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관절염을 앓고 있는 청소년을 위한 전화 지원을 통한 인터넷 자기 관리 프로그램

2021년 3월 26일 업데이트: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

관절염이 있는 청소년을 위한 전화 지원을 제공하는 인터넷 기반 자가 관리 프로그램: 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구는 관절염이 있는 청소년이 질병을 더 잘 관리하고 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 개선하는 데 도움이 되는 "십대 책임: 관절염 온라인 관리" 개입의 타당성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 타당성 조사는 (1) 청소년의 무작위 배정 의지를 평가합니다. (2) 파일럿 개입, 주의 제어 전략(예: 관절염 관리에 대한 청소년의 '자신의 최선의 노력') 및 결과 측정; (3) 웹 기반 개입의 수용 가능성에 대한 청소년의 인식을 결정합니다. (4) 향후 RCT를 위한 적절한 표본 크기의 계산을 알리기 위해 1차(HRQL) 및 2차(지식, 대처, 자기효능감, 스트레스, 치료 준수, 통증) 결과 측정에서 치료 효과의 추정치를 얻습니다.

우리는 웹 기반 개입에서 JIA를 가진 청소년이 다음을 보여줄 것이라고 가정합니다. (a) HRQL 개선; (b) 증가된 질병 특이적 지식; (c) 개선된 대처, 자기효능감 및 규정된 관리 준수; (d) 주의 통제 그룹의 청소년에 비해 통증과 스트레스 감소

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
46

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12~18세의 청소년
  • JIA 진단,
  • 영어 또는 프랑스어로 말하고 읽을 수 있음
  • 기준선 온라인 결과 측정을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 웹 기반 프로그램을 이해하고 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 동반 질환(의학적 또는 정신과적).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인터넷 기반 JIA 자기관리 프로그램
행동: 책임지고 있는 십대들
개입은 자기 관리 전략(예: 통증과 같은 스트레스 및 치료 관련 증상을 처리하는 방법), 정보(예: 치료 및 질병과 관련된 일반적인 문제) 및 사회적 지원으로 구성된 12주 다성분 치료 프로토콜입니다. (예: 기록된 이야기 및 비디오 클립 형태의 모니터링된 토론 게시판 및 내러티브). 제한된 웹 사이트에서 이메일 및/또는 표준화된 스크립트를 사용하는 전화를 통해 훈련된 코치와의 정기적인 연락을 통해 전달됩니다.
활성 비교기: 주의 통제 그룹
행동: 자기 관리
JIA 관리에 대한 청소년의 "자신의 최선의 노력"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
청소년 관절염 삶의 질 설문지(JAQQ)
기간: 기준선(무작위 배정 전) 및 개입 후 3개월
설문지는 총 운동 기능, 미세 운동 기능, 심리사회적 기능 및 일반 증상의 4가지 차원으로 나뉩니다. 7점 서수 척도는 지난 2주 동안 해당 항목이 아동에게 얼마나 자주 문제가 되었는지에 따라 각 항목에 대한 응답을 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수는 4차원 점수(해당 차원의 상위 5개 항목)를 4로 나눈 값으로 구성되었으며 점수가 높을수록 HRQOL이 낮음을 나타냅니다.
기준선(무작위 배정 전) 및 개입 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의료 문제, 운동, 통증 및 사회적 지원 설문지(MEPS)의 의료 문제 하위 규모
기간: 개입 후 3개월
측정은 질병 특정 지식을 살펴봅니다. 사용된 하위 척도: 의료 문제 하위 척도 점수 범위는 0(최소) - 10(최대)이며 점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
개입 후 3개월
통증 대처(통증 대처 설문지)
기간: 기준선(무작위 배정 전) 및 개입 후 3개월
기준선(무작위 배정 전) 및 개입 후 3개월
어린이 관절염 자기효능감 척도(CASE)
기간: 개입 후 3개월
측정은 자기 효능감을 봅니다. 하위 척도: 활동, 감정, 가족. 하위 척도 점수 범위는 0~10이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
개입 후 3개월
아동 밀착 보고서 설문지(CARQ)
기간: 개입 후 3개월
측정은 치료 순응도를 검사합니다. 하위 척도: 치료 순응도: 약물, 운동, 부목. 하위 척도 점수 범위는 0 - 10이며 점수가 높을수록 다음 치료 권장 사항과 관련하여 전반적인 아동 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
개입 후 3개월
인지 스트레스 설문지(PSQ)
기간: 개입 후 3개월
측정은 스트레스를 검사합니다. 계산된 총 점수는 1-4 범위의 모든 항목의 평균이며 점수가 높을수록 더 큰 스트레스를 나타냅니다.
개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Hospital for Sick Children

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Dalhousie University
IWK Health Centre
Provincial Health Services Authority
The Arthritis Society, Canada
Canadian Arthritis Patient Alliance

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Patrick J McGrath, MD, IWK Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1000010809

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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