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Saizen®(재조합 소마트로핀)으로 치료받은 임신 주수에 비해 작게 태어난 단신 환자(SGA)에 대한 약물 역학 연구 (SEPAGE)

2016년 2월 11일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

재태 주령에 비해 작게 태어나 SAIZEN®으로 치료한 단아동의 전문가 추적에 대한 비간섭 연구 - SEPAGE 연구

이 한 팔, 다중 중심, 비무작위, 관찰, 공개 라벨, 전향적 연구는 Saizen으로 치료받은 개인, 혼합 개인 및 병원 진료에서 소아과 의사, 내분비학자 또는 의사에 의해 SGA로 태어난 짧은 피험자를 연구하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

"임신 연령에 비해 작음"(SGA)이라는 용어는 2001년 두 번의 합의 회의에서 지지된 약 20년 이후로 알려진 병리학적 의학적 상태입니다. 이는 이를 변경하는 메커니즘을 미리 판단하지 않고 출생 시 아동의 키 및/또는 체중을 억제합니다. 이 연구는 병원 소아과 의사, 내분비학자 또는 프랑스 수도권의 개인, 혼합 개인 및 병원 진료의 의사에 의해 수행될 것입니다. 피험자는 최종 성장까지 및/또는 치료가 중단될 때까지 및/또는 치료가 중단될 때까지 정상적인 병리 추적 범위에 따라 의사에 의해 모니터링될 것입니다. 참여 의사는 이 연구에서 Saizen의 치료에 대한 상담 또는 후속 조치(12개월 미만)를 위해 오는 모든 짧은 SGA 피험자를 포함합니다. 포함은 21개월에 걸쳐 이루어집니다.

목표

기본 목표:

  • 사이젠으로 치료받은 미숙아 출생 SGA(SGA 과목)의 특성을 설명하기 위해

보조 목표:

  • 복용량, 치료 기간, 중단 이유 및 준수 측면에서 Saizen 처방에 대한 조건을 설명하기 위해
  • 성장 및 최종 키에 대한 Saizen의 효과를 설명하기 위해
  • Saizen의 허용 오차를 설명합니다. 각 피험자에 대해 그리고 방문할 때마다 참여 의사가 전자 데이터 수집 양식을 작성합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix en Provence, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Annemasse, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Belfort, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Besançon, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Bordeaux, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Brest, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Caen, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Chambery, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Dijon, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Frejus, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Grenoble, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Hyères, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • La Rochelle, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Laon, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Havre, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Le Mans, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lille, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Limoges, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lisieux, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Ludres, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Lyon-Bron, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Macon, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Marseille, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montbeliard, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montluçon, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Montpellier, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Nice, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Orléans, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Pringy, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Puyricard, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Reims, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulon, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Tours, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site
      • Vesoul, 프랑스
        • Merck Serono Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

48개 병원 소아과 및 내분비학 센터 또는 혼합 민간 및 병원 실습에 150명의 어린이 등록 예정

설명

포함 기준:

  • Saizen 치료가 필요한 SGA로 태어난 짧은 아이, 성장 호르몬 치료가 처음이거나 포함된 지 12개월 미만 동안 성장 호르몬 치료를 받고 있는 경우
  • 부모가 본 연구 참여에 대해 서면 동의를 한 피험자

제외 기준:

  • Saizen 치료의 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
보조학적 특성(신장 및 체중, 머리둘레, 사용된 성장곡선, 골연령) 및 임상검사(심장빈도, 수축기혈압, 이완기혈압, 태너사춘기기)
기간: 3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문
3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문
사이젠처방과 치료순응도
기간: 3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문
3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문
1주일을 초과하는 경우 사이젠 치료의 일시적 중단(횟수, 기간, 중단 책임자, 이유, 치료 재개 시 용량) 및 사이젠 치료의 최종 중단(날짜 및 이유)
기간: 3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문
3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문
생화학적 및 내분비학적 매개변수
기간: 3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문
  • 용인
  • 병용 치료
3, 6, 12개월 및 성인 키에 도달할 때까지 및/또는 치료의 최종 중단까지 매년 후속 방문을 위한 포함 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Merck Serono S.A.S, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Pierre Chatelain, MD, Professor, Service d'Endocrinologie Pédiatrique & Diabétologie Infantile, Hôpital Femme Mère Enfant, Lyon-Bron, France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 2월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IMP28018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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