또는 피부암은 Keryx의 승인을 받은 경우 허용될 수 있음)
6. 구연산 제2철에 대한 이전의 불내성
7. 경구용 철분요법의 절대요건
8. 비타민C 절대 필요량(종합비타민[센트럼, 네프로캡스, 레나프로 등] 허용)
9. 식사와 함께 칼슘, 마그네슘 또는 알루미늄 함유 약물에 대한 절대 요구 사항
10. 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 장애
11. 경구 약물 섭취를 견딜 수 없음
12. 연구 중 계획된 수술 또는 입원(예정된 외래 환자 접근 수술 허용됨)
13. 환자가 연구를 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없거나 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 환자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 의학적 상태
14. 무작위 배정 후 30일 이내에 임의의 시험용 약물 수령
15. 연구 인력과의 협력 불능 또는 불이행 이력
16. 구연산철에 사전 노출
17. 혈색소침착증 또는 지중해빈혈 환자