Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetisk resonansdiagnose av lungeemboli (IRM-EP)

22. januar 2016 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Magnetisk resonansdiagnose av lungeemboli: prospektiv evaluering hos 280 pasienter, sammenlignet med multi-slice CT angiografi

  • Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av thorax magnetisk resonansavbildning med gadoliniumforsterkede, uforsterkede og perfusjonssekvenser hos pasienter med klinisk mistanke om akutt lungeemboli
  • Thoracic CT angiografi (CTA) vil tjene som referansestandard
  • Resultatet av MR vil ikke forstyrre pasientbehandlingen
  • Ubehandlede pasienter med negativ CTA vil ha 3-måneders oppfølging for å bekrefte at de var fri for trombose-embolisk sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Hos pasienter med klinisk mistanke om lungeemboli (PE)°med kontraindikasjon for thorax CT angiografi, er det behov for en alternativ diagnostisk prosedyre. MR er ikke fullstendig evaluert på dette feltet; dessuten gjør nyere teknologiske fremskritt det nødvendig å revurdere ytelsen for PE-diagnose.

Design Prospektiv monosentrisk studie

  • Pasienter med klinisk mistanke om akutt lungeemboli vil gjennomgå thorax magnetisk resonanstomografi dersom inklusjonskriteriene er oppfylt.
  • Det vil bli opprettet et ikke-inklusjonsregister for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, ikke inkludert fordi MR ikke var tilgjengelig (fritidspresentasjon, en annen pasient allerede inkludert i protokollen samme dag)

Estimert påmelding: 280 (basert på en 25 % forekomst av PE i vår institusjon og en forventet 80 % sensitivitet for MR) Studiestartdato: juni 2007 Estimert studiesluttdato: 17 måneder senere (40 til 50 presentasjoner for mistanke om PE hver måned, 20 inkluderinger forventet per måned)

Magnetisk resonansavbildning: utført på en 1,5 Tesla-enhet med 3 forskjellige sekvenser

  • Unenhanced Steady State Free Presession (SSFP)-sekvenser
  • Perfusjonsavbildning etter Gadolinium-injeksjon med en hastighet på 5 c/s og en dose på 0,1 mmol/kg
  • Magnetisk resonansangiografi etter en injeksjon av 0,1 mmol/kg gadolinium ved 3 ml/s MR-studier vil bli tolket sekundært av 2 uavhengige radiologer, blindet for CTA-resultater og klinisk sannsynlighet.

To forskjellige avlesninger vil bli utført, en global avlesning og en avlesning av hver sekvens separat, vist i tilfeldig rekkefølge (tilgangsbase)

Mål

  • for å evaluere MR-ytelse for PE-diagnose globalt
  • for å evaluere den diagnostiske verdien for hver sekvens (spesielt den negative prediktive verdien til en normal perfusjonssekvens)
  • å evaluere avtale mellom observatører

MR og CTA må utføres innen 24 timer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • hôpital george Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med mistanke om akutt lungeemboli som oppfyller inklusjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistanke om akutt lungeemboli
  • 18 år eller mer
  • D-dimerer mer enn 500 eller høy klinisk sannsynlighet for lungeemboli i henhold til den reviderte Genève-skåren
  • Thorax CT angiografi utført innen 24 timer
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • - Kontraindikasjon for MR (pacemaker, klaustrofobi, implantert ferromagnetisk fremmedlegeme)
  • Overvektige pasienter er for store til å få plass i MR-enheten
  • Allergi mot gadoliniumholdige kontrastmidler eller joderte kontrastmidler
  • Nyreinsuffisiens (klaring mindre enn 30 ml/min)
  • Antikoagulasjon ved en kurativ dose startet mer enn 48 timer før MR
  • Forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
MR-studier vil bli tolket på slutten av inkluderingsprosessen. CTA-resultater vil tjene som referansestandard for å evaluere MR-sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier. Interobservatøravtale vil bli evaluert
Tidsramme: 17 måneder etter første inkludering
17 måneder etter første inkludering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
3 måneders klinisk oppfølging vil bli utført hos pasienter med negative CTA-resultater som ikke fikk antikoagulasjon. Dette er for å bekrefte at det ikke var falske negativer på CTA
Tidsramme: 3 måneder etter CTA
3 måneder etter CTA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marie-pierre Revel, PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P051068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger