발목 연골결손에 대한 CHONDRON(Autologous Chondrocytes)의 효과
2010년 5월 6일 업데이트: Sewon Cellontech Co., Ltd.
발목 연골 결손 환자에서 12개월 동안 CHONDRON(자가 연골 세포)의 효과를 관찰하기 위한 연구자 임상 시험
임상시험에 적합한 발목 연골결손 환자에게 CHONDRON(자가연골세포)을 이식하고 12개월 동안 타당성과 안전성을 평가하는 공개임상시험이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이번 임상시험은 발목 연골결손 환자를 대상으로 12개월간 CHONDRON(자가연골세포)의 효과를 관찰하기 위해 기획됐다.
이 임상 시험에서 30명의 피험자가 선별되었습니다. 4명은 중간에 제외되었고 26명은 시험을 마쳤습니다.
전층 관절 연골 표본은 발목 관절 내에서 직접적인 관절이 없는 부위(전거골, 종골 전돌기, 종입방골 관절 부위)에서 채취하였다.
Gel-type CHONDRON(Fibrin mixed Autologous chondrocytes)을 결손부에 이식하였다.
평가 변수는 AOFAS, 100 mm VAS, HANNOVER 점수, 환자 자가 호전 평가, MRI, 관절경이었다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sungdong-ku
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Seoul, Sungdong-ku, 대한민국, 133831
- Sewon Cellontech
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상 65세 미만의 성인 남녀
- 관절경으로 또는 육안으로 확인된 발목 관절의 부분 연골 결손 환자에게 적용
- 발목 관절의 발목-경골 부정렬, 불안정한 발목 인대, 연골 결함 부위의 뼈 결손 또는 미리 교정을 받은 환자.
- 주변 연골이 정상인 환자
- 자발적 또는 친권자의 의사에 따라 임상시험 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 소 단백질에 과민한 환자
- 겐타마이신 항생제에 과민한 환자
- 류마티스관절염, 통풍관절염 등의 염증성 관절염 환자
- 자가면역질환 관련 관절염 환자
- 임신, 수유 중인 환자 또는 임신 가능성이 있는 사람
- 종양을 포함한 관절연골결손 이외의 동반질환이 있는 환자
- 최근 2년 이내 방사선, 화학요법을 받은 이력이 있는 환자
- 당뇨병 환자(단, 혈당 검사 결과가 정상이고 당뇨병 합병증이 없는 환자로서 의사가 콘드론 투여가 가능하다는 소견서를 첨부한 경우는 제외)
- 감염으로 항생제 및 항균제를 투여하고 있는 환자
- 스테로이드 호르몬 치료를 받는 환자
- 정신질환자 및 임상시험책임자의 판단에 의하여 본 임상시험에 적합하지 아니하다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 콘드론 이식
CHONDRON 이식을 받은 발목 연골 결손 환자
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바이알에 세포를 충분히 매달고 결함 부위에 이식하여 충분한 양을 주입합니다. *이 공개 임상 시험에는 30명의 피험자가 참여했습니다. 자발적 참여에 동의하신 분들은 임상시험 적합성 확인을 위한 선별검사를 거쳐 Gel type CHONDRON(fibrin mixed autologous chondrocytes) 이식을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 시점에서 미국 정형외과 족부 족부 학회(AOFAS)의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선(수술 전 단계), 수술 후 12개월
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AOFAS 점수(최고 점수-100,최악 점수-0)
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기준선(수술 전 단계), 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월째 100mm Visual Analogue Scale(VAS) 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(수술 전 단계), 수술 후 12개월
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VAS는 길이 100mm의 수평선으로 각 끝에 통증에 대한 단어 설명으로 고정되어 있습니다. VAS는 0mm에서 100mm까지 통증 정도를 측정합니다. 심한 통증은 100mm로 표시되고 통증이 없는 경우는 0mm로 표시됩니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. 2차 평가 변수 VAS의 기준시점과 시행 종료 후의 차이는 paired t-test를 이용하여 분석하였다. 각 시점별로 개선 사항을 비교 분석하였다. |
기준선(수술 전 단계), 수술 후 12개월
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수술 후 12개월에 수정된 하노버 스코어링 시스템의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(수술 전 단계), 수술 후 12개월
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Modified Hannover Score System은 환자의 상태(통증-36, 임상 소견-4, 환자의 주관적 평가-25, 정적-6, 기능-26, 방사선-7; 최고 점수-104, 최악 점수-0)에 대한 정보를 포함합니다. 이식 후 12개월(방문 7)인 스크리닝 기간(방문 S)에 FAS 그룹의 27명의 환자 점수를 얻었다.
스크리닝 시점과 이식 12개월 후의 점수 차이를 paired t-test를 이용하여 비교하였다.
각 시점에서 개선 사항을 비교 분석했습니다.
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기준선(수술 전 단계), 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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