Rebif®로 치료받은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자의 인지 및 피로를 평가하기 위한 허가 후 관찰 연구 (SKORE)
2013년 9월 5일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Rebif로 치료받은 RRMS 환자의 인지 및 피로를 평가하기 위한 허가 후 관찰 연구
이 연구는 인터페론 베타-1a로 치료받은 RRMS 환자의 인지 기능과 피로 및 신경학적 기능 장애 상태와의 관계를 평가하기 위해 계획되었습니다.
연구 개요
상세 설명
운동 및 감각 기능 장애 외에도 인지 저하의 진행은 RRMS의 빈번한 징후입니다. 피로는 MS의 또 다른 중요한 증상이며, 장애의 직접적인 영향과 무관하게 작업 능력을 포함하여 피험자의 삶의 질(QoL) 및 사회 경제적 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 Rebif로 치료받은 RRMS 피험자의 인지 능력과 피로 및 신경학적 기능 장애 상태와의 관계를 평가하기 위한 4상 관찰, 비간섭, 전향적, 다기관 연구입니다. 이 연구는 체코 공화국의 14개 센터에서 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 Rebif로 처방될 300명의 피험자를 등록할 계획입니다. 인지 및 피로 상태의 평가는 기준선 및 3, 6, 12, 24개월에 후속 방문에서 수행될 것입니다. 비확률 샘플링에 따라 편의 방법을 사용하여 피험자를 선택합니다.
목표
주요 목표:
- Rebif로 치료받은 RRMS 피험자의 인지 변화[PASAT(Paced Auditory Serial Addition Test)로 측정]를 평가하기 위해
보조 목표:
- Rebif로 치료받은 RRMS 대상자의 피로 변화[Fatigue Descriptive Scale(FDS)로 측정]를 평가하기 위해
- Rebif로 치료받은 RRMS 대상자의 인지, 피로 및 신경학적 상태 사이의 상관관계를 평가하기 위해
- 레비프 투여량[주 3회(tiw) 22mcg vs 44mcg]과 인지(PASAT) 사이의 관계를 평가하기 위해
- 레비프 용량(22mcg vs 44mcg tiw)과 피로(FDS) 사이의 관계를 평가하기 위해
- 레비프 치료 순응도를 평가하기 위해
- 항우울제 및 항피로제 사용을 탐색하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코 공화국
- Neurologicka klinika FNBB
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Brno, 체코 공화국
- Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice U Sv. Anny
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Ceske Budejovice, 체코 공화국
- Neurologicke oddeleni KN.
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
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Motol, 체코 공화국
- Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
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Olomouc, 체코 공화국
- Neurologicka klinika, Fakultní nemocnice
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Ostrava, 체코 공화국
- Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
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Pardubice, 체코 공화국
- Neurologicke oddeleni KN
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Plzeň, 체코 공화국
- Neurologicka klinika Fakultní nemocnice
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Praha, 체코 공화국
- Neurologicka klinika FNKV
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Praha, 체코 공화국
- Neurologicka klinika, Fakultní Thomayerovy nemocnice
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Teplice, 체코 공화국
- Neurologicke oddeleni NsP
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Zlín, 체코 공화국
- Neurologicke oddeleni, Baťova nemocnice
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
체코 공화국의 14개 센터에서 Rebif로 처방된 RRMS가 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- RRMS로 진단된 피험자
- SmPC, 체코 현지 지침 및 실제 건강 보험 정책에 따라 Rebif로 치료할 수 있는 피험자.
- 18-65세 대상자
- EDSS 점수가 4 미만인 피험자
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 받기 전 24개월 이상 동안 레비프를 사용한 치료.
- 천연 또는 재조합 인터페론-β 또는 모든 부형제에 과민증 병력이 있는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 및/또는 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 현재 심각한 우울증 및/또는 자살 생각이 있는 피험자
- SmPC에 따른 레비프 치료에 대한 모든 금기 사항
- 시험 수행을 방해할 수 있는 심각한 장애 및/또는 신경학적 또는 정신 질환이 있는 피험자
- 인터페론 베타-1a i.m으로 사전 치료 또는 인터페론 베타-1b 또는 글라티라머 아세테이트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감소/증가/안정적인 인지 상태(PASAT)를 가진 피험자의 백분율
기간: 기준 대 월 6 - 12 - 24
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기준 대 월 6 - 12 - 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감소/증가/안정 피로(FDS)가 있는 피험자의 백분율
기간: 기준 대 월 6-12-24
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기준 대 월 6-12-24
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인지 상태, 피로 상태 및 EDSS 상태 간의 관계
기간: 기준선, 월 6-12-24
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기준선, 월 6-12-24
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인지와 피로 상태에 사용된 레비프 투여량 간의 관계
기간: 기준선, 월 6-12-24
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기준선, 월 6-12-24
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재발 없는 피험자의 비율
기간: 월 3 - 6 - 12 - 24
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월 3 - 6 - 12 - 24
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정의된 EDSS 변화가 있는 대상자의 비율(감소, 변화 없음, 각각 0.5 - 1.0, 1.5 - 2.0, 2.5 - 3.0, 3.0 이상의 포인트 증가)
기간: 6-12-24개월
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6-12-24개월
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재발, EDSS 진행, 인지 상태 감소 및 피로 증가가 없는 피험자의 비율
기간: 6-12-24개월
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6-12-24개월
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마지막 연구 방문 이후 복용하지 않은 레비프 용량 및 복용하지 않은 이유
기간: 월 3 - 6 - 12 - 24
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월 3 - 6 - 12 - 24
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항우울제 또는 항피로제를 사용하는 피험자의 비율
기간: 기준, 월 3 - 6 - 12 - 24
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기준, 월 3 - 6 - 12 - 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck spol.s.r.o., Czech Republic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 701068-519
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레비프(인터페론 베타-1a)에 대한 임상 시험
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한재발 완화성 다발성 경화증독일, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 핀란드, 오스트리아, 덴마크, 네덜란드, 포르투갈, 스위스, 노르웨이, 이탈리아
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화
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EMD SeronoMerck Serono International SA완전한다발성 경화증, 재발 완화
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck B.V., Netherlands; Merck A.E., Greece; Merck OY, Finland; Merck A.B., Sweden; Merck, S.A...완전한