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일일 대 월간 고용량 콜레칼시페롤 보충의 파일럿 약동학 연구

2012년 11월 16일 업데이트: Mayo Clinic

연구에 따르면 비타민 D는 어린이의 구루병, 성인의 골연화증, 특정 암, 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 및 대사 증후군을 예방하는 데 중요합니다. 데이터에 따르면 비타민 D 결핍은 전 세계적으로 일반적입니다. 증가하는 의학적 상태가 비타민 D 결핍과 관련되어 있기 때문에 초기에 정상적인 비타민 D 수치를 설정하는 것이 장기적인 건강에 중요하다는 것이 제안됩니다.

혈액에서 모유로 옮겨지는 산모의 비타민 D는 적은 양입니다. 이로 인해 유아는 비타민 D 수치가 낮아질 위험이 있으며 미국 소아과 학회에서는 매일 400IU의 비타민 D를 섭취할 것을 권장합니다. 수유모에게 경구용 비타민 D를 보충하면 성장하는 유아가 섭취할 수 있도록 모유에 충분한 총 비타민 D가 생성될 수 있습니다. 이 잠재적인 치료적 접근법을 취함으로써 유아에게 경구용 비타민 D 액체 보충제를 투여하는 부담을 방지할 수 있습니다.

최근 실험실 기술로 총 비타민 D(부모 비타민 D2 + 부모 비타민 D3)를 측정할 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 주요 목적은 28일 동안 매일 5,000 국제 단위의 콜레칼시페롤(비타민 D3)을 경구로 보충한 결과 총 비타민 D 수치를 건강하고 임신하지 않은 여성에서 한 번 경구로 150,000 국제 단위의 콜레칼시페롤과 비교하는 것입니다. 18~40세의 비수유 여성 피험자. 연구 결과는 수유 중인 유아에게 적절한 총 비타민 D를 전달하기 위해 수유모에게 투여할 최적의 투여 요법을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 이 별도의 연구는 후속 프로토콜에 따라 나중에 수행됩니다.

이전 연구에서는 성인 피험자가 콜레칼시페롤 100,000 국제 단위를 섭취한 후 14일 이내에 비타민 D3 수치가 감지되지 않는 것으로 나타났습니다. 조사자들의 중심 가설은 하루 5,000 IU의 콜레칼시페롤을 경구 투여하면 한 번 고용량의 150,000 IU를 경구 투여한 것과 비교하여 14일 후에 혈청에서 검출 가능한 총 비타민 D 수치를 유지할 것이라는 것입니다.

이번 파일럿 연구의 목적은 다음과 같은 결과를 낳을 것으로 기대된다. 첫째, 조사관인 우리는 결과로 나온 비타민 D 혈중 농도를 결정하고 향후 연구를 위한 적절한 투약 전략을 계산하기를 희망합니다. 다음으로 우리는 25,하이드록시비타민 D가 인간의 비타민 D 상태의 주요 지표이기 때문에 이러한 투여 요법에 해당하는 25,하이드록시비타민 D 수치를 측정할 계획입니다. 마지막으로, 우리는 혈중 칼슘과 인 수치를 측정하여 건강한 여성 피험자가 이러한 용량의 비타민 D를 견딜 수 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 40세
  • 임신하지 않은
  • 비수유
  • 여성
  • 적절한 준수 및 후속 조치를 통해 연구에 기꺼이 참여

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 근본적인 만성 질환 상태(즉, 당뇨병, 천식, 발작 장애, 갑상선기능저하증, 고칼슘혈증, 저인산혈증, 기타 내분비 장애, 흡수 장애)
  • 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기
  • 28일 연구 기간 동안 북위 35° 남쪽으로 상당한 여행
  • 스테로이드, 항 경련제 또는 바르비 투르 산염의 만성 사용
  • 28일 연구 기간 동안 실내 태닝 실습 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 고용량 보충
18세 내지 40세, 비임신, 비수유 여성 피험자 .
건강 보조 식품: 단일 고용량 콜레칼시페롤
18세 내지 40세, 비임신, 비수유 여성 피험자는 콜레칼시페롤 150,000 국제 단위를 구두로 1회 투여받습니다(Bio-tech Pharmacal 50,000 IU 캡슐, Fayetteville, AR).
다른 이름들:
  • 비타민 D3
활성 비교기: 일일 복용량 보충
18~40세, 비임신, 비수유 여성 피험자.
건강 보조 식품: 일일 복용량 콜레칼시페롤
18세에서 40세 사이의 비임신, 비수유 여성 피험자는 콜레칼시페롤 5,000 IU 캡슐을 투여받습니다(Fayetteville, AR).
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 약동학
기간: 28일
검출 가능한 총 혈청 비타민 D의 일수와 기준선 위의 곡선하 면적(AUC)의 변화를 평가하여 가임기 여성의 두 가지 투여 요법 사이의 경구용 비타민 D3의 약동학 차이를 특성화합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 보충 투약 요법
기간: 28일
영유아 수유를 위해 모유에 전달되는 산모 비타민 D의 양을 조사하는 추가 연구에서 사용할 총 혈청 비타민 D의 검출 가능한 일수를 더 많이 생성하는 비타민 D3 투여 요법을 결정합니다.
28일
비타민 D 보충 투약 요법 효능
기간: 28일
두 가지 투여 요법 사이의 기준선 25-OH-D 변화의 차이를 평가합니다.
28일
비타민 D 보충 안전성
기간: 28일
비타민 D 보충의 부작용, 특히 고칼슘혈증 및 저인산혈증을 모니터링하십시오.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Bernard R Lee, PharmD, BCPS, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic
  • 연구 책임자: Michael E Meekins, PharmD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-007602

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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