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Medulloblastoma 및 Pineoblastoma에 대한 양성자 빔 방사선 요법

2025년 8월 11일 업데이트: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Medulloblastoma 및 Pineoblastoma에 대한 양성자 빔 방사선 요법: 급성 독성 및 장기 신경인지, 신경내분비 및 이독성 결과의 평가

외부 방사선 치료에는 두 가지 유형(양성자 빔 및 광자 빔)이 있습니다. 참가자 치료의 일환으로 전체 중추신경계(CNS)에 방사선을 조사합니다. 이것은 CSI(craniospinal irradiation)로 알려져 있습니다. 과거에는 광자 방사선 요법이 CSI에 사용되었습니다. 이 연구에서 우리는 양성자 빔 방사선 요법의 효과를 조사할 것입니다. 연구에 따르면 이러한 종류의 방사선은 광자 방사선 요법보다 정상 조직에 덜 손상을 줄 수 있습니다. 양성자 빔 방사선의 물리적 특성으로 인해 의사는 일반적으로 표준 요법을 통해 전달되는 종양에 전달되는 방사선의 양을 안전하게 전달할 수 있지만 그 과정에서 더 많은 정상 조직을 절약할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

  • 방사선 치료를 시작하기 전에 참가자는 방사선 치료를 준비하기 위해 스캔을 수행합니다. 의사는 이러한 스캔에서 수집한 정보를 사용하여 종양에 방사선을 전달하는 최선의 방법을 계획합니다.
  • 다음 절차는 방사선 요법 전이나 도중에 수행됩니다. 청력 검사; 신경인지 검사; 혈액 검사 및 뇌척수액 검사.
  • 이 연구에 참여하는 모든 사람이 동일한 양의 양성자 방사선 요법을 받는 것은 아닙니다. 받는 방사선의 시간과 양은 참가자의 질병 상태에 따라 달라집니다. 방사선 치료는 1일 1회, 주 5일(월~금) 실시한다. 전체 치료 과정은 약 6주입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 생검을 받았거나 외과적 절제를 시도했고 조직학적으로 확인된 수모세포종 또는 송과체종을 가지고 있어야 합니다.
  • 참가자는 전체 절제술, 소절 절제술 또는 생검만을 받았을 수 있습니다.
  • 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 환자의 경우, 치료는 최종 수술 후 35일 이내에 또는 치료 연구에 등록된 경우 표시된 대로 시작해야 합니다.
  • 등록 당시 3세에서 25세 사이의 연령대
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 프로토콜에 설명된 혈액 실험실 값
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받은 환자
  • 하나 이상의 사전 방사선 화학 요법 요법 후 재발성 또는 진행성 질환이 있는 환자
  • 이전에 방사선 치료를 받은 환자
  • 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않거나 제대로 통제되지 않는 주요 병발 질환
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 양성자 빔 방사선
방사능: 양성자 빔 방사선
1일 1회, 주 5일(월~금)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
내분비 기능 장애
기간: 방사선 치료 후 3 년 및 5 년
양성자 방사선 요법이 완료된 후 3 년 및 5 년에 내분비 기능 장애를 개발 한 누적 발생률 (추정 백분율 참가자).
방사선 치료 후 3 년 및 5 년
이 독성의 누적 발생률
기간: 방사선 치료 후 3 년 및 5 년
전체 참가자 집단에서 방사선 요법이 완료된 후 귀에서 3 등급 또는 4 등급 청력 손실로 정의 된이 독성을 경험 한 누적 발생률 (추정 백분율 참가자). 누적 발생률 및 95% 신뢰 구간은 RT 이후 3 년 및 5 년에 표시됩니다 (방사선 치료)
방사선 치료 후 3 년 및 5 년
신경인지 효과
기간: 기준 및 후속 조치 (6 년의 중앙값)
기준선과 최신 후속 신경인지 테스트 사이의 본격적인 지능 지수 (FSIQ)의 차이. 사용 된 테스트에는 WISC (어린이를위한 Wechsler Intelligence Scale) IV, WISC V, WAIS (Wechsler 성인 정보 척도) III, Wais IV가 포함됩니다. 이 시험은 4 개의 지수를 통해 어린이의 FSIQ를 측정합니다. 구두 이해 지수 (VCI), 지각 추론 지수 (PRI), 작업 메모리 테스트 및 처리 속도 테스트. FSIQ와 4 개의 지수는 모두 평균 점수와 표준 편차가 15 인 벨 곡선 척도에서 평가됩니다. 점수가 높을수록 인텔리전스가 높아지고 점수가 낮아 지능 감소를 나타냅니다.
기준 및 후속 조치 (6 년의 중앙값)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: 방사선 치료 후 3 년 및 5 년
양성자 CSI 치료로 치료 된 소아 수질 모세포종 및 소아 모세포종 환자의 3 년 및 5 년 진행 자유 생존율.
방사선 치료 후 3 년 및 5 년
치료 효율성
기간: 2 년
두개골 척추 조사 (CSI)가 필요한 환자를 치료하는 속도를 수정하고 마취 상태에서 환자 치료의 안전성을 향상시킵니다.
2 년
학년까지 급성 독성을 경험 한 참가자의 비율
기간: 방사선 요법 3 개월 후
모든 환자는 두개골 경찰 조사 (CSI) 동안 매주 급성 독성을 평가해야합니다. 등급별 급성 독성을 경험 한 참가자의 비율. 급성 독성은 부작용 (CTCAE) v4.0에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 독성은 1에서 5의 규모로 등급이 매겨졌습니다. 높은 등급은 1이 경미하고 4는 생명을 위협하고 5 명은 사망으로 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
방사선 요법 3 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Massachusetts General Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 2월 3일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 09-361
  • P01CA021239 (미국 NIH 보조금/계약)

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