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Avaliação clínica de uma lente de contato multifocal em pacientes sintomáticos

18 de junho de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma lente de contato multifocal em pacientes sintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Estados Unidos
      • Lake Ozark, Missouri, Estados Unidos
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 47 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter assinado um formulário de consentimento informado (documentado pelo investigador no Formulário de Relato de Caso [CRF]).
  • Ser usuário de CL macio de visão única esférica de uso diário existente (sem uso prolongado nos últimos 3 meses, mas hidrogéis de silicone no uso diário são permitidos).
  • Entre 35 e 47 anos (inclusive).
  • Ter um requisito de distância esférica CL entre -1,00D e -6,00D (-6,50D de refração) em ambos os olhos.
  • Astigmatismo refrativo de 0,75D ou menos em ambos os olhos.
  • Sintomas visuais associados à visão de perto
  • Ser corrigível para uma acuidade visual de 6/9 (20/30) ou melhor em cada olho.

  • Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para o propósito deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:

    1. Sem ambliopia.
    2. Nenhuma evidência de anormalidade palpebral ou infecção.
    3. Nenhuma anormalidade conjuntival ou infecção.
    4. Nenhum achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo (ou seja, neblina estromal, manchas, cicatrizes, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais).
    5. Nenhuma outra doença ocular ativa.

Critério de exclusão:

  • Usuário de monovisão ou usuário de CL multifocal.
  • Usuário regular de óculos de leitura (ou seja, uso diário).
  • Requer medicação ocular concomitante.
  • Opacidade estromal corneana clinicamente significativa (Grau 3 ou 4), vascularização corneana, anormalidades tarsais, hiperemia bulbar, hiperemia limbal ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indique o uso de CL.
  • Coloração da córnea Grau 3 em mais de duas regiões.
  • Teve alguma cirurgia ocular anterior. Teve qualquer outra cirurgia ou lesão ocular nas 8 semanas imediatamente anteriores à inscrição neste estudo.
  • Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação do CL.
  • Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: etafilcon A multifocal / etafilcon A esfera
período 1: etafilcon A multifocal desgastado, período 2: etafilcon A esfera desgastada.
Dispositivo: etafilcon Uma lente de contato multifocal
lente de contato multifocal de baixa adição
Dispositivo: lentes de contato etafilcon A
lente de contato esfera padrão
Outro: etafilcon A esfera / etafilcon A multifocal
período 1: etafilcon A esfera desgastada, período 2: etafilcon A multifocal desgastado.
Dispositivo: etafilcon Uma lente de contato multifocal
lente de contato multifocal de baixa adição
Dispositivo: lentes de contato etafilcon A
lente de contato esfera padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de visão geral relatada pelo sujeito usando o Questionário (CLUE)TM
Prazo: semana 4
O Contact Lens User Experience (CLUE) Questionnaire é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (DP 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva, com pontuações variando de 0-120.
semana 4
Amplitude monocular de acomodação
Prazo: semana 4
A amplitude de acomodação é uma medida da capacidade dos olhos para acomodar ou focalizar objetos próximos. O método utilizado foi o push-up/push-down realizado monocularmente. Um olho foi ocluído e usando a menor impressão que o sujeito conseguiu ler, o gráfico de leitura foi movido lentamente em direção ao sujeito. Pediu-se ao sujeito que indicasse quando a impressão começava a ficar borrada. A distância foi anotada e a amplitude de acomodação foi calculada.
semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com sintomas de visão de perto avaliados pelo NVQ
Prazo: semana 4
Proporção de indivíduos que relatam problemas frequentes/constantes de visão de perto de acordo com o Near Vision Questionnaire (NVQ). O NVQ foi usado para avaliar os problemas de visão de perto dos participantes. Os sujeitos avaliaram cada questão usando uma escala do tipo Likert de 5 níveis (5 níveis: nunca, pouco frequente, às vezes, frequentemente, constantemente).
semana 4
Indivíduo relatou conforto da lente usando o Questionário CLUE
Prazo: semana 4
O conforto das lentes relatado pelo sujeito foi avaliado usando o Questionário CLUE. O CLUE é um questionário validado de resultados relatados pelo paciente para avaliar os atributos da experiência do paciente com lentes de contato gelatinosas descartáveis ​​nos EUA, com idades entre 18 e 65 anos. As pontuações seguem uma distribuição normal com uma pontuação média populacional de 60 (SD 20), onde pontuações mais altas indicam uma resposta mais favorável/positiva. As pontuações variam de 0 a 120.
semana 4
Tempo de Uso Confortável
Prazo: semana 4
O tempo de uso confortável foi medido usando a consciência de irritação relatada pelo próprio sujeito em uma determinada hora do dia, arredondada para a meia hora mais próxima. Pode ser descrito como ciente do problema ou completamente confortável.
semana 4
Proporção de indivíduos que se beneficiam do flipper acomodativo binocular +/-1,00D
Prazo: Linha de base
Utilidade do uso do Binóculo +/-1.00D flipper acomodativo como uma ferramenta de triagem para os assuntos emergentes de presbiopia
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Visioncare Research Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR-4558
  • VMFL-511 (Outro identificador: Visioncare Research, Ltd.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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