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Valutazione clinica di una lente a contatto multifocale su pazienti sintomatici

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una lente a contatto multifocale su pazienti sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stati Uniti
      • Lake Ozark, Missouri, Stati Uniti
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere firmato un modulo di consenso informato (documentato dallo sperimentatore nel Case Report Form [CRF]).
  • Indossare giornalmente indossatori di CL morbidi sferici a visione singola esistenti (nessun uso prolungato negli ultimi 3 mesi, ma sono consentiti idrogel di silicone nell'uso quotidiano).
  • Tra i 35 e i 47 anni (inclusi).
  • Avere un requisito di distanza sferica CL compreso tra -1,00D e -6,00D (rifrazione -6,50D) in entrambi gli occhi.
  • Astigmatismo refrattivo di 0,75 D o inferiore in entrambi gli occhi.
  • Sintomi visivi associati alla visione da vicino
  • Essere correggibile a un'acuità visiva di 6/9 (20/30) o migliore in ciascun occhio.

  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:

    1. Nessuna ambliopia.
    2. Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra.
    3. Nessuna anomalia congiuntivale o infezione.
    4. Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (es. opacità stromale, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale).
    5. Nessun'altra malattia oculare attiva.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzatore di monovisione o portatore di CL multifocale.
  • Utilizzatore abituale di occhiali da lettura (ad es. uso quotidiano).
  • Richiede farmaci oculari concomitanti.
  • Opacità stromale corneale clinicamente significativa (grado 3 o 4), vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iperemia bulbare, iperemia limbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'usura del CL.
  • Colorazione corneale di grado 3 in più di due regioni.
  • Ha subito interventi di chirurgia oculare anteriore. - Ha subito qualsiasi altro intervento chirurgico o lesione oculare entro 8 settimane immediatamente prima dell'arruolamento per questo studio.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'adattamento CL.
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: etafilcon A multifocale / etafilcon A sfera
periodo 1: etafilcon A multifocale indossato, periodo 2: etafilcon A sfera indossato.
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto multifocale
lenti a contatto multifocali a bassa aggiunta
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto
lente a contatto sfera standard
Altro: etafilcon A sfera / etafilcon A multifocale
periodo 1: etafilcon A sfera indossato, periodo 2: etafilcon A multifocale indossato.
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto multifocale
lenti a contatto multifocali a bassa aggiunta
Dispositivo: etafilcon Una lente a contatto
lente a contatto sfera standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il soggetto ha riportato la qualità complessiva della visione utilizzando il questionario (CLUE)TM
Lasso di tempo: settimana 4
Il Contact Lens User Experience (CLUE) Questionnaire è un questionario convalidato sugli esiti riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva, con punteggi compresi tra 0 e 120.
settimana 4
Ampiezza monoculare dell'accomodazione
Lasso di tempo: settimana 4
L'ampiezza dell'accomodazione è una misura della capacità degli occhi di accogliere o mettere a fuoco oggetti vicini. Il metodo utilizzato è stato il metodo push-up/push-down eseguito monocularmente. Un occhio è stato occluso e utilizzando la stampa più piccola che il soggetto è stato in grado di leggere, la tabella di lettura è stata spostata lentamente verso il soggetto. Al soggetto è stato chiesto loro di indicare quando la stampa diventa sfocata per la prima volta. La distanza è stata annotata ed è stata calcolata l'ampiezza dell'accomodazione.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con sintomi di visione da vicino valutati dal NVQ
Lasso di tempo: settimana 4
Proporzione di soggetti che riportano problemi di visione da vicino frequenti/costanti secondo il Questionario sulla visione da vicino (NVQ). Il NVQ è stato utilizzato per valutare i problemi di visione da vicino dei soggetti. I soggetti hanno valutato ogni domanda utilizzando una scala di tipo Likert a 5 livelli (5 livelli: mai, raramente, a volte, frequentemente, costantemente).
settimana 4
Comfort dell'obiettivo riferito dal soggetto utilizzando il questionario CLUE
Lasso di tempo: settimana 4
Il comfort della lente riferito dal soggetto è stato valutato utilizzando il questionario CLUE. CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riportati dai pazienti per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta negli Stati Uniti, età 18-65. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva. I punteggi vanno da 0 a 120.
settimana 4
Tempo di utilizzo confortevole
Lasso di tempo: settimana 4
Il tempo di indossamento confortevole è stato misurato utilizzando la consapevolezza dell'irritazione del soggetto auto-riportata in una determinata ora del giorno, arrotondata alla mezz'ora più vicina. Potrebbe essere descritto come consapevole del problema o completamente a suo agio.
settimana 4
Proporzione di soggetti che beneficiano del flipper accomodativo binoculare +/-1.00D
Lasso di tempo: Linea di base
Utilità dell'uso del Binocolo +/-1.00D flipper accomodativo come strumento di screening per quei soggetti presbiti emergenti
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-4558
  • VMFL-511 (Altro identificatore: Visioncare Research, Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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