Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia wiązką protonów w przypadku rdzeniaka i szyszyniaka zarodkowego

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Radioterapia wiązką protonów w przypadku rdzeniaka i szyszyniaka: ocena ostrej toksyczności i długoterminowych wyników neurokognitywnych, neuroendokrynnych i ototoksyczności

Istnieją dwa rodzaje leczenia promieniowaniem zewnętrznym (wiązka protonów i wiązka fotonów). W ramach leczenia uczestnik zostanie poddany naświetlaniu całego ośrodkowego układu nerwowego (OUN); jest to znane jako napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe (CSI). W przeszłości w przypadku CSI stosowano radioterapię fotonową. W tym badaniu będziemy badać efekty radioterapii wiązką protonów. Badania sugerują, że ten rodzaj promieniowania może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki niż radioterapia fotonowa. Fizyczna charakterystyka promieniowania wiązki protonów pozwala lekarzowi bezpiecznie dostarczyć do guza taką ilość promieniowania, jaka jest normalnie dostarczana w ramach standardowej terapii, oszczędzając przy tym więcej normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Przed rozpoczęciem radioterapii uczestnicy zostaną poddani skanom, aby przygotować się do radioterapii. Lekarze wykorzystają informacje zebrane z tych skanów, aby zaplanować najlepszy sposób dostarczenia promieniowania do guza.
  • Przed lub w trakcie radioterapii zostaną wykonane następujące procedury: Badanie słuchu; egzamin neurokognitywny; badania krwi i badanie płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Nie każdy, kto weźmie udział w tym badaniu, otrzyma taką samą dawkę promieniowania protonowego. Długość czasu i ilość otrzymanego promieniowania będzie zależała od stanu choroby uczestnika. Radioterapia będzie podawana raz dziennie przez 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku). Całkowity cykl leczenia będzie trwał około 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą przejść biopsję lub próbę resekcji chirurgicznej i muszą mieć histologicznie potwierdzonego rdzeniaka lub szyszyniaka.
  • Uczestnicy mogli mieć całkowitą resekcję całkowitą, częściową resekcję lub tylko biopsję.
  • W przypadku pacjentów bez wcześniejszej chemioterapii leczenie należy rozpocząć w ciągu 35 dni od ostatecznej operacji lub zgodnie ze wskazaniami, jeśli zostali włączeni do badania terapeutycznego
  • Przedział wiekowy od 3 do 25 lat w momencie rejestracji
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Wartości laboratoryjne krwi zgodnie z protokołem
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z więcej niż jednym schematem chemioterapii w przeszłości
  • Pacjenci z nawracającą lub postępującą chorobą po jednym lub więcej schematach chemioterapii przed radioterapią
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii
  • Każda poważna niekontrolowana lub źle kontrolowana współistniejąca choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Promieniowanie wiązki protonów
Promieniowanie: promieniowanie wiązki protonów
Podawane raz dziennie, 5 dni w tygodniu (poniedziałek-piątek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja hormonalna
Ramy czasowe: 3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Skumulowana zapadalność (szacunkowo procent uczestnicy), które rozwinęły dysfunkcję hormonalną po 3- i 5 lat po zakończeniu radioterapii protonowej.
3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Skumulowana częstość występowania ototoksyczności
Ramy czasowe: 3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Skumulowana zapadalność (szacunkowo procent uczestników), którzy doświadczyli ototoksyczności zdefiniowanej jako utrata słuchu klasy 3 lub 4 w obu uchu po zakończeniu radioterapii w ogólnej populacji uczestników. Skumulowana zapadalność i 95% przedziały ufności są pokazane w 3- i 5 lat po RT (leczenie radioterapeutyczne)
3- i 5 lat po leczeniu promieniowania
Efekty neurokognitywne
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja (mediana 6 lat)
Różnica w pełnej skali ilorazu inteligencji (FSIQ) między podstawowym a najnowszym testem neurokognitywnym. Zastosowane testy obejmują WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV, WISC V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, WAIS IV. Test mierzy FSIQ dzieci za pomocą czterech wskaźników; Wskaźnik zrozumienia ustnego (VCI), wskaźnik rozumowania percepcyjnego (PRI), test pamięci roboczej i test prędkości przetwarzania. FSIQ i cztery wskaźniki są oceniane w skali krzywej dzwonowej ze średnim wynikiem 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyższe wyniki reprezentują wyższą inteligencję, a niższe wyniki reprezentują zmniejszoną inteligencję.
Linia bazowa i obserwacja (mediana 6 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 3- i 5-letni po leczeniu radioterapii
3- i 5-letni wskaźnik przeżycia bez progresji rdzenia pediatrycznego i pacjentów z sineoblastoma leczonymi leczeniem protonowym CSI.
3- i 5-letni po leczeniu radioterapii
Wydajność leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zmodyfikować szybkość leczenia pacjentów wymagających napromieniowania kręgosłupa czaszki (CSI) i poprawić bezpieczeństwo leczenia pacjentów w znieczuleniu
2 lata
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli ostrej toksyczności według klasy
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii
Wszyscy pacjenci powinni być oceniani pod kątem ostrej toksyczności co tydzień podczas napromieniowania czaszkowego (CSI). Procent uczestników, którzy doświadczyli ostrej toksyczności według oceny. Ostre toksyczności są oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v4.0. Toksyczności są oceniane w skali od 1 do 5. Wyższa ocena wskazuje na gorszy wynik, przy czym 1 jest łagodny, 4 to zagraża życia, a 5 to śmierć.
3 miesiące po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-361
  • P01CA021239 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami