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폐색전증의 자기공명 진단 (IRM-EP)

2016년 1월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

폐색전증의 자기공명진단: 280명의 환자를 대상으로 다중 절편 CT 혈관조영술과 비교하여 전향적 평가

본 연구의 목적은 임상적으로 급성 폐색전증이 의심되는 환자에서 가돌리늄 강화, 비증강 및 관류 순서를 이용한 흉부 자기공명영상의 진단 정확도를 평가하는 것이다.
흉부 CT 혈관 조영술(CTA)이 참조 표준이 될 것입니다.
MRI 결과는 환자의 관리를 방해하지 않습니다.
CTA가 음성인 미치료 환자는 혈전 색전성 질환이 없는지 확인하기 위해 3개월 추적 조사를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

절차: 가돌리늄 강화 자기 공명 영상

상세 설명

배경 임상적으로 의심되는 폐색전증(PE)이 있고 흉부 CT 혈관조영술이 금기인 환자에서 대체 진단 절차가 필요합니다. MRI는 이 분야에서 완전히 평가되지 않았습니다. 또한 최근의 기술 발전으로 인해 PE 진단을 위한 성능을 재평가할 필요가 있습니다.

디자인 전향적 단일 중심 연구

임상적으로 급성 폐색전증이 의심되는 환자는 포함 기준이 충족되는 경우 흉부 자기 공명 영상을 받게 됩니다.
MRI를 사용할 수 없었기 때문에 포함되지 않은 포함 기준을 충족하는 환자에 대해 비포함 등록이 설정됩니다(시간 외 프레젠테이션, 같은 날 프로토콜에 이미 포함된 다른 환자).

예상 등록 수: 280명(본 기관의 PE 유병률 25% 및 MRI 민감도 80% 예상 기준) 연구 시작일: 2007년 6월 예상 연구 완료 날짜: 17개월 후(매월 PE 의심에 대한 40~50개의 발표, 매월 20개 포함 예정)

자기 공명 영상: 3개의 다른 시퀀스로 1.5 Tesla 장치에서 수행

강화되지 않은 SSFP(Steady State Free Precession) 시퀀스
5c/s의 속도 및 0.1mmol/kg의 용량으로 가돌리늄 주입 후 관류 영상
3ml/s MRI 연구에서 0.1mmol/kg의 가돌리늄 주사 후 자기공명 혈관조영술은 CTA 결과 및 임상적 개연성에 대해 눈이 먼 2명의 독립적인 방사선 전문의에 의해 이차적으로 해석됩니다.

두 개의 서로 다른 판독값이 수행됩니다. 하나는 전체 판독값이고 다른 하나는 각 시퀀스의 개별 판독값이며 무작위 순서로 표시됩니다(액세스 기반).

목표

전 세계적으로 PE 진단을 위한 MRI 성능 평가
각 시퀀스에 대한 진단적 가치를 평가하기 위해(특히 정상 관류 시퀀스의 음성 예측값)
관찰자 간 합의를 평가하기 위해

MRI 및 CTA는 24시간 이내에 수행해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Paris, 프랑스, 75015
    - hôpital george Pompidou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함 기준을 충족하는 급성 폐색전증 의심 환자

설명

포함 기준:

임상적으로 의심되는 급성 폐색전증
18세 이상
개정된 Geneva Score에 따른 D-dimer가 500 이상이거나 폐색전증의 임상적 확률이 높음
24시간 이내 흉부 CT 혈관조영술 시행
동의

제외 기준:

- MRI 금기(페이스 메이커, 밀실 공포증, 이식된 강자성 이물질)
비만 환자가 너무 커서 MRI 장치에 맞지 않음
가돌리늄 함유 조영제 또는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
신부전(청소율 30ml/mn 미만)
치료 용량의 항응고는 MRI 48시간 이상 전에 시작되었습니다.
기대 수명 3개월 미만
임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
MRI 연구는 포함 과정이 끝날 때 해석됩니다. CTA 결과는 MRI 감도, 특이성, 양성 및 음성 예측 값을 평가하기 위한 참조 표준으로 사용됩니다. 관찰자 간 합의가 평가됩니다. 기간: 최초 포함 후 17개월	최초 포함 후 17개월

2차 결과 측정

결과 측정	기간
항응고제를 투여받지 않은 CTA 결과가 음성인 환자를 대상으로 3개월 임상 추적 관찰을 실시합니다. 이는 CTA에 위음성이 없음을 확인하기 위한 것입니다. 기간: CTA 후 3개월	CTA 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수석 연구원: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출