Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapatinibi yhdistelmänä vinorelbiinin kanssa (VITAL)

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin lapatinibia yhdistelmänä vinorelbiinin tai kapesitabiinin kanssa naisilla, joilla on ErbB2:ta yli-ilmentävää metastaattista rintasyöpää

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaishaarainen, avoin, monikeskustutkimus, faasi II:n lapatinibin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi yhdessä vinorelbiinin tai kapesitabiinin kanssa naisilla, joilla on ErbB2:ta yliekspressoiva metastaattinen rintasyöpä (MBC), jotka eivät ole saaneet enempää. enemmän kuin yksi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma metastasoituneessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 105 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan 2:1 johonkin seuraavista hoito-ohjelmista, haara A (n = 70): Lapatinibi 1250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti plus vinorelbiini 20 mg/m2 suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 8, joka kolmas viikko tai haara B (n=35): Lapatinibi 1250 mg suun kautta kerran päivässä (QD) jatkuvasti plus kapesitabiini 2000 mg/m2/vrk suun kautta 2 annoksena 12 tunnin välein päivinä 1-14 joka kolmas viikko. Satunnaistaminen ositetaan seuraavien muuttujien mukaan: 1) Metastaattisen rintasyövän hoidon saaminen etukäteen (Kyllä tai Ei) ja 2) Metastaattisen sairauden paikka (Viskeraalinen/pehmytkudos tai vain luu). Koehenkilöt saavat satunnaistettua tutkimushoitoa taudin etenemiseen saakka tai tutkimushoidon keskeyttämiseen ei-hyväksyttävän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen, seurannan menettämisen tai kuoleman vuoksi. Kaikkia koehenkilöitä, jotka lopettavat tutkimushoidon ilman dokumentoitua etenemistä, seurataan etenemisen suhteen protokollan aikataulun mukaisesti, kunnes uusi syövän vastainen hoito aloitetaan ja/tai eteneminen tai kuolema dokumentoidaan. Eloonjäämistiedot kerätään kaikilta koehenkilöiltä, ​​jotta varmistetaan vähintään 18 kuukauden eloonjäämistiedot. Tämä tutkimus sisältää turvallisuussyötön vaiheen noin 30 ensimmäiselle potilaalle (20 satunnaistettiin lapatinibiin ja vinorelbiiniin; 10 lapatinibiin ja kapesitabiiniin).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 750 1088
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7650635
        • Novartis Investigative Site
    • ValparaÃ-so
      • Viña del Mar, ValparaÃ-so, Chile, 2520612
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Fuenlabrada (Madrid), Espanja, 28942
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Marbella, Espanja, 29600
        • Novartis Investigative Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
      • Reus, Espanja, 43201
        • Novartis Investigative Site
      • Segovia, Espanja, 40002
        • Novartis Investigative Site
      • Vigo (Pontevedra), Espanja, 36204
        • Novartis Investigative Site
      • Zamora, Espanja
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25124
        • Novartis Investigative Site
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, Sicilia, Italia
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37135
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 22
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion,Crete, Kreikka, 71110
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Novartis Investigative Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Novartis Investigative Site
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Puola, 62-500
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Puola, 93-509
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Puola, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 04-125
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes cedex 9, Ranska, 30029
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Rheinfelden, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79618
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80337
        • Novartis Investigative Site
      • München, Bayern, Saksa, 80638
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Saksa, 61231
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 41061
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09116
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Novartis Investigative Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen rekisteröitymistä.
  • Tutkija katsoo, että elinajanodote on ≥12 viikkoa.
  • Koehenkilöiden on oltava naisia ​​ja heillä on oltava histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on IV-vaiheen sairaus primaaridiagnoosissa tai uusiutuessa parantavan leikkauksen jälkeen.
  • Dokumentoitu ErbB2:n yli-ilmentyminen
  • Potilailla pitäisi olla etenevä sairaus aikaisemman hoidon jälkeen, joka voi sisältää antrasykliinejä, taksaaneja ja trastutsumabia.
  • Naiset iältään ≥18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0–1.
  • Koehenkilöillä on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Tutkittavien sydämen ejektiofraktion on oltava vähintään 50 % ja laitoksen normaalin alueen sisällä.
  • Sädehoito ennen tutkimuslääkityksen aloittamista on sallittu rajoitetulle alueelle (esim. g . palliatiivinen hoito), jos se ei ole ainoa sairauskohta.
  • Koehenkilöt, joilla on vakaa keskushermoston etäpesäke, ovat sallittuja.
  • Potilaalla ei saa olla maha-suolikanavan sairauksia tai muita sairauksia, jotka estävät suun kautta otettavien lääkkeiden nielemisen, pidättymisen ja imeytymisen.
  • Bisfosfonaattihoito luumetastaasien hoitoon on sallittu; hoito on kuitenkin aloitettava ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Bisfosfonaattien profylaktinen käyttö potilailla, joilla ei ole luusairautta, ei ole sallittua osteoporoosin hoitoa lukuun ottamatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiellettyjä lääkkeitä käyttävät henkilöt eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  • Hoito lapatinibillä, vinorelbiinillä tai kapesitabiinilla ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen.
  • Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä kemoterapeuttisella hoito-ohjelmalla metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
  • Samanaikainen syöpähoito tai samanaikainen sädehoito.
  • Aiempi hallitsematon tai oireinen angina; lääkitystä vaativat rytmihäiriöt; kliinisesti merkittävä sydäninfarkti < 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta; hallitsematon tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; poistofraktio alle institutionaalisen normaalin rajan; tai muu sydänsairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tästä protokollasta potilaalle kohtuuttoman vaarallisen.
  • Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksaetästaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, tai samanaikainen hoito tutkittavalla aineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaineita.
  • Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeisiin, jotka liittyvät kemiallisesti mihin tahansa tässä tutkimuksessa käytettyyn aineeseen tai niiden apuaineisiin, jotka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä ovat vasta-aiheisia heidän osallistumiseensa.
  • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD) puutos.
  • Tunnettu hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka tekisi tutkittavasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen, tai mikä tahansa vakava lääketieteellinen häiriö, joka häiritsisi tutkittavan turvallisuutta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset milloin tahansa tutkimuksen aikana (lapatinibin ja imetyksen mahdollisten teratogeenisten tai aborttivaikutusten vuoksi).
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan toimintaan vaikuttavia sairauksia, jotka johtavat kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä, mukaan lukien; imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen resektio. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus, eivät myöskään sisälly.
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.
  • Ratkaisematon tai epävakaa, vakava myrkyllisyys, joka johtuu aiemmasta toisen tutkittavan lääkkeen antamisesta ja/tai aiemmasta syöpähoidosta.
  • Dementia, muuttunut mielentila tai mikä tahansa psykiatrinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lapatinibi + vinorelbiini
Lääke: Vinorelbiini
Vinorelbiini
Lääke: Lapatinib
Lapatinib
Active Comparator: Lapatinibi + kapesitabiini
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini
Lääke: Lapatinib
Lapatinib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskiarvo 27 tutkimusviikkoa)
PFS määritellään ajalla satunnaistamisesta varhaisimpaan sairauden etenemispäivään (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos aikaisemmin. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai >=1 uuden leesion ilmaantumista.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskiarvo 27 tutkimusviikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kokonaisvaste (OR), tutkijan satunnaisvaiheessa arvioimana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskiarvo 27 tutkimusviikkoa)
TAI määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat joko vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen [TL:t]) tai osittaisen vasteen (PR: >=30 %:n lasku pisimmän halkaisijan [LD] summassa TL:t, ottaen viitteeksi lähtötason summan LD), jonka tutkija on arvioinut parhaaksi OR:ksi.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskiarvo 27 tutkimusviikkoa)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä kuolemaan (keskimäärin 55 tutkimusviikkoa)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä katkaisuhetkellä.
Satunnaistamispäivästä kuolemaan (keskimäärin 55 tutkimusviikkoa)
Vastauksen kesto (DOR) satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen hetkestä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos aikaisemmin (keskimäärin 27 tutkimusviikkoa)
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteen todisteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemisen merkkiin (>=20 % lisäys TL:n LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin tallennettu summa LD hoidon alkamisesta tai >=1 uuden leesion ilmaantumisesta) tai kuolema, jos aikaisemmin. CR = kaikkien TL:ien katoaminen. PR=a >=30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD.
Ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun täydellisen tai osittaisen vasteen hetkestä taudin etenemiseen tai kuolemaan, jos aikaisemmin (keskimäärin 27 tutkimusviikkoa)
Aika vastata satunnaisessa vaiheessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai PR:n aikaan (keskiarvo 27 tutkimusviikkoa)
Aika vasteeseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR:stä (kaikkien TL:iden katoaminen) tai PR:stä (yli 30 %:n lasku TL:n LD:n summassa, kun vertailuarvona on perussumma LD) (kumpi tila tallennetaan ensin). Kun kasvainvaste vahvistettiin toistuvassa arvioinnissa, vasteaikaa pidettiin ensimmäisellä kerralla, kun vaste havaittiin.
Satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun CR:n tai PR:n aikaan (keskiarvo 27 tutkimusviikkoa)
Osallistujien määrä, joilla on kliininen hyöty (CB) satunnaistetussa vaiheessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskiarvo 27 tutkimusviikkoa)
CB määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on joko vahvistettu CR tai PR tai joilla on stabiili sairaus (SD) vähintään 24 viikon ajan (eli noin 6 kuukauden ajan). CR = kaikkien TL:ien katoaminen. PR=a >=30 %:n lasku TL:iden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD. SD määritellään niin, ettei se ole riittävää kutistumista, jotta se olisi kelvollinen PR-tutkimukseen, eikä riittävää lisäystä, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen (PD = vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon jälkeen alkanut tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen). Osallistujia, joilla oli tuntematon tai puuttunut vastaus, käsiteltiin vastaamattomina.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskiarvo 27 tutkimusviikkoa)
Vinorelbiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin yli (AUC-tau)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8; 0-24 tuntia annoksen jälkeen
AUC-tau määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi annosteluvälin aikana vakaassa tilassa, missä tau on annosteluvälin pituus. AUC on erityisen hyödyllinen arvioitaessa lääkkeiden biologista hyötyosuutta mittaamalla imeytymisen laajuutta. Farmakokineettiset (PK) parametrit oli arvioitava valinnaisessa alatutkimuksessa. Tähän valinnaiseen alatutkimukseen ei ilmoittautunut yhtään osallistujaa; joten PK-tietoja ei ole saatavilla.
Päivät 1 ja 8; 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Vinorelbiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 8; 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaituksi plasma- tai seerumipitoisuudeksi lääkkeen annon jälkeen. PK-parametrit oli arvioitava valinnaisessa alatutkimuksessa. Tähän valinnaiseen alatutkimukseen ei ilmoittautunut yhtään osallistujaa; joten PK-tietoja ei ole saatavilla.
Päivät 1 ja 8; 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on 4. ja 5. luokan haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 55 tutkimusviikkoa)
AE määritellään mitä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella tapahtuvaksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. AE arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versiota 3.0. Arvosanat: 0 = ei AE tai normaalirajoissa; 1 = lievä AE; 2 = kohtalainen AE; 3 = vakava ja ei-toivottu AE; 4 = henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen keskeyttämiseen (keskimäärin 55 tutkimusviikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 21. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLAP016A2205 / 112620

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia