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Lapatinibe em Combinação com Vinorelbina (VITAL)

30 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase II, randomizado e multicêntrico avaliando lapatinibe em combinação com vinorelbina ou capecitabina em mulheres com câncer de mama metastático com superexpressão de ErbB2

Este é um estudo randomizado, de braços paralelos, aberto, multicêntrico, de Fase II para determinar a eficácia e segurança de lapatinibe em combinação com vinorelbina ou capecitabina em mulheres com câncer de mama metastático (MBC) com superexpressão de ErbB2 que não receberam mais mais de um regime quimioterapêutico no cenário metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 105 indivíduos serão incluídos no estudo e randomizados 2:1 para um dos seguintes esquemas Braço A (n=70): Lapatinibe 1.250 mg por via oral uma vez ao dia continuamente mais Vinorelbina 20 mg/m2 por via intravenosa (IV) no dia 1 e 8, a cada três semanas, ou Braço B (n=35): Lapatinibe 1.250 mg por via oral uma vez ao dia (QD) continuamente mais Capecitabina 2.000 mg/m2/dia por via oral em 2 doses com 12 horas de intervalo nos dias 1-14 a cada três semanas. A randomização será estratificada de acordo com as seguintes variáveis: 1) Recebimento prévio de terapia para câncer de mama metastático (Sim ou Não) e 2) Local da doença metastática (visceral/tecidos moles ou apenas osso). Os indivíduos receberão o tratamento do estudo randomizado até a progressão da doença ou descontinuação do tratamento do estudo devido a toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou morte. Todos os indivíduos que descontinuarem o tratamento do estudo sem progressão documentada continuarão a ser acompanhados para progressão de acordo com o cronograma do protocolo até que uma nova terapia anticâncer seja iniciada e/ou a progressão ou morte seja documentada. Os dados de sobrevivência serão coletados para todos os indivíduos para garantir um mínimo de 18 meses de dados de sobrevivência. Este estudo incluirá uma fase inicial de segurança para aproximadamente os primeiros 30 indivíduos (20 randomizados para lapatinib e vinorelbina; 10 para lapatinib e capecitabina).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Rheinfelden, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79618
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • München, Bayern, Alemanha, 80638
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09116
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 750 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7650635
        • Novartis Investigative Site
    • ValparaÃ-so
      • Viña del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Fuenlabrada (Madrid), Espanha, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Espanha, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Espanha, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Segovia, Espanha, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo (Pontevedra), Espanha, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zamora, Espanha
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13009
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes cedex 9, França, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion,Crete, Grécia, 71110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Itália, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itália, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Sicilia, Itália
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37135
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polônia, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Sérvia
      • Belgrad, Sérvia
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão :

  • Consentimento informado assinado antes do registro.
  • Considerado pelo investigador como tendo uma expectativa de vida de ≥12 semanas.
  • Os indivíduos devem ser do sexo feminino e ter câncer de mama invasivo confirmado histologicamente com doença em estágio IV no diagnóstico primário ou em recidiva após cirurgia de intenção curativa.
  • Superexpressão documentada de ErbB2
  • Os indivíduos devem ter doença progressiva após terapia anterior, que pode incluir antraciclinas, taxanos e trastuzumab.
  • Mulheres com idade ≥18 anos
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Os indivíduos devem ter função adequada de órgão e medula
  • Os indivíduos devem ter uma fração de ejeção cardíaca de pelo menos 50% e dentro da faixa institucional de normalidade.
  • A radioterapia antes do início da medicação do estudo é permitida em uma área limitada (p. g . , terapia paliativa ), se não for o único local da doença.
  • Indivíduos com metástases estáveis ​​do sistema nervoso central (SNC) são permitidos.
  • O sujeito deve estar livre de doenças gastrointestinais ou quaisquer outras condições que impeçam a deglutição, retenção e absorção de medicamentos orais.
  • A terapia com bisfosfonatos para metástases ósseas é permitida; no entanto, o tratamento deve ser iniciado antes da primeira dose da medicação do estudo. O uso profilático de bisfosfonatos em indivíduos sem doença óssea, exceto para o tratamento da osteoporose, não é permitido.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomam medicamentos proibidos não são elegíveis para o estudo.
  • Terapia com lapatinibe, vinorelbina ou capecitabina antes da randomização neste estudo.
  • Terapia prévia com mais de um esquema quimioterápico para câncer de mama metastático.
  • Anticancerígeno concomitante ou tratamento concomitante de radioterapia.
  • História de angina descontrolada ou sintomática; história de arritmias que requerem medicamentos; infarto do miocárdio clinicamente significativo < 6 meses desde a entrada no estudo; insuficiência cardíaca congestiva descontrolada ou sintomática; fração de ejeção abaixo do limite normal institucional; ou qualquer outra condição cardíaca que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente.
  • Ter doença hepática ou biliar ativa atual (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador).
  • Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do tratamento experimental ou tratamento concomitante com um agente experimental ou participação em outro ensaio clínico envolvendo agentes experimentais.
  • Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a drogas quimicamente relacionadas a qualquer um dos agentes usados ​​neste estudo ou seus excipientes que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indicam sua participação.
  • Deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
  • História conhecida de doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Doença ou condição concomitante que torne o sujeito inadequado para a participação no estudo ou qualquer distúrbio médico sério que interfira na segurança do sujeito.
  • Mulheres grávidas ou lactantes em qualquer momento durante o estudo (devido aos potenciais efeitos teratogênicos ou abortivos de lapatinibe e amamentação).
  • Indivíduos com doenças que afetam a função gastrointestinal, resultando na incapacidade de tomar medicação oral, incluindo; síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal ou ressecção do estômago, intestino delgado ou cólon. Indivíduos com doença inflamatória intestinal ou colite ulcerosa também são excluídos.
  • Neuropatia periférica de Grau 2 ou superior.
  • Toxicidade grave não resolvida ou instável de administração anterior de outro medicamento em investigação e/ou de tratamento anterior de câncer.
  • Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lapatinibe + Vinorelbina
Medicamento: Vinorelbina
Vinorelbina
Medicamento: Lapatinibe
Lapatinibe
Comparador Ativo: Lapatinibe + Capecitabina
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina
Medicamento: Lapatinibe
Lapatinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) na Fase Randomizada
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 27 semanas de estudo)
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, se antes. A DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de >=1 nova lesão.
Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 27 semanas de estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta geral (OR), conforme avaliado pelo investigador na fase randomizada
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 27 semanas de estudo)
OR é definido como o número de participantes que atingem uma resposta completa confirmada (CR: o desaparecimento de todas as lesões-alvo [TLs]) ou resposta parcial (PR: uma diminuição >=30% na soma do diâmetro mais longo [LD] de os TLs, tomando como referência a soma da linha de base LD) avaliada pelo investigador como a melhor OR.
Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 27 semanas de estudo)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data de randomização até a morte (média de 55 semanas de estudo)
OS é definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. Os participantes que não morreram foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor no momento do corte.
Desde a data de randomização até a morte (média de 55 semanas de estudo)
Duração da Resposta (DOR) na Fase Randomizada
Prazo: Desde o momento da primeira resposta completa ou parcial confirmada documentada até a progressão da doença ou morte, se antes (média de 27 semanas de estudo)
DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta (CR ou PR) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença (um aumento >=20% na soma do LD de LTs, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou aparecimento de >=1 nova lesão) ou morte, se antes. CR=o desaparecimento de todos os TLs. PR=a >=30% de diminuição na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD.
Desde o momento da primeira resposta completa ou parcial confirmada documentada até a progressão da doença ou morte, se antes (média de 27 semanas de estudo)
Tempo de Resposta na Fase Randomizada
Prazo: Desde a randomização até o momento da primeira CR ou PR confirmada documentada (média de 27 semanas de estudo)
O tempo de resposta é definido como o tempo desde a randomização até a primeira evidência documentada de CR (o desaparecimento de todos os LTs) ou PR (uma diminuição >=30% na soma do LD dos LTs, tomando como referência a soma da linha de base LD) (qualquer que seja o status registrado primeiro). Quando a resposta do tumor foi confirmada em uma avaliação repetida, o tempo de resposta foi considerado como sendo a primeira vez que a resposta foi observada.
Desde a randomização até o momento da primeira CR ou PR confirmada documentada (média de 27 semanas de estudo)
Número de Participantes com Benefício Clínico (CB) na Fase Randomizada
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 27 semanas de estudo)
CB é definido como o número de participantes que atingiram uma CR ou PR confirmada ou uma doença estável (SD) por pelo menos 24 semanas (ou seja, aproximadamente 6 meses). CR=o desaparecimento de todos os TLs. PR=a >=30% de diminuição na soma do LD dos LTs, tomando como referência o Baseline sum LD. SD é definido como nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (PD = pelo menos 20% de aumento na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o tratamento iniciado ou aparecimento de >=1 nova lesão). Os participantes com respostas desconhecidas ou ausentes foram tratados como não respondedores.
Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 27 semanas de estudo)
Área sob a curva de concentração-tempo ao longo do intervalo de dosagem (AUC-tau) para Vinorelbina
Prazo: Dias 1 e 8; 0 a 24 horas pós-dose
AUC-tau é definida como a área sob a curva concentração-tempo ao longo de um intervalo de dosagem no estado estacionário, onde tau é a duração do intervalo de dosagem. A AUC é particularmente útil para estimar a biodisponibilidade de drogas, medindo a extensão da absorção. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) deveriam ser avaliados em um subestudo opcional. Nenhum participante foi inscrito neste subestudo opcional; portanto, não há dados PK disponíveis.
Dias 1 e 8; 0 a 24 horas pós-dose
Concentração Máxima (Cmax) para Vinorelbina
Prazo: Dias 1 e 8; 0 a 24 horas pós-dose
Cmax é definido como a concentração plasmática ou sérica máxima observada após a administração do fármaco. Os parâmetros farmacocinéticos deveriam ser avaliados em um subestudo opcional. Nenhum participante foi inscrito neste subestudo opcional; portanto, não há dados PK disponíveis.
Dias 1 e 8; 0 a 24 horas pós-dose
Número de participantes com eventos adversos (EA) de grau 4 e 5
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 55 semanas de estudo)
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os EAs foram classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0. Graus: 0 = sem EA ou dentro dos limites normais; 1 = EA leve; 2 = EA moderado; 3 = EA grave e indesejável; 4 = risco de vida ou EA incapacitante; 5 = óbito relacionado a EA.
Da randomização até a progressão da doença, morte ou descontinuação do estudo (média de 55 semanas de estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLAP016A2205 / 112620

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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