Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna wieloogniskowych soczewek kontaktowych u pacjentów z objawami

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Celem tego badania jest ocena wpływu wieloogniskowej soczewki kontaktowej na pacjentów z objawami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Blue Springs, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Lake Ozark, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Chamberlain, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisać formularz świadomej zgody (udokumentowany przez badacza w formularzu opisu przypadku [CRF]).
  • Być obecnymi użytkownikami codziennego noszenia sferycznych jednoogniskowych miękkich CL (brak przedłużonego noszenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale silikonowo-hydrożelowe w codziennym noszeniu są dozwolone).
  • Między 35 a 47 rokiem życia (włącznie).
  • Mieć wymaganą odległość sferyczną CL między -1,00D a -6,00D (refrakcja -6,50D) w obu oczach.
  • Astygmatyzm refrakcyjny 0,75D lub mniej w obu oczach.
  • Objawy wizualne związane z widzeniem z bliska
  • Możliwość skorygowania ostrości wzroku 6/9 (20/30) lub lepszej w każdym oku.

  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Na potrzeby tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:

    1. Brak niedowidzenia.
    2. Brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji.
    3. Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji.
    4. Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. zmętnienie zrębu, przebarwienia, blizny, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia).
    5. Brak innych czynnych chorób oczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownik monowizji lub użytkownik soczewek wieloogniskowych.
  • Regularny użytkownik okularów do czytania (tj. codzienne użytkowanie).
  • Wymaga równoczesnego podawania leków do oczu.
  • Klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) zmętnienie podścieliska rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości stępu, przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie rąbka lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia CL.
  • Barwienie rogówki stopnia 3 w więcej niż dwóch regionach.
  • Miał jakąkolwiek operację przedniego oka. Miał jakąkolwiek inną operację oka lub uraz w ciągu 8 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do tego badania.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oka, które wykluczałoby dopasowanie CL.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: etafilcon Wieloogniskowy / etafilcon Kula
okres 1: etafilcon Noszona wieloogniskowa, okres 2: etafilcon Zużyta kula.
Urządzenie: etafilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa o niskim współczynniku addycji
Urządzenie: etafilcon A soczewki kontaktowe
standardowe sferyczne soczewki kontaktowe
Inny: etafilcon Sfera / etafilcon A multifocal
okres 1: etafilcon Kula zużyta, okres 2: etafilcon Zużyta wieloogniskowa.
Urządzenie: etafilcon Wieloogniskowa soczewka kontaktowa
wieloogniskowa soczewka kontaktowa o niskim współczynniku addycji
Urządzenie: etafilcon A soczewki kontaktowe
standardowe sferyczne soczewki kontaktowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badany zgłaszał ogólną jakość widzenia za pomocą kwestionariusza (CLUE)TM
Ramy czasowe: tydzień 4
Kwestionariusz Contact Lens User Experience (CLUE) jest zatwierdzonym kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, służącym do oceny doświadczeń pacjentów z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź, z wynikami w zakresie od 0-120.
tydzień 4
Jednooczna amplituda akomodacji
Ramy czasowe: tydzień 4
Amplituda akomodacji jest miarą zdolności oczu do akomodacji lub skupiania się na przedmiotach znajdujących się w pobliżu. Stosowaną metodą była metoda push-up/push-down wykonywana jednoocznie. Jedno oko było zasłonięte i przy użyciu najmniejszego druku, jaki badany był w stanie odczytać, powoli przesuwano wykres czytania w kierunku badanego. Badanych poproszono o wskazanie, kiedy odcisk po raz pierwszy staje się rozmyty. Notowano odległość i obliczano amplitudę akomodacji.
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z objawami widzenia do bliży według oceny NVQ
Ramy czasowe: tydzień 4
Odsetek osób zgłaszających częste/stałe problemy z widzeniem do bliży według Kwestionariusza widzenia z bliży (NVQ). NVQ wykorzystano do oceny problemów z widzeniem do bliży u badanych. Badani oceniali każde pytanie za pomocą 5-stopniowej skali typu Likerta (5-stopniowa: nigdy, rzadko, czasami, często, stale).
tydzień 4
Pacjent zgłaszał komfort korzystania z soczewek za pomocą kwestionariusza CLUE
Ramy czasowe: tydzień 4
Komfort soczewek zgłaszany przez pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza CLUE. CLUE to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów, służący do oceny doświadczeń pacjentów z miękkimi, jednorazowymi soczewkami kontaktowymi w Stanach Zjednoczonych w wieku 18-65 lat. Wyniki są zgodne z rozkładem normalnym ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej przychylną/pozytywną odpowiedź. Wyniki wahają się od 0 do 120.
tydzień 4
Wygodny czas noszenia
Ramy czasowe: tydzień 4
Czas komfortowego noszenia mierzono na podstawie zgłaszanej przez badanych świadomości podrażnienia o określonej porze dnia, w zaokrągleniu do najbliższych pół godziny. Można go opisać jako świadomego problemu lub całkowicie wygodnego.
tydzień 4
Odsetek pacjentów odnoszących korzyści z lornetki akomodacyjnej +/-1,00D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Użyteczność użytkowania Lornetki +/-1.00D płetwa akomodacyjna jako narzędzie przesiewowe dla osób z pojawiającą się starczowzrocznością
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Visioncare Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR-4558
  • VMFL-511 (Inny identyfikator: Visioncare Research, Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami