Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib v kombinaci s vinorelbinem (VITAL)

30. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná multicentrická studie fáze II hodnotící lapatinib v kombinaci s vinorelbinem nebo kapecitabinem u žen s nadměrnou expresí ErbB2 s metastatickým karcinomem prsu

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie fáze II ke stanovení účinnosti a bezpečnosti lapatinibu v kombinaci s vinorelbinem nebo kapecitabinem u žen s metastatickým karcinomem prsu (MBC) nadměrně exprimujícím ErbB2, které nedostaly více než jeden chemoterapeutický režim u metastatického onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 105 subjektů bude zařazeno do studie a randomizováno 2:1 do jednoho z následujících režimů Rameno A (n=70): Lapatinib 1250 mg perorálně jednou denně kontinuálně plus Vinorelbin 20 mg/m2 intravenózně (IV) 1. a 8. den, každý třetí týden nebo rameno B (n=35): Lapatinib 1250 mg perorálně jednou denně (QD) kontinuálně plus Capecitabine 2000 mg/m2/den perorálně ve 2 dávkách s odstupem 12 hodin ve dnech 1-14 každý třetí týden. Randomizace bude stratifikována podle následujících proměnných: 1) Před přijetím terapie pro metastatický karcinom prsu (Ano nebo Ne) a 2) Místo metastatického onemocnění (viscerální/měkká tkáň nebo pouze kost). Subjekty budou dostávat randomizovanou studijní léčbu až do progrese onemocnění nebo přerušení studijní léčby z důvodu nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo smrti. Všichni jedinci, kteří přeruší studijní léčbu bez zdokumentované progrese, budou nadále sledováni z hlediska progrese podle protokolu-rozvrhu, dokud nebude zahájena nová protirakovinná terapie a/nebo nebude zdokumentována progrese nebo úmrtí. Údaje o přežití budou shromažďovány pro všechny subjekty, aby bylo zajištěno minimálně 18měsíční přežití. Tato studie bude zahrnovat bezpečnostní zaváděcí fázi pro přibližně prvních 30 subjektů (20 randomizovaných na lapatinib a vinorelbin; 10 na lapatinib a kapecitabin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 750 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7650635
        • Novartis Investigative Site
    • ValparaÃ-so
      • Viña del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13009
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes cedex 9, Francie, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itálie, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Sicilia, Itálie
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37135
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Rheinfelden, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79618
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • München, Bayern, Německo, 80638
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polsko, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polsko, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion,Crete, Řecko, 71110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Fuenlabrada (Madrid), Španělsko, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Španělsko, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Španělsko, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo (Pontevedra), Španělsko, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zamora, Španělsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Před registrací podepsaný informovaný souhlas.
  • Zkoušející se domníval, že má očekávanou délku života ≥12 týdnů.
  • Subjekty musí být ženy a mít histologicky potvrzenou invazivní rakovinu prsu s onemocněním stadia IV při primární diagnóze nebo při relapsu po kurativní operaci.
  • Zdokumentovaná nadměrná exprese ErbB2
  • Subjekty by měly mít progresivní onemocnění po předchozí terapii, která může zahrnovat antracykliny, taxany a trastuzumab.
  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Subjekty musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně
  • Subjekty musí mít srdeční ejekční frakci alespoň 50 % a v rámci ústavního rozmezí normálu.
  • Radioterapie před zahájením studijní medikace je povolena v omezené oblasti (např. g . , paliativní terapie ), pokud není jediným místem onemocnění.
  • Subjekty se stabilními metastázami centrálního nervového systému (CNS) jsou povoleny.
  • Subjekt nesmí mít gastrointestinální onemocnění nebo jakékoli jiné stavy, které brání polykání, zadržování a absorpci perorálních léků.
  • Léčba kostních metastáz bisfosfonáty je povolena; léčba však musí být zahájena před první dávkou studovaného léku. Profylaktické použití bisfosfonátů u jedinců bez onemocnění kostí, s výjimkou léčby osteoporózy, není povoleno.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající zakázané léky nejsou způsobilé pro studii.
  • Léčba lapatinibem, vinorelbinem nebo kapecitabinem před randomizací do této studie.
  • Předchozí léčba metastatickým karcinomem prsu s více než jedním chemoterapeutickým režimem.
  • Souběžná protinádorová nebo souběžná radioterapeutická léčba.
  • Anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris; anamnéza arytmií vyžadujících léky; klinicky významný infarkt myokardu < 6 měsíců od vstupu do studie; nekontrolované nebo symptomatické městnavé srdeční selhání; ejekční frakce pod institucionálním normálním limitem; nebo jakýkoli jiný srdeční stav, který by podle názoru ošetřujícího lékaře činil tento protokol nepřiměřeně nebezpečným pro pacienta.
  • Máte v současnosti aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater podle hodnocení zkoušejícího).
  • Použití hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou hodnocené léčby, nebo souběžná léčba zkoumanou látkou nebo účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocené látky.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s některým z činidel použitých v této studii nebo s jejich pomocnými látkami, které podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikují jejich účast.
  • Známý nedostatek enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Známá anamnéza nekontrolovaného inter-aktuálního onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, klinicky významné srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byl subjekt nevhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli vážná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu.
  • Těhotné nebo kojící ženy kdykoli během studie (kvůli potenciálním teratogenním nebo abortivním účinkům lapatinibu a kojení).
  • Subjekty s onemocněními ovlivňujícími gastrointestinální funkci vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky, včetně; malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva. Subjekty se zánětlivým onemocněním střev nebo ulcerózní kolitidou jsou také vyloučeny.
  • Periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší.
  • Nevyřešená nebo nestabilní závažná toxicita z předchozího podání jiného hodnoceného léku a/nebo předchozí léčby rakoviny.
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil porozumění nebo poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lapatinib + Vinorelbin
Lék: Vinorelbin
Vinorelbin
Lék: Lapatinib
Lapatinib
Aktivní komparátor: Lapatinib + kapecitabin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin
Lék: Lapatinib
Lapatinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) v randomizované fázi
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (v průměru 27 týdnů studie)
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo od objevení se >=1 nové léze.
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (v průměru 27 týdnů studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovou odpovědí (OR), jak je vyhodnocen výzkumníkem v randomizované fázi
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (v průměru 27 týdnů studie)
OR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli buď potvrzené kompletní odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí [TL]) nebo částečné odpovědi (PR: a >=30% snížení součtu nejdelšího průměru [LD] TL, přičemž se jako reference použije základní součet LD), jak je zkoušející vyhodnotil jako nejlepší OR.
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (v průměru 27 týdnů studie)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti (průměr 55 týdnů studie)
OS je definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru v době uzávěrky.
Od data randomizace do smrti (průměr 55 týdnů studie)
Duration of Response (DOR) v randomizované fázi
Časové okno: Od okamžiku první zdokumentované potvrzené úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti, pokud dříve (v průměru 27 týdnů studie)
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi (CR nebo PR) do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění (>=20% zvýšení součtu LD TL, přičemž se za referenční považuje nejmenší zaznamenaný součet LD od zahájení léčby nebo objevení se >=1 nové léze) nebo úmrtí, pokud k tomu dojde dříve. CR=zmizení všech TL. PR=a >=30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere základní součet LD.
Od okamžiku první zdokumentované potvrzené úplné nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti, pokud dříve (v průměru 27 týdnů studie)
Čas na reakci v randomizované fázi
Časové okno: Od randomizace do doby první zdokumentované potvrzené CR nebo PR (průměr 27 týdnů studie)
Doba do odezvy je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného důkazu CR (vymizení všech TL) nebo PR (>=30% snížení součtu LD TL, přičemž se jako reference bere základní součet LD) (podle toho, který stav je zaznamenán jako první). Když byla odpověď nádoru potvrzena při opakovaném hodnocení, byl čas do odpovědi považován za první, kdy byla odpověď pozorována.
Od randomizace do doby první zdokumentované potvrzené CR nebo PR (průměr 27 týdnů studie)
Počet účastníků s klinickým přínosem (CB) v randomizované fázi
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (v průměru 27 týdnů studie)
CB je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli buď potvrzené CR nebo PR nebo mají stabilní onemocnění (SD) po dobu alespoň 24 týdnů (tj. přibližně 6 měsíců). CR=zmizení všech TL. PR=a >=30% snížení součtu LD TL, přičemž jako reference se bere základní součet LD. SD není definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD = alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD zaznamenaný od léčby začala nebo se objevila >=1 nová léze). Účastníci s neznámými nebo chybějícími odpověďmi byli považováni za nereagující.
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (v průměru 27 týdnů studie)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem (AUC-tau) pro vinorelbin
Časové okno: Dny 1 a 8; 0 až 24 hodin po dávce
AUC-tau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu, kde tau je délka dávkovacího intervalu. AUC je zvláště užitečné při odhadování biologické dostupnosti léčiv měřením rozsahu absorpce. Farmakokinetické (PK) parametry měly být hodnoceny ve volitelné dílčí studii. Do této volitelné dílčí studie nebyli zapsáni žádní účastníci; proto nejsou k dispozici žádné PK údaje.
Dny 1 a 8; 0 až 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) pro vinorelbin
Časové okno: Dny 1 a 8; 0 až 24 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace v plazmě nebo séru po podání léku. PK parametry měly být hodnoceny ve volitelné dílčí studii. Do této volitelné dílčí studie nebyli zapsáni žádní účastníci; proto nejsou k dispozici žádné PK údaje.
Dny 1 a 8; 0 až 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky 4. a 5. stupně (AE)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (průměrně 55 týdnů studie)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0. Stupně: 0 = žádná AE nebo v normálních mezích; 1 = mírná AE; 2 = střední AE; 3 = závažná a nežádoucí AE; 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE; 5 = úmrtí související s AE.
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo ukončení studie (průměrně 55 týdnů studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLAP016A2205 / 112620

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení