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Studio pilota di farmacocinetica sull'integrazione di colecalciferolo ad alte dosi giornaliera rispetto a quella mensile

16 novembre 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

La ricerca ha dimostrato che la vitamina D è importante nella prevenzione del rachitismo nei bambini, dell'osteomalacia negli adulti, di alcuni tumori, delle malattie cardiovascolari, del diabete di tipo 2 e della sindrome metabolica. I dati suggeriscono che la carenza di vitamina D è comune in tutto il mondo. Con l'aumento delle condizioni mediche legate alla carenza di vitamina D, si suggerisce che stabilire livelli normali di vitamina D sia importante per la salute a lungo termine.

Ci sono basse quantità di vitamina D materna che passano dal sangue al latte materno. Ciò pone i lattanti a rischio di sviluppare bassi livelli di vitamina D e l'American Academy of Pediatrics raccomanda loro di ricevere 400 unità internazionali (UI) di vitamina D al giorno. Se le madri che allattano sono state integrate con vitamina D per via orale, questo potrebbe produrre un'adeguata vitamina D totale nel latte materno per il consumo da parte del bambino in crescita. Adottando questo potenziale approccio terapeutico, ciò eviterebbe l'onere di somministrare un integratore liquido orale di vitamina D a un bambino.

La recente tecnologia di laboratorio consente ora la misurazione della vitamina D totale (vitamina D2 madre più vitamina D3 madre). L'obiettivo principale di questo studio pilota è confrontare i livelli totali di vitamina D risultanti dall'integrazione giornaliera di vitamina D di 5.000 unità internazionali di colecalciferolo (vitamina D3) per via orale per 28 giorni rispetto a 150.000 unità internazionali di colecalciferolo per via orale una volta in donne sane, non gravide, soggetti di sesso femminile non in allattamento di età compresa tra 18 e 40 anni. I risultati della ricerca saranno utilizzati per aiutare a identificare un regime di dosaggio ottimale da somministrare alle madri che allattano per fornire, si spera, un'adeguata vitamina D totale nei lattanti. Questo studio separato sarà condotto in un secondo momento nell'ambito di un successivo protocollo.

Precedenti ricerche hanno dimostrato che i livelli di vitamina D3 diventano non rilevabili entro 14 giorni dopo che i soggetti adulti hanno ricevuto 100.000 unità internazionali di colecalciferolo. L'ipotesi centrale degli investigatori è che la somministrazione giornaliera di 5.000 unità internazionali di colecalciferolo per via orale manterrà livelli rilevabili di vitamina D totale nel siero dopo quattordici giorni, rispetto alla dose elevata di 150.000 unità internazionali di colecalciferolo orale una volta.

Si prevede che gli obiettivi di questo studio pilota produrranno i seguenti risultati. In primo luogo, noi ricercatori speriamo di determinare i livelli ematici di vitamina D risultanti e di calcolare una strategia di dosaggio appropriata per la ricerca futura. Successivamente abbiamo in programma di misurare i livelli risultanti di 25,idrossivitamina D che corrispondono a questi regimi di dosaggio, poiché la 25,idrossivitamina D è il principale indicatore dello stato di vitamina D negli esseri umani. Infine, misureremo i livelli di calcio e fosforo nel sangue per garantire che queste dosi di vitamina D siano tollerate da soggetti di sesso femminile sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 40 anni
  • non incinta
  • non in allattamento
  • femmina
  • disposti a partecipare allo studio con adeguata compliance e follow-up

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi stato patologico cronico sottostante clinicamente significativo (es. diabete, asma, disturbi convulsivi, ipo/ipertiroidismo, ipercalcemia, ipofosfatemia, altri disturbi endocrini, disturbi dell'assorbimento)
  • allergia per studiare farmaci o suoi componenti
  • viaggio significativo a sud dei 35° di latitudine nord nel periodo di studio di 28 giorni
  • uso cronico di steroidi, anticonvulsivanti o barbiturici
  • partecipazione a pratiche di abbronzatura indoor durante il periodo di studio di 28 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Integrazione singola ad alta dose
Età da 18 a 40 anni, soggetti di sesso femminile non gravidi, non in allattamento.
Integratore alimentare: Colecalciferolo a singola dose elevata
Le donne di età compresa tra 18 e 40 anni, non gravide, non in allattamento riceveranno colecalciferolo 150.000 unità internazionali per via orale una volta (capsula Bio-tech Pharmacal 50.000 UI, Fayetteville, AR).
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Comparatore attivo: Integrazione della dose giornaliera
Età da 18 a 40 anni, soggetti di sesso femminile non gravidi, non in allattamento.
Integratore alimentare: Dose Giornaliera Colecalciferolo
Le donne di età compresa tra 18 e 40 anni, non gravide, non in allattamento riceveranno colecalciferolo 5.000 UI capsule, Fayetteville, AR).
Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica della vitamina D
Lasso di tempo: 28 giorni
Caratterizzare le differenze nella farmacocinetica della vitamina D3 orale tra due regimi di dosaggio all'interno delle donne in età fertile valutando eventuali variazioni nel numero di giorni di vitamina D sierica totale rilevabile e area sotto la curva (AUC) al di sopra del basale.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regime di dosaggio dell'integrazione di vitamina D
Lasso di tempo: 28 giorni
Determinare un regime di dosaggio della vitamina D3 che produca più giorni di vitamina D sierica totale rilevabile da utilizzare in uno studio aggiuntivo che esamini la quantità di vitamina D materna che passa nel latte materno per l'alimentazione dei neonati.
28 giorni
Efficacia del regime di dosaggio della supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare le differenze nella variazione del 25-OH-D al basale tra due regimi di dosaggio.
28 giorni
Sicurezza della supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: 28 giorni
Monitorare eventuali effetti avversi dell'integrazione di vitamina D, in particolare ipercalcemia e ipofosfatemia.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bernard R Lee, PharmD, BCPS, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Thomas D Thacher, MD, Mayo Clinic
  • Direttore dello studio: Michael E Meekins, PharmD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-007602

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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