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Lapatinib in Kombination mit Vinorelbin (VITAL)

30. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung von Lapatinib in Kombination mit Vinorelbin oder Capecitabin bei Frauen mit ErbB2-überexprimierendem metastasierendem Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte, parallelarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit Vinorelbin oder Capecitabin bei Frauen mit ErbB2-überexprimierendem metastasierendem Brustkrebs (MBC), die keine weitere Behandlung erhalten haben als eine Chemotherapie im metastasierten Setting.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 105 Probanden werden in die Studie aufgenommen und 2:1 randomisiert einem der folgenden Schemata Arm A (n = 70) zugeteilt: Lapatinib 1250 mg oral einmal täglich kontinuierlich plus Vinorelbin 20 mg/m2 intravenös (IV) an Tag 1 und 8, jede dritte Woche oder Arm B (n = 35): Lapatinib 1250 mg p.o. einmal täglich (QD) kontinuierlich plus Capecitabin 2000 mg/m2/Tag p.o. in 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden an den Tagen 1-14 jede dritte Woche. Die Randomisierung wird gemäß den folgenden Variablen stratifiziert: 1) Vorheriger Erhalt einer Therapie gegen metastasierenden Brustkrebs (Ja oder Nein) und 2) Ort der metastasierten Erkrankung (Viszeral/Weichgewebe oder nur Knochen). Die Probanden erhalten eine randomisierte Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studienbehandlung aufgrund von inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge oder Tod. Alle Probanden, die die Studienbehandlung ohne dokumentierte Progression abbrechen, werden weiterhin gemäß dem Protokollplan auf Progression beobachtet, bis eine neue Krebstherapie eingeleitet wird und/oder Progression oder Tod dokumentiert wird. Überlebensdaten werden für alle Probanden gesammelt, um mindestens 18 Monate Überlebensdaten zu gewährleisten. Diese Studie wird eine Sicherheits-Run-in-Phase für ungefähr die ersten 30 Probanden beinhalten (20 randomisiert Lapatinib und Vinorelbin; 10 Lapatinib und Capecitabin).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 750 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7650635
        • Novartis Investigative Site
    • ValparaÃ-so
      • Viña del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Rheinfelden, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79618
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • München, Bayern, Deutschland, 80638
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09116
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes cedex 9, Frankreich, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion,Crete, Griechenland, 71110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italien, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Sicilia, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37135
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Fuenlabrada (Madrid), Spanien, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Spanien, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Spanien, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo (Pontevedra), Spanien, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zamora, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Registrierung.
  • Vom Prüfarzt wird eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen angenommen.
  • Die Probanden müssen weiblich sein und einen histologisch bestätigten invasiven Brustkrebs mit Krankheit im Stadium IV bei der Primärdiagnose oder bei einem Rückfall nach einer Operation mit kurativer Absicht haben.
  • Dokumentierte Überexpression von ErbB2
  • Die Probanden sollten nach einer vorherigen Therapie, die Anthrazykline, Taxane und Trastuzumab umfassen kann, eine fortschreitende Krankheit aufweisen.
  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Die Probanden müssen über eine angemessene Organ- und Markfunktion verfügen
  • Die Probanden müssen eine kardiale Ejektionsfraktion von mindestens 50 % und innerhalb des institutionellen Normalbereichs haben.
  • Strahlentherapie vor Beginn der Studienmedikation ist in einem begrenzten Bereich erlaubt (z. G . , Palliativtherapie ), wenn es nicht der einzige Ort der Erkrankung ist.
  • Probanden mit stabilen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind erlaubt.
  • Das Subjekt muss frei von Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen Zuständen sein, die das Schlucken, Zurückhalten und Resorbieren von oralen Medikamenten behindern.
  • Bisphosphonattherapie bei Knochenmetastasen ist erlaubt; Die Behandlung muss jedoch vor der ersten Dosis der Studienmedikation begonnen werden. Die prophylaktische Anwendung von Bisphosphonaten bei Patienten ohne Knochenerkrankung, außer zur Behandlung von Osteoporose, ist nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die verbotene Medikamente einnehmen, sind für die Studie nicht geeignet.
  • Therapie mit Lapatinib, Vinorelbin oder Capecitabin vor Randomisierung in diese Studie.
  • Vorherige Therapie mit mehr als einem chemotherapeutischen Regime für metastasierten Brustkrebs.
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung oder begleitende Strahlentherapie.
  • Vorgeschichte von unkontrollierter oder symptomatischer Angina; Vorgeschichte von Arrhythmien, die Medikamente erfordern; klinisch signifikanter Myokardinfarkt < 6 Monate nach Studieneintritt; unkontrollierte oder symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz; Auswurffraktion unterhalb der institutionellen Normalgrenze; oder irgendein anderer Herzzustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würde.
  • Haben Sie eine aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, asymptomatischen Gallensteinen, Lebermetastasen oder stabiler chronischer Lebererkrankung gemäß Beurteilung des Prüfarztes).
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung oder gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten.
  • Bekannte unmittelbare oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie auf Arzneimittel, die chemisch mit einem der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe oder ihren Hilfsstoffen verwandt sind, die nach Meinung des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor ihre Teilnahme kontraindizieren.
  • Bekannter Mangel des Enzyms Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD).
  • Bekannte unkontrollierte interkurrente Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (aufgrund der potenziellen teratogenen oder abortiven Wirkungen von Lapatinib und Stillen).
  • Subjekte mit Krankheiten, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen und dazu führen, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können, einschließlich; Malabsorptionssyndrom, Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt, oder Resektion des Magens, Dünndarms oder Dickdarms. Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Colitis ulcerosa sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher.
  • Ungelöste oder instabile, schwerwiegende Toxizität durch vorherige Verabreichung eines anderen Prüfpräparats und/oder einer vorherigen Krebsbehandlung.
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lapatinib + Vinorelbin
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin
Arzneimittel: Lapatinib
Lapatinib
Aktiver Komparator: Lapatinib + Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin
Arzneimittel: Lapatinib
Lapatinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der randomisierten Phase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Abbruch der Studie (durchschnittlich 27 Studienwochen)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes aus jedweder Ursache, falls früher. PD ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten von >= 1 neuer Läsion als Referenz genommen wird.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Abbruch der Studie (durchschnittlich 27 Studienwochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR), wie vom Prüfarzt in der randomisierten Phase beurteilt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Abbruch der Studie (durchschnittlich 27 Studienwochen)
OR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die entweder ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: das Verschwinden aller Zielläsionen [TLs]) oder ein teilweises Ansprechen (PR: eine >=30 %-ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers [LD]) erreichen die TLs, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird), wie vom Prüfarzt als bestes OR bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Abbruch der Studie (durchschnittlich 27 Studienwochen)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (durchschnittlich 55 Studienwochen)
Das OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Nicht verstorbene Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zum Zeitpunkt des Cut-Offs zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod (durchschnittlich 55 Studienwochen)
Dauer des Ansprechens (DOR) in der randomisierten Phase
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des ersten dokumentierten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, falls früher (durchschnittlich 27 Studienwochen)
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression (ein Anstieg der Summe der LD von TL um >=20 %, wobei die kleinste aufgezeichnete Summe LD als Referenz genommen wird seit Beginn der Behandlung oder Auftreten von >=1 neuer Läsion) oder Tod, falls früher. CR=das Verschwinden aller TLs. PR=a >=30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird.
Ab dem Zeitpunkt des ersten dokumentierten bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, falls früher (durchschnittlich 27 Studienwochen)
Reaktionszeit in der randomisierten Phase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten bestätigten CR oder PR (durchschnittlich 27 Studienwochen)
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis von CR (Verschwinden aller TL) oder PR (eine Abnahme der Summe der LD der TL um >=30 %, wobei die Grundsumme als Referenz genommen wird). LD) (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird). Wenn das Ansprechen des Tumors bei einer wiederholten Beurteilung bestätigt wurde, wurde die Zeit bis zum Ansprechen als das erste Mal angenommen, dass das Ansprechen beobachtet wurde.
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten bestätigten CR oder PR (durchschnittlich 27 Studienwochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Nutzen (CB) in der randomisierten Phase
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Abbruch der Studie (durchschnittlich 27 Studienwochen)
CB ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte CR oder PR erreichen oder eine stabile Krankheit (SD) für mindestens 24 Wochen (d. h. ungefähr 6 Monate) haben. CR=das Verschwinden aller TLs. PR=a >=30 % Abnahme der Summe der LD von TLs, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren (PD = mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit der Behandlung aufgezeichnete Summe LD als Referenz genommen wird begonnen oder das Auftreten von >=1 neuer Läsion). Teilnehmer mit unbekannten oder fehlenden Antworten wurden als Non-Responder behandelt.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Abbruch der Studie (durchschnittlich 27 Studienwochen)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUC-tau) für Vinorelbin
Zeitfenster: Tag 1 und 8; 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
AUC-tau ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall im Steady State, wobei tau die Länge des Dosierungsintervalls ist. Die AUC ist von besonderem Nutzen bei der Abschätzung der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, indem das Ausmaß der Resorption gemessen wird. Pharmakokinetische (PK) Parameter sollten in einer optionalen Teilstudie bewertet werden. In diese optionale Teilstudie wurden keine Teilnehmer eingeschrieben; daher sind keine PK-Daten verfügbar.
Tag 1 und 8; 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) für Vinorelbin
Zeitfenster: Tag 1 und 8; 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasma- oder Serumkonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels. PK-Parameter sollten in einer optionalen Teilstudie bewertet werden. In diese optionale Teilstudie wurden keine Teilnehmer eingeschrieben; daher sind keine PK-Daten verfügbar.
Tag 1 und 8; 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 4 und Grad 5
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Abbruch der Studie (durchschnittlich 55 Studienwochen)
Ein AE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UE wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 eingestuft. Noten: 0 = kein UE oder innerhalb normaler Grenzen; 1 = leichtes UE; 2 = mittelschwere AE; 3 = schwere und unerwünschte AE; 4 = lebensbedrohliche oder behindernde AE; 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Abbruch der Studie (durchschnittlich 55 Studienwochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLAP016A2205 / 112620

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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