정맥 궤양에 대한 Prontosan Wound Irrigation Solution의 효과
난치성 정맥성 하지 궤양 치료에서 표준 요법과 비교한 프론토산 상처 세척액의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 통제, 임상 시험
객관적인:
식염수를 사용한 상처 세척과 비교하여 치유가 어려운 정맥성 하지 궤양 치료에서 Prontosan® Wound Irrigation Solution의 효능 및 안전성을 평가합니다.
방법론:
무작위, 통제된 다기관, 전향적 임상 시험
예정 과목 수:
실험군 20명(Prontosan® Wound Irrigation Solution) 대조군 8명(식염수로 상처 세척)
조사 중인 제품:
Prontosan® 상처 세척 솔루션
연구 기간:
3-4주
연구 개요
상세 설명
조사 제품, 용량 및 투여:
Prontosan® Wound Irrigation Solution(실험군)과 식염수(대조군)는 포함 시 도포하고 드레싱 교체 후 다시 도포합니다.
치료 계획은 다음과 같습니다.
Prontosan® Wound Irrigation Solution(실험군):
- Prontosan® Wound Irrigation Solution으로 드레싱 교체 시 상처 부위 세척; Prontosan® 용액이 함침된 멸균 거즈 드레싱을 습윤 압축 형태로 즉각적인 상처에 놓고 약 15분 후에 제거합니다.
- 기본 드레싱 배치(Profore® WCL): 드레싱에 Prontosan® Wound Irrigation Solution이 함침됩니다.
- 다층 탄성 압축 붕대(Profore® 붕대 시스템)를 사용하여 드레싱을 상처에 고정합니다.
식염수(대조군):
- 식염수로 드레싱 교체 시 상처 부위 세척; 식염수를 적신 멸균 거즈 드레싱을 습포 형태로 상처에 놓고 약 15분 후에 제거합니다. 분;
- 1차 드레싱 배치(Profore® WCL): 드레싱에 식염수를 함침시킵니다.
- 다층 탄성 압축 붕대(Profore® 붕대 시스템)를 사용하여 드레싱을 상처에 고정합니다.
드레싱을 교체하고 진료 절차를 매주 2회 이상 클리닉에서 반복합니다. 치료 절차의 효능은 2주간의 관찰 기간을 기준으로 평가됩니다.
치료 효능 평가:
- 연구 시작 시 및 1주 및 2주 후 임상 징후 및 증상의 평가.
- 연구 시작 시 및 2주 후 정량적 및 정성적 미생물학적 분석.
- 연구 시작 시 및 2주 후 PictZar® CDM을 사용한 상처 면적측정.
기본 목표:
다음에 의해 평가되는 임상 징후:
- 허물 및 괴사 조직 감소
- 삼출물 조절
- 육아 조직의 존재
- 염증 징후(피부 주변) 감소
- 상처 크기 감소(상처 면적계측법으로 평가)
- 박테리아 부하 감소(정량적 및 정성적 미생물학적
보조 목표:
- 내성 및 안전성 평가:
- 약물 부작용
- 부작용
- 연구에서 조기 탈퇴
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Calvary Hospital Center for Curative and Palliative Wound Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하지에 위치한 정맥 병인의 상처(표적 검사에 의해 문서화됨)가 있는 18세 이상의 남성 및 여성
- 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.7
- 연구에 참여하기 전 30일 동안 항균제(전신 항생제 또는 국소 소독제)를 복용하지 않은 환자
제외 기준:
제외 기준
- 만 18세 미만
- 임상 감염의 존재 또는 현재 방부제 또는 항생제 사용
- 장기간의 만성 상처(>30cm2 및 >1년 지속)
- 지난 30일 이내에 다른 상처 관련 시험에 참여
- Prontosan® 또는 드레싱 재료의 구성 요소에 대한 민감성
- 압축 요법에 대한 편협
- 궤양 부위의 활동성 골수염
- 면역억제 요법이 필요한 활동성 류마티스 관절염(RA)
- 스테로이드로 치료하는 활성 콜라겐 혈관 질환
- 연구 과정에 영향을 줄 수 있는 만성 질환(악성 암, 결핵, AIDS, 정신 질환)
- 혈장 단백질 4g/dl 미만
- 빈혈: 헤모글로빈이 10g/dl 미만
- 조절 및 조절되지 않는 당뇨병(유형 1 또는 2)
- 유변학적 제제를 사용하는 환자(아스피린 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Prontosan 상처 세척 용액
Prontosan® Wound Irrigation Solution(실험군):
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Prontosan® Wound Irrigation Solution(실험군): • 활성 성분(Polihexanide 0.1%, Betaine 0.1%)은 Prontosan® Wound로 드레싱 교체 시 상처 부위를 세정합니다. 식염수(대조군):
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염수 관개(표준 관리 제어)
식염수(대조군):
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Prontosan® Wound Irrigation Solution(실험군): • 활성 성분(Polihexanide 0.1%, Betaine 0.1%)은 Prontosan® Wound로 드레싱 교체 시 상처 부위를 세정합니다. 식염수(대조군):
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세균 부하 감소(정량적 세균학) 진피 및 괴사 조직 감소(임상 점수) 육아 조직의 양 및 질(임상 점수) 삼출물의 유형 및 양(임상 점수)
기간: 주간
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주간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 장치 효과(들) 부작용
기간: 언제든지 또는 주간 평가 방문 중에 자원 봉사
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언제든지 또는 주간 평가 방문 중에 자원 봉사
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oscar M Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Wound Care
- 연구 책임자: Martin Wendelken, RN, DPM, Calvary Hospital, Wound Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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