Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af CHONDRON (autologe chondrocytter) med ankelbruskdefekt

6. maj 2010 opdateret af: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Et klinisk forsøg med efterforsker for at observere virkningerne af CHONDRON (autologe chondrocytter) i 12 måneder hos patienter med ankelbruskdefekt

Et åbent klinisk forsøg, der transplanterer CHONDRON (autologe chondrocytter) til patienter med ankelbruskdefekter, som er passende til forsøget, og evaluerer gyldigheden og sikkerheden i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg var designet til at observere virkningerne af CHONDRON (autologe chondrocytter) i 12 måneder hos patienter med ankelbruskdefekter. I dette kliniske forsøg blev 30 forsøgspersoner screenet - 4 blev udelukket halvvejs og 26 afsluttede forsøget. Ledbruskprøver i fuld tykkelse blev opnået fra steder, der ikke har direkte artikulation i ankelleddet (anterior talus, anterior proces af calcaneus, calcaneocuboid ledområde). Gel-type CHONDRON (fibrin blandede autologe chondrocytter) blev transplanteret ved defekterne. Evalueringsvariabler var AOFAS, 100 mm VAS, HANNOVER score, selvevaluering af patientens forbedring, MR og artroskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Sungdong-ku
      • Seoul, Sungdong-ku, Korea, Republikken, 133831
        • Sewon Cellontech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne mænd og kvinder over 15 og under 65 år
  2. anvendes til patienter med artroskopisk eller groft bekræftet, delvis bruskdefekt i ankelleddet
  3. patienter med ankel-skinnebensfejl i ankelleddet, ustabile ankelbånd, knogledefekter ved bruskdefektområdet eller patienter, der har fået korrektion i forvejen.
  4. patienter, hvor omkringliggende brusk er normale
  5. patienter, der har accepteret at deltage i kliniske forsøg frivilligt eller efter vilje fra den person, der har forældremyndigheden, og underskrev den skriftlige samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der er overfølsomme over for bovint protein
  2. patienter, der er overfølsomme over for gentamicin-antibiotika
  3. patienter med inflammatorisk arthritis såsom leddegigt, gigtgigt
  4. patienter med gigt relateret til autoimmun sygdom
  5. gravide, ammende patienter eller dem, der har mulighed for at blive gravide
  6. patienter med andre ledsagesygdomme end ledbruskdefekter, herunder tumorer
  7. patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, kemoterapi inden for de sidste 2 år
  8. patienter med diabetes (dog udelukkes patienter, hvis blodsukkerresultater er normale og ikke har nogen komplikation til diabetes, når en skriftlig udtalelse om, at CHONDRON-administration er mulig, er vedlagt af en læge)
  9. patienter, der administrerer antibiotika og antimikrobielle midler på grund af infektion
  10. patienter, der får steroidhormonbehandling
  11. Patienter med psykiatrisk lidelse og dem, der anses for at være uegnede til dette forsøg efter bedømmelse fra den kliniske forsøgsleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kondronimplantation
patienter med ankelbruskdefekt, som havde CHONDRON-transplantation
Procedure: Chondron (autolog chondrocyt) implantation
  • Testlægemiddel: Chondron (mere end 12 millioner chondrocytter i 0,4 ml, dvs. 1 hætteglas)
  • Vejledning og dosering:

Suspender cellerne tilstrækkeligt i hætteglasset, og implanter dem i den defekte del, og sørg for, at der injiceres tilstrækkelige mængder.

*30 forsøgspersoner deltog i dette åbne kliniske forsøg. De, der indvilligede i at deltage frivilligt, gennemgik screening for at bekræfte egnetheden til det kliniske forsøg og modtog derefter Gel type CHONDRON (fibrinblandede autologe chondrocytter) transplantation.

Andre navne:
  • Chondron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i American Orthopedic Foot and Ankel Society (AOFAS) ved 12 måneder efter operationen
Tidsramme: baseline (præoperativt stadium), 12 måneder efter operationen

AOFAS-score(bedste score-100, dårligste score-0)

  1. smerte-ingen:40/Stærk og Altid tilstede:O

  2. Fungere

    • aktiviteter-uden støtte aktiviteter:10/behov for fastholdelse, clutch, rollator eller kørestol:0
    • Maksimal gangafstand - mere end 6:5/ mindre end 1:0
    • gangoverfladenem i enhver overflade:5/stærk vanskelig i uregelmæssige terræntrapper eller skråninger:0
    • Gangabnormitet-ingen:8/markeret:0
    • saggital mobiditet- normal eller minimal tilbageholdenhed:6/stærk tilbageholdenhed:0
    • bagfodsmobiditet -normal minimal tilbageholdenhed:6/stærk tilbageholdenhed:0
    • ankel- og bagfodsstabilitet - stabil:8/ustabil:0
  3. alignment- good:10/bad:0
baseline (præoperativt stadium), 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) 12 måneder efter operationen
Tidsramme: baseline (præoperativt stadium), 12 måneder efter operationen

Et VAS er en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser om smerte i hver ende. VAS er målt smertegrad fra 0 mm til 100 mm. Alvorlig smerte er repræsenteret med 100 mm, og ingen smerte er repræsenteret ved 0 mm. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer.

Forskellen mellem sekundære evalueringsvariabler VAS ved baseline og efter afslutningen af ​​forsøget blev analyseret ved hjælp af parret t-test. Forbedringer blev sammenlignet og analyseret på hvert tidspunkt.
baseline (præoperativt stadium), 12 måneder efter operationen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det modificerede Hannover-scoresystem 12 måneder efter operationen
Tidsramme: baseline (præoperativt stadium), 12 måneder efter operationen
Det modificerede Hannover-scoresystem indeholder information om patientens status (smerte-36, kliniske fund-4, patientens subjektive vurdering-25, statik-6, funktion-26, radiologi-7;bedste score-104, værste score-0). score på 27 patienter i FAS-gruppen blev taget i screeningsperioden (besøg S), 12 måneder efter transplantation (besøg 7). Forskellen mellem scorerne ved screening og 12 måneder efter transplantation blev sammenlignet ved at bruge den parrede t-test. Forbedringer blev sammenlignet og analyseret på hvert tidspunkt.
baseline (præoperativt stadium), 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sewon Cellontech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02CON

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger