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Radioterapia por feixe de prótons para meduloblastoma e pineoblastoma

11 de agosto de 2025 atualizado por: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Radioterapia com feixe de prótons para meduloblastoma e pineoblastoma: uma avaliação da toxicidade aguda e dos resultados neurocognitivos, neuroendócrinos e ototóxicos de longo prazo

Existem dois tipos de tratamentos de radiação externa (feixe de prótons e feixe de fótons). Como parte do tratamento do participante, ele receberá radiação em todo o sistema nervoso central (SNC); isso é conhecido como irradiação cranioespinal (CSI). No passado, a terapia de radiação de fótons foi usada para CSI. Neste estudo, examinaremos os efeitos da radioterapia por feixe de prótons. Estudos sugeriram que esse tipo de radiação pode causar menos danos ao tecido normal do que a radioterapia de fótons. As características físicas da radiação do feixe de prótons permitem que o médico entregue com segurança a quantidade de radiação entregue ao tumor que normalmente é entregue por meio da terapia padrão, mas poupa mais tecido normal no processo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Antes de iniciar a radioterapia, os participantes farão exames para se preparar para o tratamento com radiação. Os médicos usarão as informações coletadas dessas varreduras para planejar a melhor maneira de fornecer radiação ao tumor.
  • Os seguintes procedimentos serão realizados antes ou durante a radioterapia: Exame auditivo; exame neurocognitivo; exames de sangue e teste de líquido cefalorraquidiano.
  • Nem todos os participantes deste estudo receberão a mesma quantidade de radioterapia de prótons. A duração e a quantidade de radiação recebida dependerão da condição da doença do participante. O tratamento com radiação será administrado uma vez por dia, 5 dias por semana (segunda a sexta). O curso geral do tratamento será de aproximadamente 6 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter sido submetidos a biópsia ou tentativa de ressecção cirúrgica e devem ter meduloblastoma ou pineoblastoma confirmado histologicamente.
  • Os participantes podem ter feito uma ressecção total grosseira, ressecção subtotal ou apenas biópsia.
  • Para pacientes sem quimioterapia prévia, o tratamento deve ser iniciado até 35 dias após a cirurgia definitiva ou conforme indicado se inscrito em estudo terapêutico
  • Faixa etária entre 3 e 25 anos no momento da inscrição
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Valores laboratoriais de sangue conforme descrito no protocolo
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de um regime de quimioterapia anterior
  • Pacientes com doença recorrente ou progressiva após um ou mais regimes de quimioterapia pré-radiação
  • Pacientes com radioterapia prévia
  • Qualquer doença intercorrente grave descontrolada ou mal controlada que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radiação de Feixe de Prótons
Radiação: radiação de feixe de prótons
Dado uma vez por dia, 5 dias por semana (segunda a sexta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção endócrina
Prazo: Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
Incidência cumulativa (participantes percentuais estimados) que desenvolveram disfunção endócrina aos 3 e 5 anos após a conclusão da terapia de radiação de prótons.
Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
Incidência cumulativa de ototoxicidade
Prazo: Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
Incidência cumulativa (participantes percentuais estimados) que experimentaram ototoxicidade definida como perda auditiva de grau 3 ou 4 em ambos os ouvidos após a conclusão da terapia de radiação na população geral dos participantes. Incidência cumulativa e intervalos de confiança de 95% são mostrados em 3 e 5 anos após a RT (tratamento de radiação)
Tratamento de 3 e 5 anos após a radiação
Efeitos neurocognitivos
Prazo: Base e acompanhamento (mediana de 6 anos)
Diferença no quociente de inteligência em grande escala (FSIQ) entre a linha de base e o último teste neurocognitivo de acompanhamento. Os testes utilizados incluem WISC (Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças) IV, Wisc V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, WAIS IV. O teste mede o FSIQ das crianças através de quatro índices; O Índice de Compreensão Verbal (VCI), Índice de Raciocínio Perceptivo (PRI), Teste de Memória de Trabalho e um Teste de Velocidade de Processamento. O FSIQ e os quatro índices são todos avaliados em uma escala de curva de sino com uma pontuação média de 100 e desvio padrão de 15. Pontuações mais altas representam inteligência mais alta e pontuações mais baixas representam inteligência reduzida.
Base e acompanhamento (mediana de 6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tratamento pós-radiação de 3 e 5 anos
Taxa de sobrevida livre de progressão de 3 e 5 anos de pacientes com meduloblastoma pediátrico e pineoblastoma tratados com tratamento com CSI de prótons.
Tratamento pós-radiação de 3 e 5 anos
Eficiência do tratamento
Prazo: 2 anos
Modificar a velocidade do tratamento de pacientes que necessitam de irradiação espinhal craniana (CSI) e melhorar a segurança do tratamento de pacientes sob anestesia
2 anos
Porcentagem de participantes que experimentaram uma toxicidade aguda por série
Prazo: 3 meses após a radioterapia
Todos os pacientes devem ser avaliados quanto à toxicidade aguda semanalmente durante a irradiação cranioespinhal (CSI). Porcentagem de participantes que experimentaram uma toxicidade aguda por série. As toxicidades agudas são classificadas de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v4.0. As toxicidades são classificadas em uma escala de 1 a 5. Um grau mais alto indica um resultado pior, sendo 1 leve, 4 sendo com risco de vida e 5 sendo a morte.
3 meses após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-361
  • P01CA021239 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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