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비노렐빈과 라파티닙 병용 (VITAL)

2017년 3월 30일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

ErbB2 과발현 전이성 유방암을 앓는 여성에서 비노렐빈 또는 카페시타빈과 라파티닙을 병용하여 평가하는 II상, 무작위, 다기관 연구

ErbB2 과발현 전이성 유방암(MBC)이 있는 여성에서 비노렐빈 또는 카페시타빈과 병용한 라파티닙의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 평행군, 개방형, 다기관, 제2상 연구입니다. 전이성 환경에서 하나 이상의 화학 요법.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

약 105명의 피험자가 연구에 등록하고 다음 요법 중 하나에 2:1로 무작위 배정됩니다. A군(n=70): Lapatinib 1250 mg 경구 1일 1회 지속적 플러스 1일과 8일에 Vinorelbine 20mg/m2 정맥 주사(IV), 3주마다 또는 B군(n=35): 라파티닙 1250mg 1일 1회(QD) 지속적으로 경구 투여 + 카페시타빈 2000mg/m2/일 2회 12시간 간격으로 3주마다 1-14일에 경구 투여. 무작위화는 다음 변수에 따라 계층화됩니다: 1) 전이성 유방암에 대한 치료 이전 수령(예 또는 아니오) 및 2) 전이성 질환 부위(내장/연조직 또는 뼈만). 피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 용인할 수 없는 독성, 동의 철회, 후속 조치 실패 또는 사망으로 인해 연구 치료를 중단할 때까지 무작위 연구 치료를 받게 됩니다. 문서화된 진행 없이 연구 치료를 중단한 모든 피험자는 새로운 항암 요법이 시작되고/되거나 진행 또는 사망이 문서화될 때까지 프로토콜 일정에 따라 진행에 대해 계속 추적될 것입니다. 생존 데이터는 최소 18개월 생존 데이터를 보장하기 위해 모든 피험자에 대해 수집됩니다. 이 연구는 약 처음 30명의 피험자(20명은 라파티닙과 비노렐빈에 무작위배정, 10명은 라파티닙과 카페시타빈에 무작위배정)에 대한 안전 도입 단계를 포함할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion,Crete, 그리스, 71110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, 그리스, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12200
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Rheinfelden, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79618
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • München, Bayern, 독일, 80638
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
      • Oaxaca, 멕시코, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • 세르비아
      • Belgrad, 세르비아
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Fuenlabrada (Madrid), 스페인, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, 스페인, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, 스페인, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Segovia, 스페인, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo (Pontevedra), 스페인, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zamora, 스페인
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, 이탈리아, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Sicilia, 이탈리아
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37135
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 750 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7650635
        • Novartis Investigative Site
    • ValparaÃ-so
      • Viña del Mar, ValparaÃ-so, 칠레, 2520612
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, 폴란드, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes cedex 9, 프랑스, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준 :

  • 등록하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 연구자에 의해 기대 수명이 12주 이상인 것으로 간주됩니다.
  • 피험자는 여성이어야 하고 조직학적으로 1차 진단 시 또는 근치적 수술 후 재발 시 IV기 질환이 있는 침윤성 유방암이 확인되어야 합니다.
  • ErbB2의 문서화된 과발현
  • 피험자는 안트라사이클린, 탁산 및 트라스투주맙을 포함할 수 있는 이전 요법 이후 진행성 질병을 가져야 합니다.
  • 만 18세 이상 여성
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS)는 0에서 1입니다.
  • 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 최소 50%의 심박출률을 가져야 하며 제도적 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 연구 약물을 시작하기 전에 방사선 요법은 제한된 영역(예. g . , 완화 요법 ), 질병의 유일한 부위가 아닌 경우.
  • 안정적인 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자는 허용됩니다.
  • 피험자는 소화기 질환 또는 경구 약물의 삼킴, 유지 및 흡수를 방해하는 기타 상태가 없어야 합니다.
  • 뼈 전이에 대한 비스포스포네이트 요법은 허용됩니다. 그러나 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 치료를 시작해야 합니다. 골다공증 치료를 제외하고 뼈 질환이 없는 피험자에게 비스포스포네이트의 예방적 사용은 허용되지 않습니다.

제외 기준:

  • 금지된 약물을 복용하는 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.
  • 이 연구에 무작위 배정하기 전에 라파티닙, 비노렐빈 또는 카페시타빈을 사용한 치료.
  • 전이성 유방암에 대해 하나 이상의 화학요법을 사용한 선행 요법.
  • 동시 항암 또는 병용 방사선 요법 치료.
  • 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증의 병력; 약물을 필요로 하는 부정맥의 병력; 임상적으로 유의미한 심근 경색증 < 연구 시작으로부터 6개월; 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전; 제도적 정상 한계 이하의 박출률; 또는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험할 수 있는 기타 심장 상태.
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외).
  • 30일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물을 사용하거나, 연구용 치료제의 첫 번째 투여, 또는 연구용 제제와의 동시 치료 또는 연구용 제제를 포함하는 다른 임상 시험에 참여.
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 본 연구에 사용된 제제 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉각적이거나 지연된 과민 반응 또는 특이성이 참여를 금합니다.
  • 효소 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제(DPD)에 대한 알려진 결핍.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 현재 질병의 알려진 이력.
  • 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 동시 질병 또는 상태, 또는 피험자의 안전을 방해하는 심각한 의학적 장애.
  • 연구 기간 중 언제든지 임신 또는 수유 중인 여성(라파티닙 및 모유 수유의 잠재적인 최기형성 또는 낙태 효과로 인해).
  • 다음을 포함하여 경구 약물을 복용할 수 없는 위장 기능에 영향을 미치는 질병을 가진 피험자; 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병, 또는 위, 소장 또는 결장의 절제. 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염이 있는 피험자도 제외됩니다.
  • 2등급 이상의 말초 신경병증.
  • 다른 시험용 약물 및/또는 이전 암 치료의 이전 투여로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성.
  • 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 라파티닙 + 비노렐빈
의약품: 비노렐빈
비노렐빈
의약품: 라파티닙
라파티닙
활성 비교기: 라파티닙 + 카페시타빈
의약품: 카페시타빈
카페시타빈
의약품: 라파티닙
라파티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 단계의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 27 연구 주)
PFS는 무작위배정에서 질병 진행(PD)의 가장 이른 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 적어도 20% 증가한 것으로 정의되며, 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합 LD 또는 >=1 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 27 연구 주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 단계에서 조사자가 평가한 전체 반응(OR)이 있는 참가자의 수
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 27 연구 주)
OR은 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변[TL]의 소실) 또는 부분 반응(PR: a >=30%의 가장 긴 직경[LD]의 합에서 감소)을 달성한 참가자의 수로 정의됩니다. 조사자가 최고의 OR로 평가한 기준선 합계 LD를 기준으로 하는 TL.
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 27 연구 주)
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 사망까지(평균 55 연구주)
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 사망하지 않은 참가자는 컷오프 시점의 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정일부터 사망까지(평균 55 연구주)
무작위 단계에서 응답 기간(DOR)
기간: 처음 문서화된 완전 또는 부분 반응이 확인된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지, 더 빠를 경우(평균 27 연구 주)
DOR은 반응의 첫 번째 문서화된 증거(CR 또는 PR)부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다(TL의 LD 합계에서 >=20% 증가, 기준으로 기록된 최소 LD 합계를 취함). 치료가 시작된 이후 또는 >=1개의 새로운 병변이 나타난 이후) 또는 사망(더 이른 경우). CR=모든 TL의 소실. PR=a >= 기준선 합 LD를 기준으로 하여 표적 병변의 LD 합에서 30% 감소.
처음 문서화된 완전 또는 부분 반응이 확인된 시점부터 질병 진행 또는 사망까지, 더 빠를 경우(평균 27 연구 주)
무작위 단계에서 응답 시간
기간: 무작위 배정부터 처음으로 확인된 CR 또는 PR이 문서화될 때까지(평균 27 연구 주)
반응까지의 시간은 무작위화로부터 CR(모든 TL의 사라짐) 또는 PR(TL의 LD 합계의 >=30% 감소, 기준선 합계를 기준으로)의 첫 번째 문서화된 증거까지의 시간으로 정의됩니다. LD) (먼저 기록된 상태). 반복 평가에서 종양 반응이 확인된 경우, 반응 시간은 반응이 처음 관찰된 시간으로 간주되었습니다.
무작위 배정부터 처음으로 확인된 CR 또는 PR이 문서화될 때까지(평균 27 연구 주)
무작위 단계에서 임상 혜택(CB)이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 27 연구 주)
CB는 최소 24주(즉, 약 6개월) 동안 확인된 CR 또는 PR을 달성하거나 안정적인 질병(SD)을 갖는 참가자의 수로 정의됩니다. CR=모든 TL의 소실. PR=a >= 기준선 합 LD를 기준으로 TL의 LD 합에서 30% 감소. SD는 PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다(PD = 치료 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가) 시작되거나 >=1개의 새로운 병변이 나타남). 응답을 알 수 없거나 누락된 참가자는 무응답자로 처리되었습니다.
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 27 연구 주)
비노렐빈에 대한 투여 간격(AUC-tau)에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일 및 8일; 투여 후 0~24시간
AUC-tau는 정상 상태에서 투여 간격에 대한 농도-시간 곡선 아래의 면적으로 정의되며, 여기서 tau는 투여 간격의 길이입니다. AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다. 선택적 하위 연구에서 약동학(PK) 매개변수를 평가했습니다. 이 선택적 하위 연구에는 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서 PK 데이터를 사용할 수 없습니다.
1일 및 8일; 투여 후 0~24시간
비노렐빈의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일 및 8일; 투여 후 0~24시간
Cmax는 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 또는 혈청 농도로 정의됩니다. 선택적 하위 연구에서 PK 매개변수를 평가했습니다. 이 선택적 하위 연구에는 참가자가 등록되지 않았습니다. 따라서 PK 데이터를 사용할 수 없습니다.
1일 및 8일; 투여 후 0~24시간
4등급 및 5등급 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 55 연구 주)
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 등급: 0 = AE 없음 또는 정상 범위 내에 있음; 1 = 약한 AE; 2 = 중등도 AE; 3 = 심각하고 바람직하지 않은 AE; 4 = 생명을 위협하거나 무력화시키는 AE; 5 = AE와 관련된 사망.
무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 연구 중단까지(평균 55 연구 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 11월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 8월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2009년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 3월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLAP016A2205 / 112620

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