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Radioterapia con fascio di protoni per medulloblastoma e pineoblastoma

11 agosto 2025 aggiornato da: Torunn Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Radioterapia con fascio di protoni per medulloblastoma e pineoblastoma: una valutazione della tossicità acuta e degli esiti neurocognitivi, neuroendocrini e di ototossicità a lungo termine

Esistono due tipi di trattamenti con radiazioni esterne (fascio di protoni e fascio di fotoni). Come parte del trattamento del partecipante, riceveranno radiazioni all'intero sistema nervoso centrale (SNC); questo è noto come irradiazione craniospinale (CSI). In passato, la radioterapia fotonica è stata utilizzata per la CSI. In questo studio esamineremo gli effetti della radioterapia con fasci di protoni. Gli studi hanno suggerito che questo tipo di radiazioni può causare meno danni ai tessuti normali rispetto alla radioterapia con fotoni. Le caratteristiche fisiche della radiazione del fascio di protoni consentono al medico di erogare in sicurezza la quantità di radiazioni erogate al tumore che viene normalmente erogata attraverso la terapia standard, ma risparmiando più tessuto normale nel processo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Prima di iniziare la radioterapia, i partecipanti eseguiranno scansioni per prepararsi al trattamento con radiazioni. I medici utilizzeranno le informazioni raccolte da queste scansioni per pianificare il modo migliore per fornire radiazioni al tumore.
  • Le seguenti procedure verranno eseguite prima o durante la radioterapia: Esame dell'udito; esame neurocognitivo; esami del sangue e test del liquido cerebrospinale.
  • Non tutti coloro che partecipano a questo studio riceveranno la stessa quantità di radioterapia protonica. La durata e la quantità di radiazioni ricevute dipenderanno dalle condizioni della malattia del partecipante. Il trattamento con radiazioni verrà somministrato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì). Il corso di trattamento complessivo sarà di circa 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere stati sottoposti a biopsia o tentata resezione chirurgica e devono avere un medulloblastoma o un pineoblastoma confermato istologicamente.
  • I partecipanti possono aver subito una resezione totale lorda, resezione subtotale o solo biopsia.
  • Per i pazienti senza precedente chemioterapia, il trattamento deve iniziare entro 35 giorni dall'intervento chirurgico definitivo o come indicato se arruolati nello studio terapeutico
  • Fascia di età compresa tra i 3 ei 25 anni al momento dell'iscrizione
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Valori di laboratorio del sangue come indicato nel protocollo
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più di un precedente regime chemioterapico
  • Pazienti con malattia ricorrente o progressiva dopo uno o più regimi di chemioterapia pre-radiazioni
  • Pazienti con precedente radioterapia
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente incontrollata o scarsamente controllata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiazione del raggio di protoni
Radiazione: radiazione del fascio di protoni
Dato una volta al giorno, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione endocrina
Lasso di tempo: 3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
Incidenza cumulativa (partecipanti percentuali stimati) che ha sviluppato disfunzione endocrina a 3 e 5 anni dopo il completamento della radioterapia protonica.
3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
Incidenza cumulativa dell'ototossicità
Lasso di tempo: 3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
L'incidenza cumulativa (partecipanti percentuali stimati) che ha subito ototossicità definita come perdita dell'udito di grado 3 o 4 in entrambi i orecchio dopo il completamento della radioterapia nella popolazione complessiva dei partecipanti. L'incidenza cumulativa e gli intervalli di confidenza al 95% sono mostrati a 3 e 5 anni dopo RT (trattamento delle radiazioni)
3- e 5 anni dopo il trattamento delle radiazioni
Effetti neurocognitivi
Lasso di tempo: Basale e follow-up (mediana di 6 anni)
Differenza nel quoziente di intelligenza su vasta scala (FSIQ) tra il basale e l'ultimo test neurocognitivo di follow-up. I test utilizzati includono WISC (Wechsler Intelligence Scale for Children) IV, Wisc V, WAIS (Wechsler Adult Intelligence Scale) III, WAIS IV. Il test misura il FSIQ dei bambini attraverso quattro indici; L'indice di comprensione verbale (VCI), l'indice di ragionamento percettivo (PRI), il test della memoria di lavoro e un test di velocità di elaborazione. FSIQ e quattro indici sono tutti valutati su una scala della curva a campana con un punteggio medio di 100 e deviazione standard di 15. I punteggi più alti rappresentano un'intelligenza più elevata e punteggi più bassi rappresentano un'intelligenza ridotta.
Basale e follow-up (mediana di 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Trattamento post radiazione da 3 e 5 anni
Tasso di sopravvivenza libera a 3 e 5 anni di medulloblastoma pediatrico e pazienti con pineoblastoma trattati con trattamento CSI protonico.
Trattamento post radiazione da 3 e 5 anni
Efficienza del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Per modificare la velocità del trattamento dei pazienti che richiedono irradiazione spinale cranica (CSI) e migliorare la sicurezza del trattamento dei pazienti in anestesia
2 anni
Percentuale di partecipanti che hanno avuto una tossicità acuta per grado
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia
Tutti i pazienti devono essere valutati per tossicità acuta su base settimanale durante l'irradiazione craniospinale (CSI). Percentuale di partecipanti che hanno avuto una tossicità acuta per grado. Le tossicità acute sono classificate secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v4.0. Le tossicità sono classificate su una scala da 1 a 5. Un grado superiore indica un risultato peggiore con 1 che è lieve, 4 essendo pericoloso per la vita e 5 essendo morte.
3 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Torunn I Yock, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-361
  • P01CA021239 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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