일일 대 월간 고용량 콜레칼시페롤 보충의 파일럿 약동학 연구
연구에 따르면 비타민 D는 어린이의 구루병, 성인의 골연화증, 특정 암, 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 및 대사 증후군을 예방하는 데 중요합니다. 데이터에 따르면 비타민 D 결핍은 전 세계적으로 일반적입니다. 증가하는 의학적 상태가 비타민 D 결핍과 관련되어 있기 때문에 초기에 정상적인 비타민 D 수치를 설정하는 것이 장기적인 건강에 중요하다는 것이 제안됩니다.
혈액에서 모유로 옮겨지는 산모의 비타민 D는 적은 양입니다. 이로 인해 유아는 비타민 D 수치가 낮아질 위험이 있으며 미국 소아과 학회에서는 매일 400IU의 비타민 D를 섭취할 것을 권장합니다. 수유모에게 경구용 비타민 D를 보충하면 성장하는 유아가 섭취할 수 있도록 모유에 충분한 총 비타민 D가 생성될 수 있습니다. 이 잠재적인 치료적 접근법을 취함으로써 유아에게 경구용 비타민 D 액체 보충제를 투여하는 부담을 방지할 수 있습니다.
최근 실험실 기술로 총 비타민 D(부모 비타민 D2 + 부모 비타민 D3)를 측정할 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 28일 동안 매일 5,000 국제 단위의 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 경구로 보충한 결과 총 비타민 D 수치를 건강하고 임신하지 않은 여성에서 한 번 경구로 150,000 국제 단위의 콜레칼시페롤과 비교하는 것입니다. 18~40세의 비수유 여성 피험자. 연구 결과는 수유 중인 유아에게 적절한 총 비타민 D를 전달하기 위해 수유모에게 투여할 최적의 투여 요법을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 이 별도의 연구는 후속 프로토콜에 따라 나중에 수행됩니다.
이전 연구에서는 성인 피험자가 콜레칼시페롤 100,000 국제 단위를 섭취한 후 14일 이내에 비타민 D3 수치가 감지되지 않는 것으로 나타났습니다. 조사자들의 중심 가설은 하루 5,000 IU의 콜레칼시페롤을 경구 투여하면 한 번 고용량의 150,000 IU를 경구 투여한 것과 비교하여 14일 후에 혈청에서 검출 가능한 총 비타민 D 수치를 유지할 것이라는 것입니다.
이번 파일럿 연구의 목적은 다음과 같은 결과를 낳을 것으로 기대된다. 첫째, 조사관인 우리는 결과로 나온 비타민 D 혈중 농도를 결정하고 향후 연구를 위한 적절한 투약 전략을 계산하기를 희망합니다. 다음으로 우리는 25,하이드록시비타민 D가 인간의 비타민 D 상태의 주요 지표이기 때문에 이러한 투여 요법에 해당하는 25,하이드록시비타민 D 수치를 측정할 계획입니다. 마지막으로, 우리는 혈중 칼슘과 인 수치를 측정하여 건강한 여성 피험자가 이러한 용량의 비타민 D를 견딜 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 40세
- 임신하지 않은
- 비수유
- 여성
- 적절한 준수 및 후속 조치를 통해 연구에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 근본적인 만성 질환 상태(즉, 당뇨병, 천식, 발작 장애, 갑상선기능저하증, 고칼슘혈증, 저인산혈증, 기타 내분비 장애, 흡수 장애)
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기
- 28일 연구 기간 동안 북위 35° 남쪽으로 상당한 여행
- 스테로이드, 항 경련제 또는 바르비 투르 산염의 만성 사용
- 28일 연구 기간 동안 실내 태닝 실습 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단일 고용량 보충
18세 내지 40세, 비임신, 비수유 여성 피험자 .
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18세 내지 40세, 비임신, 비수유 여성 피험자는 콜레칼시페롤 150,000 국제 단위를 구두로 1회 투여받습니다(Bio-tech Pharmacal 50,000 IU 캡슐, Fayetteville, AR).
다른 이름들:
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활성 비교기: 일일 복용량 보충
18~40세, 비임신, 비수유 여성 피험자.
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18세에서 40세 사이의 비임신, 비수유 여성 피험자는 콜레칼시페롤 5,000 IU 캡슐을 투여받습니다(Fayetteville, AR).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 약동학
기간: 28일
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검출 가능한 총 혈청 비타민 D의 일수와 기준선 위의 곡선하 면적(AUC)의 변화를 평가하여 가임기 여성의 두 가지 투여 요법 사이의 경구용 비타민 D3의 약동학 차이를 특성화합니다.
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 보충 투약 요법
기간: 28일
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영유아 수유를 위해 모유에 전달되는 산모 비타민 D의 양을 조사하는 추가 연구에서 사용할 총 혈청 비타민 D의 검출 가능한 일수를 더 많이 생성하는 비타민 D3 투여 요법을 결정합니다.
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28일
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비타민 D 보충 투약 요법 효능
기간: 28일
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두 가지 투여 요법 사이의 기준선 25-OH-D 변화의 차이를 평가합니다.
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28일
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비타민 D 보충 안전성
기간: 28일
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비타민 D 보충의 부작용, 특히 고칼슘혈증 및 저인산혈증을 모니터링하십시오.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bernard R Lee, PharmD, BCPS, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic
- 연구 책임자: Michael E Meekins, PharmD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Heaney RP, Armas LA, Shary JR, Bell NH, Binkley N, Hollis BW. 25-Hydroxylation of vitamin D3: relation to circulating vitamin D3 under various input conditions. Am J Clin Nutr. 2008 Jun;87(6):1738-42. doi: 10.1093/ajcn/87.6.1738.
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기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
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기타 연구 ID 번호
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- 09-007602
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