Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av CHONDRON (autologe kondrocytter) med ankelbruskdefekt

6. mai 2010 oppdatert av: Sewon Cellontech Co., Ltd.

En etterforsker klinisk studie for å observere effekter av CHONDRON (autologe kondrocytter) i 12 måneder hos pasienter med ankelbruskdefekt

En åpen klinisk studie som transplanterer CHONDRON (autologe kondrocytter) til pasienter med ankelbruskdefekter som er passende for studien, og evaluerer gyldigheten og sikkerheten i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien ble designet for å observere effekter av CHONDRON (autologe kondrocytter) i 12 måneder hos pasienter med ankelbruskdefekter. I denne kliniske studien ble 30 personer screenet - 4 ble ekskludert halvveis og 26 fullførte studien. Artikulær bruskprøve i full tykkelse ble tatt fra steder som ikke har direkte artikulasjon i ankelleddet (fremre talus, fremre prosess av calcaneus, calcaneocuboid leddområde.) Gel-type CHONDRON (fibrinblandet autologe kondrocytter) ble transplantert ved defektene. Evalueringsvariabler var AOFAS, 100 mm VAS, HANNOVER score, egenvurdering av bedring hos pasienten, MR og artroskopi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Sungdong-ku
      • Seoul, Sungdong-ku, Korea, Republikken, 133831
        • Sewon Cellontech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne menn og kvinner over 15 og under 65 år
  2. påføres pasienter med artroskopisk eller grovt bekreftet, delvis bruskdefekt i ankelleddet
  3. pasienter med ankel-tibia feilstilling i ankelleddet, ustabile ankelbånd, beindefekter ved bruskdefektområdet eller pasienter som har fått korrigering på forhånd.
  4. pasienter som omgivende brusk er normale
  5. pasienter som samtykket til deltakelse i kliniske forsøk frivillig eller etter vilje til personen i foreldremyndighet, og signerte det skriftlige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som er overfølsomme for bovint protein
  2. pasienter som er overfølsomme for gentamicin antibiotika
  3. pasienter med inflammatorisk leddgikt som revmatoid artritt, giktgikt
  4. pasienter med leddgikt relatert til autoimmun sykdom
  5. gravide, ammende pasienter eller de som har mulighet for graviditet
  6. pasienter med andre ledsagende sykdommer enn leddbruskdefekter, inkludert svulster
  7. pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling, kjemoterapi de siste 2 årene
  8. pasienter med diabetes (men pasienter hvis blodsukkerresultater er normale og ikke har noen komplikasjoner til diabetes, når en skriftlig uttalelse om at CHONDRON-administrasjon er mulig er vedlagt av en lege, er utelukket)
  9. pasienter som administrerer antibiotika og antimikrobielle midler på grunn av infeksjon
  10. pasienter som får steroidhormonbehandling
  11. Pasienter med psykiatrisk lidelse og de som anses for å være upassende for denne utprøvingen etter vurdering fra lederen for klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kondronimplantasjon
pasienter med ankelbruskdefekt som hadde CHONDRON-transplantasjon
Fremgangsmåte: Kondron (autolog kondrocytt) implantasjon
  • Testmedikament: Kondron (mer enn 12 millioner kondrocytter i 0,4 ml, dvs. 1 hetteglass)
  • Veibeskrivelse og dosering:

Suspender cellene tilstrekkelig i hetteglasset, og implanter dem i den defekte delen, og pass på at tilstrekkelige mengder injiseres.

*30 forsøkspersoner deltok i denne åpne kliniske studien. De som takket ja til å delta frivillig gikk gjennom screening for å bekrefte hensiktsmessigheten for den kliniske studien, og fikk deretter Gel type CHONDRON (fibrinblandede autologe kondrocytter) transplantasjon.

Andre navn:
  • Chondron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) ved 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: baseline (preoperativt stadium), 12 måneder etter operasjonen

AOFAS-score (beste score-100, dårligste poengsum-0)

  1. smerte-ingen:40/Sterk og Alltid tilstede:O

  2. Funksjon

    • aktiviteter-uten støtteaktiviteter:10/trenger begrensning, clutch, rullator eller rullestol:0
    • Maksimal gangavstand - mer enn 6:5/ mindre enn 1:0
    • gange lett på overflaten i alle områder:5/sterk vanskelig i uregelmessige bakketrapper eller bakker:0
    • Gangavvik-ingen:8/merket:0
    • saggital mobiditet- normal eller minimal tilbakeholdenhet:6/sterk tilbakeholdenhet:0
    • bakfoot mobidity -normal minimal restrain:6/strong restrain:0
    • ankel- og bakfotstabilitet - stabil:8/ustabil:0
  3. justering- bra:10/dårlig:0
baseline (preoperativt stadium), 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: baseline (preoperativt stadium), 12 måneder etter operasjonen

En VAS er en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser om smerte i hver ende. VAS er målt smertegrad fra 0 mm til 100 mm. Alvorlig smerte er representert med 100 mm og ingen smerte er representert med 0 mm. VAS-skåren bestemmes ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen til punktet som pasienten markerer.

Forskjellen mellom sekundære evalueringsvariabler VAS ved baseline og etter slutten av studien ble analysert ved å bruke paret t-test. Forbedringer ble sammenlignet og analysert ved hvert tidspunkt.
baseline (preoperativt stadium), 12 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det modifiserte Hannover-scoresystemet 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: baseline (preoperativt stadium), 12 måneder etter operasjonen
Det modifiserte Hannover-scoresystemet inneholder informasjon om pasientens status (smerte-36, klinisk funn-4, pasientens subjektive vurdering-25, statikk-6, funksjon-26, radiologi-7;beste score-104, dårligste poengsum-0). score på 27 pasienter i FAS-gruppen ble tatt i screeningsperioden (besøk S), 12 måneder etter transplantasjon (besøk 7). Forskjellen mellom skårene ved screening og 12 måneder etter transplantasjon ble sammenlignet ved å bruke den sammenkoblede t-testen. Forbedringer ble sammenlignet og analysert på hvert tidspunkt.
baseline (preoperativt stadium), 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sewon Cellontech Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 02CON

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger