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Efeitos de CHONDRON (condrócitos autólogos) com defeito na cartilagem do tornozelo

6 de maio de 2010 atualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Um ensaio clínico investigador para observar os efeitos do CHONDRON (condrócitos autólogos) por 12 meses em pacientes com defeito na cartilagem do tornozelo

Um ensaio clínico aberto transplantando CONDRON (condrócitos autólogos) para pacientes com defeito na cartilagem do tornozelo que são apropriados para o ensaio e avaliando a validade e segurança por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi desenhado para observar os efeitos do CHONDRON (condrócitos autólogos) por 12 meses em pacientes com defeitos na cartilagem do tornozelo. Neste ensaio clínico, 30 indivíduos foram rastreados - 4 foram excluídos na metade e 26 terminaram o estudo. Espécimes de cartilagem articular de espessura total foram obtidos de locais que não têm articulação direta dentro da articulação do tornozelo (tálus anterior, processo anterior do calcâneo, área da articulação calcaneocubóide). CHONDRON tipo gel (condrócitos autólogos misturados com fibrina) foi transplantado nos defeitos. As variáveis ​​de avaliação foram AOFAS, EVA de 100 mm, escore de HANNOVER, autoavaliação de melhora pelo paciente, ressonância magnética e artroscopia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Sungdong-ku
      • Seoul, Sungdong-ku, Republica da Coréia, 133831
        • Sewon Cellontech

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. homens e mulheres adultos com mais de 15 e menos de 65 anos de idade
  2. aplicado a pacientes com defeito de cartilagem parcial confirmado artroscopicamente ou grosseiramente na articulação do tornozelo
  3. pacientes com desalinhamento tornozelo-tíbia da articulação do tornozelo, ligamentos do tornozelo instáveis, defeitos ósseos na área de defeito da cartilagem ou pacientes que receberam correção com antecedência.
  4. pacientes que cercam a cartilagem são normais
  5. pacientes que concordaram em participar do estudo clínico voluntariamente ou por vontade da pessoa em autoridade parental e assinaram o termo de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  1. pacientes com hipersensibilidade à proteína bovina
  2. pacientes com hipersensibilidade aos antibióticos gentamicina
  3. pacientes com artrite inflamatória, como artrite reumatóide, artrite gota
  4. pacientes com artrite relacionada a doença autoimune
  5. pacientes grávidas, lactantes ou com possibilidade de gravidez
  6. pacientes com outras doenças concomitantes além dos defeitos da cartilagem articular, incluindo tumores
  7. pacientes com histórico de radioterapia, quimioterapia nos últimos 2 anos
  8. pacientes com diabetes (no entanto, pacientes cujos resultados do teste de açúcar no sangue são normais e não apresentam nenhuma complicação do diabetes, quando um parecer por escrito de que a administração de CONDRON é possível é anexado por um médico)
  9. pacientes que estão administrando antibióticos e agentes antimicrobianos devido a infecção
  10. pacientes que recebem terapia hormonal esteróide
  11. Pacientes com transtornos psiquiátricos e aqueles considerados inadequados para este estudo pelo julgamento do gerente do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implantação de condron
pacientes com defeito da cartilagem do tornozelo que tiveram transplante de CONDRON
Procedimento: Condron (condrócitos autólogos) Implantação
  • Droga de teste: Chondron (mais de 12 milhões de condrócitos em 0,4 ml, ou seja, 1 frasco)
  • Indicações e dosagem:

Suspenda suficientemente as células no frasco e implante-as na parte defeituosa, certificando-se de que são injetadas quantidades suficientes.

*30 indivíduos participaram deste ensaio clínico aberto. Aqueles que concordaram em participar voluntariamente passaram por triagem para confirmar a adequação para o ensaio clínico e, em seguida, receberam transplante de gel tipo CONDRON (condrócitos autólogos mistos de fibrina).

Outros nomes:
  • Chondron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) 12 meses após a cirurgia
Prazo: linha de base (fase pré-operatória), 12 meses após a cirurgia

Pontuações AOFAS (melhor pontuação-100, pior pontuação- 0)

  1. dor-nenhuma:40/Forte e sempre presente:O

  2. Função

    • atividades sem atividades de apoio: 10/necessidade de contenção, embreagem, andador ou cadeira de rodas: 0
    • Distância máxima da marcha - mais de 6:5/menos de 1:0
    • marcha superficial-fácil em qualquer superfície:5/muito difícil em terreno irregular escada ou declives:0
    • Anormalidade da marcha - nenhuma: 8/marcada: 0
    • mobidade sagital - restrição normal ou mínima: 6/contenção forte: 0
    • mobidade do retropé - restrição mínima normal: 6/contenção forte: 0
    • estabilidade do tornozelo e retropé - estável:8/instável:0
  3. alinhamento- bom:10/mau:0
linha de base (fase pré-operatória), 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base em escala visual analógica (VAS) de 100 mm em 12 meses após a cirurgia
Prazo: linha de base (fase pré-operatória), 12 meses após a cirurgia

A VAS é uma linha horizontal, com 100 mm de comprimento, ancorada por palavras que descrevem a dor em cada extremidade. A VAS mede o grau de dor de 0 mm a 100 mm. Dor intensa é representada por 100mm e nenhuma dor é representada por 0mm. A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca.

A diferença das variáveis ​​de avaliação secundária VAS no início e após o final do ensaio foram analisadas por meio de teste t pareado. As melhorias foram comparadas e analisadas por cada ponto de tempo.
linha de base (fase pré-operatória), 12 meses após a cirurgia
Alteração média da linha de base no sistema de pontuação de Hannover modificado 12 meses após a cirurgia
Prazo: linha de base (fase pré-operatória), 12 meses após a cirurgia
O Sistema de Pontuação de Hannover Modificado contém informações sobre o estado do paciente (dor-36, achado clínico- 4, avaliação subjetiva do paciente- 25, estática- 6, função-26, radiologia-7; melhor pontuação-104, pior pontuação-0). escores de 27 pacientes no grupo FAS foram obtidos no período de triagem (Visita S), 12 meses após o transplante (Visita 7). A diferença das pontuações na triagem e 12 meses após o transplante foi comparada usando o teste t pareado. As melhorias foram comparadas e analisadas em cada ponto de tempo.
linha de base (fase pré-operatória), 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sewon Cellontech Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 02CON

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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