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Estudo Farmacocinético Piloto da Suplementação Diária Versus Mensal de Colecalciferol em Altas Doses

16 de novembro de 2012 atualizado por: Mayo Clinic

A pesquisa mostrou que a vitamina D é importante na prevenção do raquitismo em crianças, osteomalacia em adultos, certos tipos de câncer, doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2 e síndrome metabólica. Os dados sugerem que a deficiência de vitamina D é comum em todo o mundo. Com o aumento das condições médicas ligadas à deficiência de vitamina D, sugere-se que o estabelecimento precoce de níveis normais de vitamina D seja importante para a saúde a longo prazo.

Existem baixas quantidades de vitamina D materna que são transferidas do sangue para o leite materno. Isso coloca os lactentes em risco de desenvolver baixos níveis de vitamina D, e a Academia Americana de Pediatria recomenda que eles recebam 400 unidades internacionais (UI) de vitamina D diariamente. Se as mães que amamentam foram suplementadas com vitamina D oral, isso pode produzir vitamina D total adequada no leite materno para o bebê em crescimento consumir. Ao adotar essa abordagem terapêutica potencial, isso evitaria o ônus de administrar um suplemento líquido oral de vitamina D a uma criança.

A tecnologia laboratorial recente agora permite a medição da vitamina D total (vitamina D2 original mais vitamina D3 original). O principal objetivo deste estudo piloto é comparar os níveis totais de vitamina D resultantes da suplementação diária de vitamina D de 5.000 unidades internacionais de colecalciferol (vitamina D3) por via oral por 28 dias versus 150.000 unidades internacionais de colecalciferol por via oral uma vez em saudáveis, não grávidas, mulheres não lactantes com idade entre 18 e 40 anos. Os resultados da pesquisa serão usados ​​para ajudar a identificar um regime de dosagem ideal para administrar a mães lactantes para fornecer vitamina D total adequada em lactentes. Este estudo separado será conduzido em uma data posterior sob um protocolo subseqüente.

Pesquisas anteriores demonstraram que os níveis de vitamina D3 se tornam indetectáveis ​​dentro de 14 dias após indivíduos adultos receberem 100.000 unidades internacionais de colecalciferol. A hipótese central dos investigadores é que a dosagem diária de 5.000 unidades internacionais de colecalciferol por via oral manterá os níveis totais detectáveis ​​de vitamina D no soro após quatorze dias, em comparação com a alta dose de 150.000 unidades internacionais de colecalciferol oral uma vez.

Prevê-se que os objetivos deste estudo piloto produzirão os seguintes resultados. Primeiro, nós, os investigadores, esperamos determinar os níveis sanguíneos de vitamina D resultantes e calcular uma estratégia de dosagem apropriada para pesquisas futuras. Em seguida, planejamos medir os níveis resultantes de 25,hidroxivitamina D que correspondem a esses regimes de dosagem, uma vez que a 25,hidroxivitamina D é o principal indicador do status de vitamina D em humanos. Por fim, mediremos os níveis de cálcio e fósforo no sangue para garantir que essas doses de vitamina D sejam toleradas por mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 a 40 anos
  • não grávida
  • não lactante
  • fêmea
  • disposto a participar do estudo com adesão e acompanhamento adequados

Critério de exclusão:

  • Quaisquer estados de doença crônica subjacentes clinicamente significativos (ou seja, diabetes, asma, distúrbios convulsivos, hipo/hipertireoidismo, hipercalcemia, hipofosfatemia, outros distúrbios endócrinos, distúrbios de absorção)
  • alergia ao medicamento do estudo ou seus componentes
  • viagem significativa ao sul dos 35° de latitude norte no período de estudo de 28 dias
  • uso crônico de esteroides, anticonvulsivantes ou barbitúricos
  • participação em práticas de bronzeamento artificial durante o período de estudo de 28 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Suplementação de Dose Alta Única
Idade de 18 a 40 anos, não grávidas, não lactantes, mulheres.
Suplemento dietético: Colecalciferol de dose única alta
Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 40 anos, não grávidas, não lactantes, receberão colecalciferol 150.000 unidades internacionais por via oral uma vez (Bio-tech Pharmacal 50.000 UI cápsula, Fayetteville, AR).
Outros nomes:
  • Vitamina D3
Comparador Ativo: Suplementação de Dose Diária
Idade de 18 a 40 anos, não grávidas, não lactantes, mulheres.
Suplemento dietético: Dose Diária Colecalciferol
Idade de 18 a 40 anos, não grávidas, não lactantes, mulheres receberão colecalciferol 5.000 UI cápsula, Fayetteville, AR).
Outros nomes:
  • Vitamina D3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da vitamina D
Prazo: 28 dias
Caracterizar as diferenças na farmacocinética da vitamina D3 oral entre dois regimes de dosagem em mulheres em idade reprodutiva, avaliando quaisquer alterações no número de dias de vitamina D sérica total detectável e área sob a curva (AUC) acima da linha de base.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regime de Dosagem de Suplementação de Vitamina D
Prazo: 28 dias
Determinar um regime de dosagem de vitamina D3 que produza mais dias de vitamina D sérica total detectável para ser usado em um estudo adicional examinando a quantidade de vitamina D materna que passa para o leite materno para alimentação de bebês.
28 dias
Eficácia do regime de dosagem de suplementação de vitamina D
Prazo: 28 dias
Avalie as diferenças na mudança na linha de base 25-OH-D entre dois regimes de dosagem.
28 dias
Segurança da suplementação de vitamina D
Prazo: 28 dias
Monitore quaisquer efeitos adversos da suplementação de vitamina D, especificamente hipercalcemia e hipofosfatemia.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bernard R Lee, PharmD, BCPS, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic
  • Diretor de estudo: Michael E Meekins, PharmD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-007602

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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