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Internet-Selbstmanagementprogramm mit telefonischer Unterstützung für Jugendliche mit Arthritis

26. März 2021 aktualisiert von: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Ein internetbasiertes Selbstmanagementprogramm mit telefonischer Unterstützung für Jugendliche mit Arthritis: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

In dieser Studie wird die Machbarkeit der Intervention „Teenager übernehmen Verantwortung: Online-Bewältigung von Arthritis“ bewertet, die Jugendlichen mit Arthritis helfen wird, ihre Krankheit besser zu bewältigen und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeitsstudie wird (1) die Bereitschaft von Jugendlichen bewerten, randomisiert zu werden; (2) Pilotierung der Intervention, Aufmerksamkeitskontrollstrategien (z. B. „eigene Anstrengungen“ von Jugendlichen bei der Behandlung von Arthritis) und Ergebnismessungen; (3) die Wahrnehmung der Jugendlichen hinsichtlich der Akzeptanz der webbasierten Intervention ermitteln; und (4) Schätzungen der Behandlungseffekte bei primären (HRQL) und sekundären (Wissen, Bewältigung, Selbstwirksamkeit, Stress, Therapietreue, Schmerzen) Ergebnismaßen zu erhalten, um die Berechnung der geeigneten Stichprobengröße für die zukünftige RCT zu unterstützen.

Wir gehen davon aus, dass Jugendliche mit JIA in der webbasierten Intervention Folgendes zeigen werden: (a) verbesserte HRQL; (b) erhöhtes krankheitsspezifisches Wissen; (c) verbesserte Bewältigung, Selbstwirksamkeit und Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlung; und (d) weniger Schmerzen und Stress im Vergleich zu Jugendlichen in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche 12 bis 18 Jahre
  • mit JIA diagnostiziert,
  • in der Lage, Englisch oder Französisch zu sprechen und zu lesen
  • in der Lage, grundlegende Online-Ergebnismessungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung
  • schwere komorbide Erkrankungen (medizinischer oder psychiatrischer Natur), die ihre Fähigkeit, das webbasierte Programm zu verstehen und zu nutzen, beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Internetbasiertes JIA-Selbstmanagementprogramm
Verhalten: Teenager übernehmen die Verantwortung
Bei der Intervention handelt es sich um ein 12-wöchiges mehrteiliges Behandlungsprotokoll, das aus Selbstmanagementstrategien (z. B. Umgang mit Stress und behandlungsbedingten Symptomen wie Schmerzen), Informationen (z. B. häufige Probleme im Zusammenhang mit Behandlung und Krankheit) und sozialer Unterstützung besteht (z. B. überwachte Diskussionsforen und Erzählungen in Form von schriftlichen Geschichten und Videoclips). Die Bereitstellung erfolgt auf einer eingeschränkten Website und durch regelmäßigen Kontakt mit einem ausgebildeten Trainer per E-Mail und/oder Telefon unter Verwendung standardisierter Skripte.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Verhalten: Selbstverwaltung
Die „eigenen Bemühungen“ von Jugendlichen, ihre JIA zu bewältigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität bei juveniler Arthritis (JAQQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 3 Monate nach der Intervention
Der Fragebogen ist in 4 Dimensionen unterteilt: Grobmotorik, Feinmotorik, psychosoziale Funktion und allgemeine Symptome. Mithilfe einer 7-stufigen Ordinalskala werden die Antworten auf jedes Element von 1 (keinmal) bis 7 (immer) bewertet, basierend darauf, wie oft das Element in den letzten zwei Wochen ein Problem für das Kind darstellte. Die Gesamtpunktzahl setzte sich aus den 4 Dimensionswerten (die fünf wichtigsten Elemente dieser Dimension) geteilt durch 4 zusammen, wobei höhere Werte eine schlechtere HRQOL bedeuten.
Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterskala für medizinische Probleme aus dem Fragebogen zu medizinischen Problemen, Bewegung, Schmerzen und sozialer Unterstützung (MEPS)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Measure befasst sich mit krankheitsspezifischem Wissen. Verwendete Unterskala: Medizinische Probleme Die Werte der Unterskala reichen von 0 (min.) bis 10 (max.), wobei höhere Werte auf größere Kenntnisse hinweisen.
3 Monate nach dem Eingriff
Schmerzbewältigung (Fragebogen zur Schmerzbewältigung)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 3 Monate nach der Intervention
Ausgangswert (vor der Randomisierung) und 3 Monate nach der Intervention
Selbstwirksamkeitsskala für Arthritis bei Kindern (CASE)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Maßnahme befasst sich mit der Selbstwirksamkeit. Subskalen: Aktivität, Emotion, Familie. Die Werte auf der Subskala liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
3 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zum Child Adherence Report (CARQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Maßnahme prüft die Einhaltung der Behandlung. Subskalen: Einhaltung der Behandlung: Medikamente, Bewegung, Schienen. Die Werte auf der Subskala liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf insgesamt bessere Fähigkeiten des Kindes in Bezug auf die Befolgung der Behandlungsempfehlungen hinweisen.
3 Monate nach dem Eingriff
Fragebogen zum wahrgenommenen Stress (PSQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Maßnahme untersucht Stress. Die berechnete Gesamtpunktzahl war ein Durchschnitt aller Elemente mit einem Bereich von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen auf größeren Stress hindeuteten.
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dalhousie University
IWK Health Centre
Provincial Health Services Authority
The Arthritis Society, Canada
Canadian Arthritis Patient Alliance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick J McGrath, MD, IWK Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000010809

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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