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Programma di autogestione di Internet con supporto telefonico per adolescenti affetti da artrite

26 marzo 2021 aggiornato da: Jennifer Stinson, The Hospital for Sick Children

Un programma di autogestione basato su Internet con supporto telefonico per adolescenti affetti da artrite: una sperimentazione controllata randomizzata pilota

Questo studio valuterà la fattibilità dell'intervento "Teens Taking Charge: Managing Arthritis On-line" che aiuterà gli adolescenti con artrite a gestire meglio la loro malattia e migliorare la loro qualità della vita correlata alla salute (HRQL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità (1) valuterà la volontà degli adolescenti di essere randomizzati; (2) pilotare l'intervento, le strategie di controllo dell'attenzione (ad esempio, i "migliori sforzi" degli adolescenti per gestire l'artrite) e le misure di esito; (3) determinare le percezioni degli adolescenti in merito all'accettabilità dell'intervento basato sul web; e (4) ottenere stime degli effetti del trattamento nelle misure di esito primarie (HRQL) e secondarie (conoscenza, coping, autoefficacia, stress, aderenza al trattamento, dolore) per informare il calcolo della dimensione del campione appropriata per il futuro RCT.

Ipotizziamo che gli adolescenti con JIA nell'intervento basato sul web dimostreranno: (a) HRQL migliorato; (b) una maggiore conoscenza specifica della malattia; (c) migliore coping, autoefficacia e aderenza alla gestione prescritta; e (d) diminuzione del dolore e dello stress rispetto agli adolescenti nel gruppo di controllo dell'attenzione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adolescenti dai 12 ai 18 anni
  • diagnosticato con AIG,
  • in grado di parlare e leggere inglese o francese
  • in grado di completare le misurazioni dei risultati online di base.

Criteri di esclusione:

  • decadimento cognitivo
  • gravi co-morbidità (mediche o psichiatriche) che possono influire sulla loro capacità di comprendere e utilizzare il programma basato sul web.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di autogestione JIA basato su Internet
Comportamentale: Adolescenti in carica
L'intervento è un protocollo di trattamento multicomponente di 12 settimane che consiste in strategie di autogestione (ad esempio, come affrontare lo stress e i sintomi correlati al trattamento come il dolore), informazioni (ad esempio, problemi comuni associati al trattamento e alla malattia) e supporto sociale (ad esempio, forum di discussione monitorati e narrazioni sotto forma di storie scritte e videoclip). Verrà consegnato su un sito Web riservato e attraverso il contatto regolare con un coach qualificato tramite e-mail e/o telefono utilizzando script standardizzati.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Comportamentale: Autogestione
I "migliori sforzi" degli adolescenti per gestire la loro AIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita per l'artrite giovanile (JAQQ)
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento
Il questionario è suddiviso in 4 dimensioni: funzione motoria grossolana, funzione motoria fine, funzione psicosociale e sintomi generali. Viene utilizzata una scala ordinale a 7 punti per valutare le risposte a ciascun elemento da 1 (nessuna volta) a 7 (sempre), in base alla frequenza con cui l'elemento è stato un problema per il bambino nelle ultime 2 settimane. Il punteggio totale era composto dai punteggi delle 4 dimensioni (i primi 5 elementi di quella dimensione) divisi per 4, con punteggi più alti che denotavano una HRQOL inferiore.
Basale (prima della randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi di salute Sottoscala del questionario sui problemi di salute, esercizio fisico, dolore e supporto sociale (MEPS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La misura esamina la conoscenza specifica della malattia. Sottoscala utilizzata: problemi medici I punteggi della sottoscala vanno da 0 (min) a 10 (max) con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza.
3 mesi dopo l'intervento
Affrontare il dolore (questionario sulla gestione del dolore)
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento
Basale (prima della randomizzazione) e 3 mesi dopo l'intervento
Scala di autoefficacia per l'artrite dei bambini (CASE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La misura guarda all'autoefficacia. Sottoscale: Attività, Emozione, Famiglia. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
3 mesi dopo l'intervento
Questionario sul rapporto sull'aderenza del bambino (CARQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La misura esamina l'aderenza al trattamento. Sottoscale: aderenza al trattamento a: farmaci, esercizio fisico, stecche. I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 10 con punteggi più alti indicano una migliore capacità complessiva del bambino in relazione alle seguenti raccomandazioni terapeutiche.
3 mesi dopo l'intervento
Questionario sullo stress percepito (PSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La misura esamina lo stress. Il punteggio totale calcolato era una media di tutti gli elementi con un intervallo da 1 a 4 con punteggi più alti che indicavano maggiore stress.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dalhousie University
IWK Health Centre
Provincial Health Services Authority
The Arthritis Society, Canada
Canadian Arthritis Patient Alliance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrick J McGrath, MD, IWK Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000010809

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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