Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHONDRONin (autologisten kondrosyyttien) vaikutukset nilkan rustovaurion kanssa

torstai 6. toukokuuta 2010 päivittänyt: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Tutkijan kliininen tutkimus CHONDRONin (autologisten kondrosyyttien) vaikutusten havaitsemiseksi 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on nilkan rustovaurio

Avoin kliininen tutkimus, jossa siirrettiin CHONDRONia (autologisia rustosoluja) nilkan rustovauriopotilaille, jotka soveltuvat tutkimukseen, ja arvioitiin pätevyyttä ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus oli suunniteltu tarkkailemaan CHONDRONin (autologiset rustosolut) vaikutuksia 12 kuukauden ajan potilailla, joilla oli nilkan rustovaurioita. Tässä kliinisessä tutkimuksessa seulottiin 30 koehenkilöä - 4 suljettiin pois puolivälissä ja 26 lopetti tutkimuksen. Täyspaksuinen nivelrustonäyte otettiin kohdista, joissa ei ole suoraa nivelen niveltä (talun etuluu, calcaneus-nivelen etuosa, calcaneokuboidi nivelen alue). Geelityyppinen CHONDRON (Fibrin mix Autologous chondrocytes) siirrettiin vaurioihin. Arviointimuuttujat olivat AOFAS, 100 mm VAS, HANNOVER-pisteet, potilaan itsearviointi paranemisesta, MRI ja artroskopia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Sungdong-ku
      • Seoul, Sungdong-ku, Korean tasavalta, 133831
        • Sewon Cellontech

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 15-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
  2. käytetään potilaille, joilla on artroskooppisesti tai vakavasti vahvistettu osittainen rustovaurio nilkan nivelessä
  3. potilaat, joilla on nilkkanivelen nilkka-sääriluun epätasaisuus, epävakaat nilkkanivelsiteet, rustovaurioalueen luuvauriot tai potilaat, jotka saivat korjauksen etukäteen.
  4. rustoa ympäröivät potilaat ovat normaaleja
  5. potilaat, jotka suostuivat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti tai huoltajan tahdosta ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaille, jotka ovat yliherkkiä naudan proteiineille
  2. potilaat, jotka ovat yliherkkiä gentamysiiniantibiooteille
  3. potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, kihti niveltulehdus
  4. potilaat, joilla on autoimmuunisairauteen liittyvä niveltulehdus
  5. raskaana oleville, imettäville potilaille tai niille, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  6. potilaat, joilla on muita sairauksia kuin nivelrustovaurioita, mukaan lukien kasvaimet
  7. potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana
  8. diabetespotilaat (ei kuitenkaan potilaat, joiden verensokerimittaukset ovat normaalit ja joilla ei ole diabeteksen komplikaatioita, kun lääkärin on liitetty kirjallinen lausunto CHONDRONin antamisen mahdollisuudesta)
  9. potilaat, jotka saavat antibiootteja ja mikrobilääkkeitä infektion vuoksi
  10. potilaille, jotka saavat steroidihormonihoitoa
  11. Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö ja jotka katsotaan sopimattomiksi tähän tutkimukseen kliinisen tutkimuksen johtajan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Chondronin implantaatio
nilkan rustovauriopotilaat, joille oli tehty CHONDRON-siirto
Menettely: Kondronin (autologinen kondrosyytti) istutus
  • Testilääke: Chondron (yli 12 miljoonaa kondrosyyttiä 0,4 ml:ssa, eli 1 injektiopullo)
  • Ohjeet ja annostus:

Suspendoi solut injektiopullossa riittävästi ja istuta ne vialliseen osaan varmistaen, että injektoidaan riittävä määrä.

*Tähän avoimeen kliiniseen tutkimukseen osallistui 30 henkilöä. Ne, jotka suostuivat osallistumaan vapaaehtoisesti, kävivät läpi seulonnan varmistaakseen soveltuvuuden kliiniseen tutkimukseen, ja sitten he saivat geelityypin CHONDRON (fibriinisekoitetut autologiset kondrosyytit) -siirron.

Muut nimet:
  • Chondron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -tutkimuksessa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötaso (preoperatiivinen vaihe), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

AOFAS-pisteet (paras pistemäärä - 100, huonoin pistemäärä - 0)

  1. kipu-ei mitään:40/Vahva ja aina läsnä:O

  2. Toiminto

    • toiminnot-ilman tukitoimintoja:10/tarvitsee rajoittimen, kytkimen, kävelijän tai pyörätuolin:0
    • Suurin kävelyetäisyys - yli 6:5 / vähemmän kuin 1:0
    • askelpinta-helppo missä tahansa tasossa:5/voimakas vaikea epäsäännöllisissä portaissa tai rinteissä:0
    • Liikuntahäiriö - ei mitään:8/merkitty:0
    • sagitaalinen liikkuvuus - normaali tai minimaalinen rajoitus: 6 / vahva rajoitus: 0
    • takajalan liikkuvuus -normaali minimirajoitus:6/vahva rajoitus:0
    • nilkan ja takajalan vakaus - vakaa:8/epävakaa:0
  3. kohdistus - hyvä:10/huono:0
lähtötaso (preoperatiivinen vaihe), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 100 mm:n visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötaso (preoperatiivinen vaihe), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

VAS on vaakasuora, 100 mm pitkä viiva, joka on ankkuroitu kipua koskeviin sanakuvauksiin kummassakin päässä. VAS mitataan kivun astetta välillä 0 mm - 100 mm. Kovaa kipua edustaa 100 mm ja ei kipua 0 mm. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.

Toissijaisten arviointimuuttujien VAS erot lähtötilanteessa ja kokeen päätyttyä analysoitiin käyttämällä parillista t-testiä. Parannuksia verrattiin ja analysoitiin kunkin ajankohdan mukaan.
lähtötaso (preoperatiivinen vaihe), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta muokatussa Hannoverin pisteytysjärjestelmässä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (preoperatiivinen vaihe), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Modified Hannover Score System sisältää tiedot potilaan tilasta (kipu-36, kliininen löydös-4, potilaan subjektiivinen arvio-25, staattinen piste-6, toiminta-26, radiologia-7; paras pistemäärä-104, huonoin pistemäärä-0). 27 potilasta FAS-ryhmästä otettiin seulontajakson aikana (käynti S), 12 kuukautta transplantaation jälkeen (käynti 7). Pisteiden eroa seulonnassa ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen verrattiin käyttämällä parillista t-testiä. Parannuksia verrattiin ja analysoitiin joka ajankohtana.
lähtötaso (preoperatiivinen vaihe), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sewon Cellontech Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 02CON

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia