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Protonenstrahl-Strahlentherapie für Medulloblastom und Pineoblastom

11. August 2025 aktualisiert von: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Protonenstrahl-Strahlentherapie bei Medulloblastom und Pineoblastom: Eine Bewertung der akuten Toxizität und der neurokognitiven, neuroendokrinen und ototoxischen Langzeitergebnisse

Es gibt zwei Arten von externen Strahlenbehandlungen (Protonenstrahl und Photonenstrahl). Als Teil der Behandlung des Teilnehmers wird das gesamte Zentralnervensystem (ZNS) bestrahlt; dies wird als kraniospinale Bestrahlung (CSI) bezeichnet. In der Vergangenheit wurde die Photonenstrahlentherapie für CSI verwendet. In dieser Studie werden wir die Wirkungen der Protonenstrahl-Strahlentherapie untersuchen. Studien haben gezeigt, dass diese Art von Strahlung normales Gewebe weniger schädigen kann als die Photonenbestrahlungstherapie. Die physikalischen Eigenschaften der Protonenbestrahlung ermöglichen es dem Arzt, dem Tumor sicher die Strahlungsmenge zuzuführen, die normalerweise durch eine Standardtherapie zugeführt wird, wobei jedoch mehr normales Gewebe geschont wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Vor Beginn der Strahlentherapie werden bei den Teilnehmern Scans durchgeführt, um sich auf die Strahlenbehandlung vorzubereiten. Die Ärzte werden die aus diesen Scans gewonnenen Informationen verwenden, um den besten Weg zu planen, um den Tumor mit Strahlung zu versorgen.
  • Die folgenden Verfahren werden entweder vor oder während der Strahlentherapie durchgeführt: Höruntersuchung; neurokognitive Prüfung; Bluttests und zerebrale Rückenmarksflüssigkeitstest.
  • Nicht jeder, der an dieser Studie teilnimmt, erhält die gleiche Menge an Protonenbestrahlungstherapie. Die Dauer und Menge der erhaltenen Strahlung hängt vom Zustand der Krankheit des Teilnehmers ab. Die Bestrahlung erfolgt einmal täglich an 5 Tagen in der Woche (Montag bis Freitag). Die gesamte Behandlungsdauer beträgt ca. 6 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen sich einer Biopsie oder einer versuchten chirurgischen Resektion unterzogen haben und müssen ein histologisch bestätigtes Medulloblastom oder Pineoblastom haben.
  • Die Teilnehmer hatten möglicherweise nur eine grobe totale Resektion, eine subtotale Resektion oder nur eine Biopsie.
  • Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie muss die Behandlung innerhalb von 35 Tagen nach der endgültigen Operation oder wie angegeben beginnen, wenn sie in eine therapeutische Studie aufgenommen wurden
  • Altersspanne zwischen 3 und 25 zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Blutlaborwerte wie im Protokoll beschrieben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als einer vorangegangenen Chemotherapie
  • Patienten mit rezidivierender oder fortschreitender Erkrankung nach einer oder mehreren Chemotherapien vor der Bestrahlung
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie
  • Jede schwere unkontrollierte oder schlecht kontrollierte interkurrente Krankheit, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protonenstrahl-Strahlung
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlung
Einmal täglich, 5 Tage die Woche (Montag-Freitag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endokrine Dysfunktion
Zeitfenster: 3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Kumulative Inzidenz (geschätzte prozentuale Teilnehmer), die nach Abschluss der Protonenstrahlentherapie mit 3- und 5 Jahren endokrine Dysfunktionen entwickelte.
3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Kumulative Inzidenz von Ototoxizität
Zeitfenster: 3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Kumulative Inzidenz (geschätzte prozentuale Teilnehmer), die eine Ototoxizität erlebten, definierte entweder als Hörverlust des 3 oder 4 nach Abschluss der Strahlentherapie in der Gesamtbevölkerung. Kumulative Inzidenz und 95% -Konfidenzintervalle werden 3- und 5 Jahre nach RT (Strahlungsbehandlung) gezeigt
3- und 5- Jahre nach der Bestrahlung
Neurokognitive Wirkungen
Zeitfenster: Grundlinie und Follow-up (Median von 6 Jahren)
Unterschied im vollständigen Intelligenzquotienten (FSIQ) zwischen Basislinie und dem neuesten neurokognitiven Test. Die verwendeten Tests umfassen WISC (Wechsler Intelligence Scale für Kinder) IV, WISC V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, Wais IV. Der Test misst den FSIQ von Kindern durch vier Indizes; Der verbale Verständnisindex (VCI), der PRI -Prüfungsindex (Wahrnehmungsindex), der Arbeitsspeichertest und ein Verarbeitungsgeschwindigkeitstest. FSIQ und die vier Indizes werden alle auf einer Glockenkurvenskala mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 100 und einer Standardabweichung von 15 bewertet. Höhere Werte stellen eine höhere Intelligenz und niedrigere Werte reduzierte Intelligenz dar.
Grundlinie und Follow-up (Median von 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: 3- und 5 Jahre nach Strahlungsbehandlung
3- und 5-Jahres-progression freie Überlebensrate von pädiatrischen Medulloblastom- und Pineoblastom-Patienten, die mit einer Protonen-CSI-Behandlung behandelt wurden.
3- und 5 Jahre nach Strahlungsbehandlung
Behandlungseffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Geschwindigkeit der Behandlung von Patienten zu verändern, die Schädelspinalbestrahlung (CSI) benötigen, und die Sicherheit der Behandlung von Patienten unter Anästhesie zu verbessern
2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Grad eine akute Toxizität erlebten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Bestrahlungstherapie
Alle Patienten müssen wöchentlich während kraniospinaler Bestrahlung (CSI) auf akute Toxizität bewertet werden. Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Grad eine akute Toxizität erlebten. Akute Toxizitäten werden nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v4.0 bewertet. Toxizitäten werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Ein höherer Grad weist auf ein schlechteres Ergebnis hin, wobei 1 mild ist, 4 ist lebensbedrohlich und 5 Tod.
3 Monate nach der Bestrahlungstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-361
  • P01CA021239 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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