증상이 있는 환자에서 다초점 콘택트렌즈의 임상적 평가
2018년 6월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
본 연구의 목적은 증상이 있는 환자에 대한 다초점 콘택트렌즈의 효과를 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
49
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, 미국
-
-
Missouri
-
Blue Springs, Missouri, 미국
-
Lake Ozark, Missouri, 미국
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Kittanning, Pennsylvania, 미국
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국
-
-
South Dakota
-
Chamberlain, South Dakota, 미국
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(연구자가 증례 보고서 양식[CRF]에 문서화).
- 기존 데일리웨어 구형 단초점 소프트 CL 착용자여야 합니다(지난 3개월 동안 장기간 착용하지 않았지만 데일리웨어에 실리콘 하이드로겔 허용).
- 35세에서 47세 사이(포함).
- 양쪽 눈에 -1.00D와 -6.00D(-6.50D 굴절) 사이의 CL 구면 거리 요구 사항이 있어야 합니다.
- 양쪽 눈의 굴절 난시가 0.75D 이하입니다.
- 근거리 시력과 관련된 시각 증상
- 각 눈의 시력이 6/9(20/30) 이상으로 교정 가능해야 합니다.
이상이나 질병의 증거가 없는 정상적인 눈을 가집니다. 이 연구의 목적을 위해 정상적인 눈은 다음을 가진 것으로 정의됩니다.
- 약시가 없습니다.
- 눈꺼풀 이상이나 감염의 증거가 없습니다.
- 결막 이상이나 감염이 없습니다.
- 임상적으로 유의한 세극등 소견 없음(즉, 간질 연무, 염색, 흉터, 혈관화, 침윤 또는 비정상 혼탁).
- 다른 활성 안구 질환은 없습니다.
제외 기준:
- Monovision 사용자 또는 다초점 CL 착용자.
- 일반 독서용 안경 사용자(예: 매일 사용).
- 동시 안구 약물 치료가 필요합니다.
- 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 각막 실질 혼탁, 각막 혈관 형성, 눈꺼풀 이상, 안구 충혈, 윤부 충혈 또는 CL 착용을 금하는 각막의 기타 이상.
- 2개 이상의 부위에서 3등급 각막 염색.
- 전방 안구 수술을 받은 적이 있습니다. 이 연구에 등록하기 직전 8주 이내에 다른 안구 수술 또는 부상을 입었습니다.
- CL 피팅을 방해하는 기존 안구 자극.
- 원추 각막 또는 기타 각막 불규칙.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: etafilcon A 다초점 / etafilcon A 구형
기간 1: etafilcon A 다초점 착용, 기간 2: etafilcon A 구 착용.
|
저첨가 다초점 콘택트렌즈
표준 구 콘택트 렌즈
|
|
다른: etafilcon A 구 / etafilcon A 다초점
기간 1: etafilcon A 구형 착용, 기간 2: etafilcon A 다초점 착용.
|
저첨가 다초점 콘택트렌즈
표준 구 콘택트 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피험자는 (CLUE)TM 설문지를 사용하여 전반적인 시력 품질을 보고했습니다.
기간: 4주차
|
콘택트렌즈 사용자 경험(CLUE) 설문지는 미국에서 18-65세의 소프트 일회용 콘택트렌즈의 환자 경험 속성을 평가하기 위해 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타내며 점수 범위는 0-120입니다.
|
4주차
|
|
조절의 단안 진폭
기간: 4주차
|
조절 진폭은 가까운 물체에 초점을 맞추거나 초점을 맞추는 눈의 능력을 측정한 것입니다.
사용된 방법은 단안으로 시행하는 푸쉬업/푸쉬다운 방법이었다.
한쪽 눈을 가리고 피험자가 읽을 수 있는 가장 작은 지문을 사용하여 판독 차트를 피험자 쪽으로 천천히 이동했습니다.
피험자에게 지문이 처음으로 흐려지는 시점을 표시하도록 요청했습니다.
거리를 기록하고 조절 진폭을 계산했습니다.
|
4주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NVQ에서 평가한 근거리 시력 증상이 있는 피험자의 비율
기간: 4주차
|
NVQ(Near Vision Questionnaire)에 따라 자주/지속적인 근시 문제를 보고하는 피험자의 비율.
NVQ는 피험자의 근거리 시력 문제를 평가하는 데 사용되었습니다.
피험자는 5단계 Likert 유형 척도(5단계: 전혀 없음, 드물게, 때때로, 자주, 지속적으로)를 사용하여 각 질문에 등급을 매겼습니다.
|
4주차
|
|
피험자는 CLUE 설문지를 사용하여 렌즈의 편안함을 보고했습니다.
기간: 4주차
|
피험자가 보고한 렌즈 편안함은 CLUE 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
CLUE는 미국에서 18-65세의 소프트 일회용 콘택트렌즈의 환자 경험 특성을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 설문지입니다.
점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며 점수가 높을수록 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
점수 범위는 0 -120입니다.
|
4주차
|
|
편안한 착용 시간
기간: 4주차
|
편안한 착용 시간은 하루 중 주어진 시간에 자극에 대한 자가 보고 대상자 인식을 사용하여 측정되었으며 가장 가까운 30분 단위로 반올림되었습니다.
문제를 인식하거나 완전히 편안하다고 설명할 수 있습니다.
|
4주차
|
|
쌍안경 +/-1.00D 조절 지느러미로부터 혜택을 받는 피험자의 비율
기간: 기준선
|
쌍안경 사용의 효용성 +/-1.00D
새로운 노안 피험자를 위한 선별 도구로서의 조절 플리퍼
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2009년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2009년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .