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Klinische Bewertung einer multifokalen Kontaktlinse bei symptomatischen Patienten

18. Juni 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer multifokalen Kontaktlinse bei symptomatischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Vereinigte Staaten
      • Lake Ozark, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben (vom Prüfer im Case Report Form [CRF] dokumentiert).
  • Seien Sie bereits Träger einer sphärischen Einstärken-Soft-CL für den täglichen Gebrauch (kein längeres Tragen in den letzten 3 Monaten, aber Silikonhydrogele im täglichen Tragen sind erlaubt).
  • Zwischen 35 und 47 Jahren (einschließlich).
  • In beiden Augen muss ein sphärischer CL-Abstand zwischen -1,00 D und -6,00 D (-6,50 D Brechung) erforderlich sein.
  • Refraktiver Astigmatismus von 0,75 dpt oder weniger in beiden Augen.
  • Visuelle Symptome im Zusammenhang mit der Nahsicht
  • Auf jedem Auge eine Sehschärfe von 6/9 (20/30) oder besser korrigierbar sein.

  • Sie haben normale Augen ohne Anzeichen einer Anomalie oder Krankheit. Für die Zwecke dieser Studie wird ein normales Auge als eines definiert, das Folgendes aufweist:

    1. Keine Amblyopie.
    2. Keine Anzeichen einer Lidanomalie oder Infektion.
    3. Keine Bindehautanomalie oder Infektion.
    4. Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Stromatrübung, Verfärbung, Narbenbildung, Gefäßbildung, Infiltrate oder abnormale Trübungen).
    5. Keine andere aktive Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Monovisionsträger oder multifokaler CL-Träger.
  • Regelmäßiger Träger einer Lesebrille (z.B. Täglicher Gebrauch).
  • Erfordert gleichzeitige Augenmedikation.
  • Klinisch signifikante (Grad 3 oder 4) Hornhautstromatrübung, Hornhautvaskularisierung, Anomalien der Fußwurzel, Bulbärhyperämie, Limbalhyperämie oder jede andere Anomalie der Hornhaut, die eine CL-Verschleierung kontraindizieren würde.
  • Hornhautverfärbung Grad 3 in mehr als zwei Regionen.
  • Hatte eine Operation am vorderen Auge. Hat innerhalb der 8 Wochen unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie eine andere Augenoperation oder -verletzung erlitten.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine CL-Anpassung ausschließen würde.
  • Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Etafilcon A Multifokal / Etafilcon A Kugel
Periode 1: Etafilcon A Multifocal getragen, Periode 2: Etafilcon A Sphere getragen.
Gerät: Etafilcon Eine multifokale Kontaktlinse
Multifokale Kontaktlinse mit geringem Zusatz
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Standard-Kugelkontaktlinse
Sonstiges: Etafilcon A Kugel / Etafilcon A Multifokal
Periode 1: Etafilcon A-Kugel getragen, Periode 2: Etafilcon A-Multifokallinse getragen.
Gerät: Etafilcon Eine multifokale Kontaktlinse
Multifokale Kontaktlinse mit geringem Zusatz
Gerät: Etafilcon A Kontaktlinse
Standard-Kugelkontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Proband berichtete mithilfe des (CLUE)TM-Fragebogens über die allgemeine Sehqualität
Zeitfenster: Woche 4
Der CLUE-Fragebogen (Contact Lens User Experience) ist ein validierter, von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsmerkmale von weichen Einwegkontaktlinsen in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte eine positivere/positivere Reaktion anzeigen, wobei die Werte im Bereich von 0–120 liegen.
Woche 4
Monokulare Akkommodationsamplitude
Zeitfenster: Woche 4
Die Akkommodationsamplitude ist ein Maß für die Fähigkeit des Auges, nahe Objekte zu akkommodieren oder darauf zu fokussieren. Die verwendete Methode war die Push-Up/Push-Down-Methode, die monokular durchgeführt wurde. Ein Auge war verschlossen und mit dem kleinsten Fingerabdruck, den die Testperson lesen konnte, wurde die Lesetafel langsam auf die Testperson zu bewegt. Die Testperson wurde gebeten, anzugeben, wann der Abdruck zum ersten Mal unscharf wird. Der Abstand wurde notiert und die Akkommodationsamplitude berechnet.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Nahsichtsymptomen gemäß NVQ
Zeitfenster: Woche 4
Anteil der Probanden, die gemäß dem Near Vision Questionnaire (NVQ) über häufige/ständige Nahsehprobleme berichten. Der NVQ wurde verwendet, um die Nahsichtprobleme der Probanden zu beurteilen. Die Probanden bewerteten jede Frage anhand einer 5-stufigen Likert-Skala (5 Stufen: nie, selten, manchmal, häufig, ständig).
Woche 4
Der Proband berichtete über den Linsenkomfort mithilfe des CLUE-Fragebogens
Zeitfenster: Woche 4
Der vom Probanden angegebene Linsenkomfort wurde mithilfe des CLUE-Fragebogens bewertet. CLUE ist ein validierter, von Patienten berichteter Fragebogen zur Bewertung der Patientenerfahrungsmerkmale von weichen Einwegkontaktlinsen in den USA im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Werte folgen einer Normalverteilung mit einem Bevölkerungsdurchschnittswert von 60 (SD 20), wobei höhere Werte auf eine günstigere/positivere Reaktion hinweisen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 120.
Woche 4
Angenehme Tragezeit
Zeitfenster: Woche 4
Die angenehme Tragezeit wurde anhand der von der Testperson zu einer bestimmten Tageszeit selbst gemeldeten Reizwahrnehmung gemessen, gerundet auf die nächste halbe Stunde. Könnte als Problembewusstsein oder völlig entspannt beschrieben werden.
Woche 4
Anteil der Probanden, die vom binokularen +/-1,00D-Akkommodationsflipper profitieren
Zeitfenster: Grundlinie
Nutzen der Verwendung des Fernglases +/-1,00D akkommodativen Flipper als Screening-Instrument für Patienten mit neu auftretender Presbyopie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-4558
  • VMFL-511 (Andere Kennung: Visioncare Research, Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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